Suorituskykytutkimus OptiScannerilla terveistä diabeetikoista
keskiviikko 2. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan OptiScannerin glukoosimittauksen tarkkuus.
Testilaitteen tarkkuus määritetään plasmanäytteillä, jotka on otettu suoraan tyypin 1 ja tyypin 2 diabeetikoilta OptiScannerin avulla.
Verinäytteet kerätään ja mitataan samanaikaisesti YSI Incorporatedin valmistamalla YSI 2300 STAT PLUS (YSI) -laitteella.
Näitä tuloksia verrataan OptiScannerin glukoosimittaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuss, Saksa, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat allekirjoittaneet Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen tätä tutkimusta varten
- Sinulla on dokumentoitu diabeteksen puhkeaminen ³ 1 vuosi ennen tätä tutkimusta
- Sinulla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes American Diabetes Associationin diagnostisten kriteerien mukaan
- olla tällä hetkellä hoidettu insuliinilla (kaikki hoito-ohjelmat) ³ 1 vuoden ajan ja kykenevä (tutkijan arvioiden mukaan) ja valmis altistumaan hypoglykeemiselle altistukselle ja hyperglykeemiselle altistukselle; suun kautta otettava diabeteslääkitys yhdessä insuliinin kanssa on sallittua
- Olla vähintään 18 mutta enintään 65-vuotias
- Ole halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia
- Ole valmis pidättäytymään osallistumasta mihinkään muuhun tutkimustutkimukseen osallistuessasi tähän tutkimukseen
- Naishenkilöt: Olla postmenopausaalisilla, steriloitu tai ei ole hedelmällisessä iässä, tai heillä on negatiivinen raskaustesti ja heillä ei ole aikomusta tulla raskaaksi vierailun 1 ja 2 välisenä aikana, ja he käyttävät ehkäisyvälineitä tai lääkkeitä (raskausriski on otettava huomioon olla alle 1 %).
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva vakava hypoglykemia (tutkijan arvioimana) tai sairaalahoitoa vaativa hypoglykemia viimeisen 12 kuukauden aikana
- Sinulla on ollut hypoglykeemisiä kohtauksia viimeisen vuoden aikana
- Maksan vajaatoiminta mitattuna ASAT/ALT ³:na kaksi ja puoli kertaa yläreferenssiraja tai kokonaisbilirubiini kaksi ja puoli kertaa yläreferenssiraja paikallisen laboratorion analyysin perusteella tai tutkijan harkinnan mukaan
- Munuaisten vajaatoiminta mitattuna kreatiniinina ³ 1,5 (naiset) mg/dl, ³ 1,7 (miehet) mg/dl paikallisen laboratorion analyysin perusteella tai tutkijan harkinnan mukaan
- Hematokriitti tai elektrolyytit (natrium, kalium) normaalien rajojen ulkopuolella paikallisen laboratorion analyysin perusteella tai tutkijan harkinnan mukaan.
- Virtsahappo on > 10 mg/dl paikallisen laboratorion analyysin perusteella
- HIV-positiivinen tai hepatiitti B- tai C-positiivinen (verikoe vaaditaan). Viruskuormitustesti tehdään paikallisessa laboratoriossa potilaille, joilla on positiivinen hepatiittitulos.
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Sinulla on ollut sairaalahoitoa vaatinut angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana
- Todisteet ajoittaisista tai pitkittyneistä kammio- tai supraventrikulaarisista rytmihäiriöistä, kuten kammiotakykardiasta, eteisvärinästä jne. Rytmihäiriöiden poissulkemiseksi voidaan suorittaa Holter-seuranta tutkijan harkinnan mukaan.
- Hallitsematon hoidettu/hoitamaton verenpainetauti (systolinen verenpaine ³ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ³ 100 mmHg)
- sinulla on aktiivinen diabeettinen proliferatiivinen retinopatia (hoidossa)
- sinulla on aktiivisia merkittäviä toistuvia ihoinfektioita tai liima-allergioita tutkijan harkinnan mukaan
- ovat antaneet yli 150 ml verta 8 viikon aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista
- Syö tällä hetkellä antikoagulantteja, mm. Coumadin (varfariini), Marcumar (fenprokumoni). Potilaita, joilla on pitkittynyt aktivoitu PTT, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.
- olet saanut mitä tahansa tutkimusvalmistetta tai saanut hoitoa invasiivisella laitteella viimeisten 30 päivän aikana
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuuri estää riittävän ymmärryksen tai yhteistyön
- Mikä tahansa krooninen sairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan haitata tai hämmentää protokollan noudattamista
- Mikä tahansa tila (saattaa sisältää kliinisesti merkittäviä seulontalaboratorioarvioita), jotka voivat tutkijan arvion mukaan lisätä koehenkilölle aiheutuvaa riskiä tai vähentää todennäköisyyttä tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiselle
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
osoittavat OptiScannerin tarkkuuden verensokerin mittaamisessa muuten terveillä diabeetikoilla verrattuna verensokeritasoihin, jotka mitataan samanaikaisesti YSI:llä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tutkimuksen toissijainen tavoite on osoittaa verensokerin mittausalue 60 - 500 mg/dl hematokriittitasoilla, jotka on verrattu normaaliksi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. kesäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1003106
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .