Исследование производительности с использованием OptiScanner на здоровых диабетиках

Критерии включения:

1. Подписали форму информированного согласия на это исследование, одобренную Институциональным наблюдательным советом (IRB)
2. Иметь документально подтвержденное начало диабета ³ за 1 год до этого исследования
3. Имеют диабет 1 или 2 типа в соответствии с диагностическими критериями Американской диабетической ассоциации.
4. В настоящее время лечится инсулином (все схемы) в течение ³ 1 года и способен (по оценке исследователя) и готов пройти гипогликемическую провокацию и гипергликемическую провокацию; разрешены пероральные препараты от диабета в сочетании с инсулином
5. Быть не моложе 18, но не старше 65 лет
6. Быть готовым и способным соблюдать требования протокола
7. Будьте готовы воздержаться от участия в любом другом исследовательском исследовании, пока вы участвуете в этом исследовании.
8. Для Субъектов женского пола: быть в постменопаузе, стерилизованы или не иметь детородного потенциала, или иметь отрицательный тест на беременность и не иметь намерения забеременеть между визитом 1 и визитом 2, и использовать противозачаточные средства или лекарства (риск беременности должен быть ниже 1%).

Критерий исключения:

1. Рецидивирующая большая гипогликемия (по оценке исследователя) или гипогликемия, требующая госпитализации в течение последних 12 месяцев
2. Наличие в анамнезе гипогликемических приступов в течение последнего года
3. Нарушение функции печени, измеренное как АСТ/АЛТ ³ в два с половиной раза выше верхнего референтного предела или общий билирубин в два с половиной раза выше верхнего референсного предела на основании анализа, проведенного в местной лаборатории, или по усмотрению исследователя.
4. Нарушение функции почек, измеренное как креатинин ³ 1,5 (женщины) мг/дл, ³ 1,7 (мужчины) мг/дл на основе анализа в местной лаборатории или по усмотрению исследователя.
5. Гематокрит или электролиты (натрий, калий) за пределами нормы на основании анализа в местной лаборатории или по усмотрению исследователя.
6. Иметь мочевую кислоту > 10 мг/дл на основании анализа, проведенного в местной лаборатории.
7. ВИЧ-положительный или гепатит B или C положительный (требуется анализ крови). Тест на вирусную нагрузку будет проведен в местной лаборатории для субъектов с положительным результатом на гепатит.
8. Застойная сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
9. Наличие в анамнезе стенокардии, требующей госпитализации, или инфаркта миокарда в течение последних 12 месяцев
10. Признаки перемежающихся или устойчивых желудочковых или наджелудочковых аритмий, таких как желудочковая тахикардия, мерцательная аритмия и т. д. Для исключения аритмий по усмотрению исследователя может быть выполнено холтеровское мониторирование.
11. Неконтролируемая леченая/нелеченая гипертензия (систолическое артериальное давление ³ 160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ³ 100 мм рт.ст.)
12. Имеют активную диабетическую пролиферативную ретинопатию (проходит лечение)
13. Имеют активные серьезные рецидивирующие кожные инфекции или аллергию на клей, на усмотрение исследователя.
14. Сдали более 150 мл крови в течение 8 недель до включения в это исследование.
15. В настоящее время принимает антикоагулянты, т.е. Кумадин (варфарин), маркумар (фенпрокумон). Пациенты с пролонгированным активированным PTT не будут включены в это исследование.
16. Получали какой-либо исследуемый продукт или проходили лечение с помощью инвазивного устройства в течение последних 30 дней.
17. Психическая недееспособность, нежелание или языковой барьер, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству
18. Любое хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать или затруднить соблюдение протокола.
19. Любое состояние (может включать клинически значимые скрининговые лабораторные оценки), которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для субъекта или снизить вероятность достижения целей исследования.
20. Беременность или кормление грудью