건강한 당뇨병 환자에 대한 OptiScanner를 사용한 성능 연구

포함 기준:

1. IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 이 연구에 대한 사전 동의서에 서명했습니다.
2. 이 연구 ³ 1년 전에 기록된 당뇨병 발병이 있음
3. 미국 당뇨병 협회 진단 기준에 따라 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 경우
4. 현재 ³ 1년 동안 인슐린(모든 요법)으로 치료를 받고 있고 (조사관이 판단한 바에 따라) 저혈당 시험 및 고혈당 시험을 겪을 의향이 있으며; 인슐린과 함께 경구 당뇨병 치료제 허용
5. 18세 이상 65세 이하
6. 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
7. 이 연구에 등록하는 동안 다른 조사 연구에 참여하는 것을 기꺼이 자제해야 합니다.
8. 여성 피험자의 경우: 폐경 후, 불임 수술을 받았거나 가임 가능성이 없거나, 임신 검사 결과가 음성이고 방문 1과 방문 2 사이에 임신할 의사가 없으며, 피임 장치 또는 약물을 사용 중(임신 위험이 있어야 함) 1% 미만).

제외 기준:

1. 재발성 주요 저혈당증(연구자의 판단에 따름) 또는 지난 12개월 이내에 입원이 필요한 저혈당증
2. 지난 1년 이내에 저혈당 발작의 병력이 있는 경우
3. AST/ALT ³ 상한의 2.5배 또는 현지 실험실의 분석 또는 조사자의 재량에 따라 상한의 2.5배 총 빌리루빈으로 측정된 손상된 간 기능
4. 크레아티닌 ³ 1.5(여성) mg/dL, ³ 1.7(남성) mg/dL로 측정된 손상된 신장 기능은 현지 실험실의 분석 또는 조사자의 재량에 따라
5. 현지 실험실의 분석 또는 조사자의 재량에 따라 정상 한계를 벗어난 헤마토크리트 또는 전해질(나트륨, 칼륨).
6. 지역 실험실의 분석에 근거하여 요산이 > 10 mg/dL인 경우
7. HIV 양성 또는 B형 또는 C형 간염 양성(혈액 검사 필요). 양성 간염 결과를 가진 피험자를 위해 지역 실험실에서 바이러스 부하 테스트를 실시할 것입니다.
8. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
9. 지난 12개월 이내에 입원이 필요한 협심증 또는 심근 경색 병력이 있는 자
10. 심실성 빈맥, 심방세동 등과 같은 간헐적 또는 지속성 심실성 또는 심실상성 부정맥의 증거. 연구원의 재량에 따라 부정맥을 배제하기 위해 홀터 모니터링을 수행할 수 있습니다.
11. 조절되지 않는 치료/치료되지 않은 고혈압(수축기 혈압 ³ 160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ³ 100 mmHg)
12. 활동성 당뇨증식성망막병증(치료중)
13. 연구자의 재량에 따라 활동적이고 현저하게 재발하는 피부 감염 또는 유착성 알레르기가 있는 경우
14. 이 연구에 등록하기 전 8주 이내에 150mL 이상의 혈액을 제공했습니다.
15. 현재 항응고제를 복용하고 있습니다. 쿠마딘(와파린), 마르쿠마르(펜프로쿠몬). 장기간 활성화된 PTT 환자는 이 연구에 포함되지 않습니다.
16. 지난 30일 이내에 조사용 제품을 받았거나 침습적 장치로 치료를 받은 적이 있는 자
17. 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽
18. 조사자의 판단에 따라 프로토콜 준수를 방해하거나 혼란스럽게 할 수 있는 모든 만성 질환
19. 조사자의 판단에 따라 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 연구 목적을 달성할 가능성을 감소시킬 수 있는 모든 조건(임상적으로 유의한 선별 실험실 평가를 포함할 수 있음)
20. 임신 또는 모유 수유