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統合失調症に対する長時間作用型注射薬の比較 (ACLAIMS)

2016年9月6日 更新者：New York State Psychiatric Institute
この研究研究の目的は、FDA が承認し広く使用されている 2 つの長時間作用型注射用抗精神病薬 (パルミチン酸パリペリドンとデカン酸ハロペリドール) の「現実世界」の有効性を、以下の効果が期待される統合失調症または統合失調感情障害の患者において比較することです。注射薬に関連した服薬コンプライアンスの向上。 目標は、患者だけでなく政策立案者にとっても重要な転帰（再発、症状、副作用、機能）に対する薬剤の効果（上記すべてにコストを加えたもの）を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この有効性比較研究の目的は、統合失調症または統合失調感情障害の治療に使用される抗精神病薬と呼ばれるさまざまな薬剤について詳しく学ぶことです。 具体的には、毎日内服するのではなく、毎月注射で投与される長時間作用型の薬に注目しています。 この複数施設研究では、FDA が承認した 2 つの長時間作用型注射薬 (パルミチン酸パリペリドンとデカン酸ハロペリドール) のリスクと利点を比較しています。 統合失調症または統合失調感情障害を患う研究参加者は、投薬スケジュールの改善から恩恵を受けることが期待されます。

この研究は、長時間作用型の注射可能な抗精神病薬による治療が効果があると考えられる統合失調症または統合失調感情障害を持つ患者 360 人を登録することを目的としています。 研究参加者は、パルミチン酸パリペリドンとデカン酸ハロペリドールのいずれかによる治療にランダムに割り当てられ、最長24か月間行われます。 参加者には各薬剤が割り当てられるチャンスが平等にありますが、参加者は自分がどの薬剤を服用しているのか知りません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

311

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • VA Palo Alto Heathcare Systems
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale University/Connecticut Mental Health Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33316
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Medical College of Georgia
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospital
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
        • Clinical Insights, Inc.
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • John D. Dingell VA Medical Center
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48915
        • Sparrow St. Lawrence Hospital, Michigan State University Psychiatry
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Creighton University Dept. of Psychiatry
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Research Foundation for Mental Hygiene
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Butner、North Carolina、アメリカ、27509
        • John Umstead Hospital/Duke University
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7160
        • University of North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Carolina Behavioral Care
    • Ohio
      • Brecksville、Ohio、アメリカ、44141
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Philadelphia VA Medical Center-116A
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Waco、Texas、アメリカ、78711
        • Central Texas Veterans Health Care System
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Frontier Institute
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98493
        • VA Puget Sound Health Care System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DSM-IV-TR 基準によって定義される統合失調症または統合失調感情障害の診断
  • 年齢 18 ～ 65 歳
  • インフォームド・コンセントを提供する能力
  • 長時間作用型注射用パルミチン酸パリペリドンまたはデカン酸ハロペリドールによる治療から利益が得られる可能性が高い患者
  • 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング来院時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

  • 現在安定しており、抗精神病薬治療を受けている患者
  • 過去にリスペリドン、パリペリドン、またはハロペリドールの使用経験があるため、治験薬の恩恵が期待できない患者
  • 中等度または重度の遅発性ジスキネジアの患者
  • 研究者の判断により、研究を安全に完了することができない可能性がある病状を患っている患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 精神薄弱患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パルミチン酸パリペリドン
パルミチン酸パリペリドン 39 ～ 234 mg を毎月筋肉内注射
薬：パルミチン酸パリペリドン
パルミチン酸パリペリドン注射、39 mg - 234 mg 月 1 回
他の名前：
  • インベガ・サステナ
ACTIVE_COMPARATOR：デカン酸ハロペリドール
デカン酸ハロペリドールの筋肉内注射 25 ～ 200 mg を毎月
薬：デカン酸ハロペリドール
ハロペリドール デカン酸塩注射、25 ～ 200 mg を月に 1 回
他の名前：
  • ハルドル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性の失敗
時間枠：24ヶ月
精神科への入院によって示される有効性の喪失、危機介入の必要性、経口抗精神病薬の投薬は8週間未満では中止できないという臨床的決定、効果が不十分であるため投薬を中止するという臨床的決定、または補助的な抗精神病薬の継続的または繰り返しの必要性。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神症状の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
ポジティブおよびネガティブ症候群スケールは、統合失調症に関連する中核症状を測定します。 この尺度には、1=なしから 7=非常に深刻まで評価される 30 項目が含まれます。 スコアの全範囲は 30 ～ 210 で、スコアが高いほど病気が重篤であることを表します。 時間の経過とともに症状が軽減することは改善を示します。
ベースラインから 6 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

New York State Psychiatric Institute

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University
University of North Carolina, Chapel Hill

捜査官

  • 主任研究者：Scott Stroup, MD, MPH、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月6日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • #6017
  • R01MH081107 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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