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정신분열증에 대한 지속형 주사용 약물의 비교 (ACLAIMS)

2016년 9월 6일 업데이트: New York State Psychiatric Institute

정신 분열증에 대한 지속성 주사제 비교

이 연구 연구의 목적은 다음으로부터 혜택을 받을 것으로 예상되는 정신분열증 또는 정신분열정동 장애 환자를 대상으로 FDA 승인 및 널리 사용되는 두 가지 지속성 주사용 항정신병 약물(팔리페리돈 팔미테이트 및 할로페리돌 데카노에이트)의 "실제" 효과를 비교하는 것입니다. 주사 가능한 약물과 관련된 향상된 약물 순응도. 목표는 환자(재발, 증상, 부작용, 기능) 및 정책 입안자(위의 모든 항목과 비용)에게 중요한 결과에 대한 약물의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 비교 효과 연구 연구의 목적은 정신분열증 또는 정신분열정동 장애를 치료하는 데 사용되는 항정신병제라고 하는 다양한 약물에 대해 자세히 알아보는 것입니다. 구체적으로, 우리는 매일 입으로 복용하는 대신 매달 주사로 투여되는 지속형 약물을 살펴보고 있습니다. 이 다중 사이트 연구에서 FDA 승인을 받은 두 가지 지속성 주사제(팔리페리돈 팔미테이트 및 할로페리돌 데카노에이트)의 위험과 이점을 비교하고 있습니다. 정신분열증 또는 정신분열정동 장애가 있는 연구 참가자는 개선된 투약 일정의 혜택을 받을 것으로 예상됩니다.

이 연구는 정신분열증 또는 정신분열정동 장애가 있는 360명의 개인을 등록하는 것을 목표로 하며, 장기간 작용하는 주사 가능한 항정신병 약물로 치료하는 것이 도움이 될 것입니다. 연구 참가자는 최대 24개월 동안 팔리페리돈 팔미테이트 및 할로페리돌 데카노에이트 치료에 무작위로 배정됩니다. 참가자는 각 약물에 배정될 동등한 기회를 가지지만 참가자는 자신이 어떤 약물을 복용하고 있는지 알 수 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

311

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • VA Palo Alto Heathcare Systems
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale University/Connecticut Mental Health Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33316
        • University of Miami School Of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
        • Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
        • Clinical Insights, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center
      • Lansing, Michigan, 미국, 48915
        • Sparrow St. Lawrence Hospital, Michigan State University Psychiatry
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • Creighton University Dept. of Psychiatry
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Research Foundation for Mental Hygiene
      • Rochester, New York, 미국, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, 미국, 27509
        • John Umstead Hospital/Duke University
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7160
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Carolina Behavioral Care
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, 미국, 44141
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center-116A
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Waco, Texas, 미국, 78711
        • Central Texas Veterans Health Care System
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Frontier Institute
      • Tacoma, Washington, 미국, 98493
        • VA Puget Sound Health Care System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • DSM-IV-TR 기준에 의해 정의된 정신분열증 또는 분열정동 장애의 진단
  • 18~65세
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 지속성 주사제인 팔리페리돈 팔미테이트 또는 할로페리돌 데카노에이트 치료로 효과를 볼 가능성이 있는 환자
  • 가임 여성은 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 안정적이고 항정신병 치료를 잘 받고 있는 환자
  • 리스페리돈, 팔리페리돈 또는 할로페리돌에 대한 과거 경험으로 인해 연구 약물로부터 혜택을 받을 것으로 예상되지 않는 환자
  • 중등도 또는 중증의 지발성 운동이상증 환자
  • 연구자의 판단에 따라 연구의 안전한 완료를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태가 있는 환자
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 정신 지체 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔리페리돈 팔미테이트
매달 팔리페리돈 팔미테이트 39-234mg 근육내 주사
의약품: 팔리페리돈 팔미테이트
팔리페리돈 팔미테이트 주사, 39mg - 234mg 한 달에 한 번
다른 이름들:
  • 인베가 수스테나
ACTIVE_COMPARATOR: 할로페리돌 데카노에이트
할로페리돌 데카노에이트 25-200 mg을 매달 근육내 주사
의약품: 할로페리돌 데카노에이트
할로페리돌 데카노에이트 주사, 한 달에 한 번 25-200 mg
다른 이름들:
  • 할돌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 실패
기간: 24개월
정신과 입원, 위기 개입의 필요성, 경구용 항정신병 약물을 8주 이내에 중단할 수 없다는 임상적 결정, 부적절한 혜택으로 인해 약물을 중단하기로 한 임상적 결정, 항정신병 보조 약물의 지속 또는 반복적 필요성으로 나타나는 효능 실패 .
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신 증상의 변화
기간: 기준선에서 6개월
양성 및 음성 증후군 척도는 정신분열증과 관련된 핵심 증상을 측정합니다. 이 측정은 1=없음에서 7=매우 심각함까지 등급이 매겨진 30개의 항목을 포함합니다. 점수의 전체 범위는 30-210이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 시간 경과에 따른 증상 감소는 개선을 나타냅니다.
기준선에서 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New York State Psychiatric Institute

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University
University of North Carolina, Chapel Hill

수사관

  • 수석 연구원: Scott Stroup, MD, MPH, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • #6017
  • R01MH081107 (NIH : 국립보건원)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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