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Una comparación de medicamentos inyectables de acción prolongada para la esquizofrenia (ACLAIMS)

6 de septiembre de 2016 actualizado por: New York State Psychiatric Institute
El propósito de este estudio de investigación es comparar la efectividad en el "mundo real" de dos medicamentos antipsicóticos inyectables de acción prolongada aprobados por la FDA y ampliamente utilizados (palmitato de paliperidona y decanoato de haloperidol) en pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo que se espera que se beneficien de el mejor cumplimiento de la medicación asociado con los medicamentos inyectables. El objetivo es evaluar los efectos de los medicamentos en los resultados de importancia para los pacientes (recaída, síntomas, efectos adversos, funcionamiento), así como para los responsables de la formulación de políticas (todo lo anterior más los costos).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio de investigación de efectividad comparativa es obtener más información sobre diferentes medicamentos llamados antipsicóticos que se usan para tratar la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo. Específicamente, estamos buscando medicamentos de acción prolongada que se administran mediante inyección todos los meses, en lugar de tomarlos por vía oral todos los días. En este estudio multicéntrico, estamos comparando el riesgo y los beneficios de dos medicamentos inyectables de acción prolongada aprobados por la FDA (palmitato de paliperidona y decanoato de haloperidol). Se espera que los participantes del estudio con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo se beneficien del programa de medicación mejorado.

Este estudio tiene como objetivo inscribir a 360 personas con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo para quienes el tratamiento con un medicamento antipsicótico inyectable de acción prolongada probablemente sea útil. Los participantes del estudio serán asignados al azar al tratamiento con palmitato de paliperidona y decanoato de haloperidol durante un máximo de 24 meses. Los participantes tendrán las mismas posibilidades de ser asignados a cada medicamento, sin embargo, los participantes no sabrán qué medicamento están tomando.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

311

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • VA Palo Alto Heathcare Systems
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University/Connecticut Mental Health Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33316
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Clinical Insights, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48915
        • Sparrow St. Lawrence Hospital, Michigan State University Psychiatry
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University Dept. of Psychiatry
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Research Foundation for Mental Hygiene
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Estados Unidos, 27509
        • John Umstead Hospital/Duke University
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7160
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Carolina Behavioral Care
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Estados Unidos, 44141
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center-116A
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 78711
        • Central Texas Veterans Health Care System
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Frontier Institute
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98493
        • VA Puget Sound Health Care System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo según lo definido por los criterios del DSM-IV-TR
  • Edad 18-65 años
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Pacientes que probablemente se beneficiarán del tratamiento con palmitato de paliperidona inyectable de acción prolongada o decanoato de haloperidol
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que actualmente están estables y les va bien con un régimen antipsicótico
  • Pacientes que no se espera que se beneficien de los medicamentos del estudio debido a la experiencia anterior con risperidona, paliperidona o haloperidol
  • Pacientes con discinesia tardía moderada o grave
  • Pacientes con cualquier condición médica que, a juicio del investigador, podría impedir la finalización segura del estudio.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Pacientes con retraso mental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Palmitato de paliperidona
Inyecciones intramusculares de palmitato de paliperidona 39-234 mg cada mes
Droga: palmitato de paliperidona
Inyecciones de palmitato de paliperidona, 39 mg - 234 mg una vez al mes
Otros nombres:
  • Invega Sustenna
COMPARADOR_ACTIVO: Decanoato de haloperidol
Inyecciones intramusculares de decanoato de haloperidol 25-200 mg cada mes
Droga: decanoato de haloperidol
inyecciones de decanoato de haloperidol, 25-200 mg una vez al mes
Otros nombres:
  • Haldol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fallo de eficacia
Periodo de tiempo: 24 meses
Fracaso de eficacia indicado por hospitalización psiquiátrica, necesidad de intervención en crisis, decisión clínica de que la medicación antipsicótica oral no se puede suspender en menos de ocho semanas, decisión clínica de suspender la medicación debido a un beneficio inadecuado, o la necesidad continua o repetida de medicación antipsicótica adyuvante .
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los síntomas psiquiátricos
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
La Escala de Síndrome Positivo y Negativo mide los síntomas centrales asociados con la esquizofrenia. La medida incluye 30 ítems calificados de 1=ausente a 7=extremadamente grave. El rango completo de puntajes es de 30 a 210 y los puntajes más altos representan una enfermedad más grave. La reducción de los síntomas con el tiempo representa una mejora.
Línea de base a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Stroup, MD, MPH, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • #6017
  • R01MH081107 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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