Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van langwerkende injecteerbare medicijnen voor schizofrenie (ACLAIMS)

6 september 2016 bijgewerkt door: New York State Psychiatric Institute
Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van de "real-world" effectiviteit van twee door de FDA goedgekeurde en veelgebruikte langwerkende injecteerbare antipsychotica (paliperidonpalmitaat en haloperidol decanoaat) bij patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis die naar verwachting zullen profiteren van de verbeterde therapietrouw geassocieerd met injecteerbare medicijnen. Het doel is om de effecten van de medicijnen te evalueren op uitkomsten die van belang zijn voor patiënten (terugval, symptomen, bijwerkingen, functioneren) en voor beleidsmakers (al het bovenstaande plus kosten).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit vergelijkende effectiviteitsonderzoek is om meer te leren over verschillende medicijnen, antipsychotica genaamd, die worden gebruikt om schizofrenie of schizoaffectieve stoornis te behandelen. We kijken met name naar langwerkende medicijnen die elke maand via een injectie worden toegediend, in plaats van elke dag via de mond te worden ingenomen. In deze multi-site studie vergelijken we de risico's en voordelen van twee door de FDA goedgekeurde langwerkende injecteerbare medicijnen (paliperidonpalmitaat en haloperidol decanoaat). Studiedeelnemers met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis zullen naar verwachting profiteren van het verbeterde medicatieschema.

Deze studie heeft tot doel 360 personen met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis in te schrijven voor wie behandeling met een langwerkende injecteerbare antipsychotische medicatie waarschijnlijk nuttig zal zijn. Studiedeelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan behandeling met paliperidonpalmitaat of haloperidol decanoaat gedurende maximaal 24 maanden. Deelnemers hebben een gelijke kans om aan elk medicijn te worden toegewezen, maar deelnemers weten niet welk medicijn ze gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

311

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • VA Palo Alto Heathcare Systems
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale University/Connecticut Mental Health Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • Clinical Insights, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48915
        • Sparrow St. Lawrence Hospital, Michigan State University Psychiatry
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Creighton University Dept. of Psychiatry
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Research Foundation for Mental Hygiene
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Verenigde Staten, 27509
        • John Umstead Hospital/Duke University
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7160
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Carolina Behavioral Care
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Verenigde Staten, 44141
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center-116A
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 78711
        • Central Texas Veterans Health Care System
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Frontier Institute
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98493
        • VA Puget Sound Health Care System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis zoals gedefinieerd door DSM-IV-TR-criteria
  • Leeftijd 18-65 jaar
  • Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten die waarschijnlijk baat zullen hebben bij een behandeling met langwerkend injecteerbaar paliperidonpalmitaat of haloperidol decanoaat
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die momenteel stabiel zijn en het goed doen met een antipsychotisch regime
  • Patiënten die naar verwachting geen baat zullen hebben bij de onderzoeksmedicatie vanwege eerdere ervaringen met risperidon, paliperidon of haloperidol
  • Patiënten met tardieve dyskinesie die matig of ernstig is
  • Patiënten met een medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een veilige voltooiing van het onderzoek in de weg kan staan
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten met een verstandelijke beperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Paliperidon palmitaat
Intramusculaire injecties van paliperidonpalmitaat 39-234 mg elke maand
Geneesmiddel: paliperidon palmitaat
Paliperidonpalmitaat-injecties, 39 mg - 234 mg eenmaal per maand
Andere namen:
  • Invega Sustenna
ACTIVE_COMPARATOR: Haloperidol decanoaat
Intramusculaire injecties van haloperidol decanoaat 25-200 mg elke maand
Geneesmiddel: haloperidol decanoaat
haloperidol-decanoaat-injecties, 25-200 mg eenmaal per maand
Andere namen:
  • Haldol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid mislukt
Tijdsspanne: 24 maanden
Bij falen van de werkzaamheid zoals aangegeven door psychiatrische ziekenhuisopname, behoefte aan crisisinterventie, klinische beslissing dat orale antipsychotische medicatie niet binnen acht weken kan worden stopgezet, een klinische beslissing om de medicatie te staken vanwege onvoldoende voordeel, of de aanhoudende of herhaalde behoefte aan aanvullende antipsychotische medicatie .
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in psychiatrische symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De Positive and Negative Syndrome Scale meet de kernsymptomen die samenhangen met schizofrenie. De meting omvat 30 items met een score van 1=afwezig tot 7=zeer ernstig. Het volledige bereik van scores is 30-210, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte vertegenwoordigen. Vermindering van de symptomen in de loop van de tijd vertegenwoordigt verbetering.
Basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University
University of North Carolina, Chapel Hill

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott Stroup, MD, MPH, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #6017
  • R01MH081107 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren