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精神分裂症长效注射药物的比较 (ACLAIMS)

2016年9月6日 更新者：New York State Psychiatric Institute
本研究的目的是比较两种经 FDA 批准并广泛使用的长效可注射抗精神病药物（帕潘立酮棕榈酸酯和氟哌啶醇癸酸酯）在预期受益于精神分裂症或分裂情感障碍的患者中的“真实世界”有效性与注射药物相关的药物依从性得到改善。 目标是评估药物对患者（复发、症状、不良反应、功能）以及决策者（所有上述加上成本）重要结果的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项比较有效性研究的目的是更多地了解用于治疗精神分裂症或分裂情感障碍的称为抗精神病药的不同药物。 具体来说，我们正在研究每月注射一次而不是每天口服的长效药物。 在这项多中心研究中，我们正在比较两种 FDA 批准的长效注射药物（帕潘立酮棕榈酸酯和氟哌啶醇癸酸酯）的风险和益处。 预计患有精神分裂症或分裂情感障碍的研究参与者将从改进的用药时间表中受益。

本研究旨在招募 360 名精神分裂症或分裂情感障碍患者，对他们来说，使用长效注射抗精神病药物治疗可能会有帮助。 研究参与者将被随机分配接受长达 24 个月的帕潘立酮棕榈酸酯和氟哌啶醇癸酸酯治疗。 参与者将有平等的机会被分配到每种药物，但参与者将不知道他们正在服用哪种药物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

311

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • VA Palo Alto Heathcare Systems
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Yale University/Connecticut Mental Health Center
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33316
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Medical College of Georgia
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospital
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Glen Burnie、Maryland、美国、21061
        • Clinical Insights, Inc.
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • John D. Dingell VA Medical Center
      • Lansing、Michigan、美国、48915
        • Sparrow St. Lawrence Hospital, Michigan State University Psychiatry
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Creighton University Dept. of Psychiatry
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Research Foundation for Mental Hygiene
      • Rochester、New York、美国、14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Butner、North Carolina、美国、27509
        • John Umstead Hospital/Duke University
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7160
        • University of North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Carolina Behavioral Care
    • Ohio
      • Brecksville、Ohio、美国、44141
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Philadelphia VA Medical Center-116A
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Waco、Texas、美国、78711
        • Central Texas Veterans Health Care System
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Frontier Institute
      • Tacoma、Washington、美国、98493
        • VA Puget Sound Health Care System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据 DSM-IV-TR 标准定义的精神分裂症或分裂情感障碍的诊断
  • 18-65岁
  • 提供知情同意的能力
  • 可能受益于长效注射用帕潘立酮棕榈酸酯或氟哌啶醇癸酸酯治疗的患者
  • 具有生育潜力的女性在筛选访视时必须具有阴性血清妊娠试验。

排除标准：

  • 目前病情稳定且接受抗精神病药物治疗效果良好的患者
  • 由于过去使用利培酮、帕潘立酮或氟哌啶醇的经验，预计不会从研究药物中获益的患者
  • 中度或重度迟发性运动障碍患者
  • 根据研究者的判断，患有任何医疗状况的患者可能会妨碍安全完成研究
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 精神发育迟滞患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：帕潘立酮棕榈酸酯
帕潘立酮棕榈酸酯每月肌肉注射 39-234 mg
药品：帕潘立酮棕榈酸酯
帕潘立酮棕榈酸酯注射剂，39 毫克 - 234 毫克，每月一次
其他名称：
  • 因维加·苏斯泰纳
ACTIVE_COMPARATOR：氟哌啶醇癸酸酯
每月肌肉注射氟哌啶醇癸酸酯25-200mg
药品：氟哌啶醇癸酸酯
氟哌啶醇癸酸酯注射液，25-200 mg，每月一次
其他名称：
  • 氟哌啶醇

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功效失效
大体时间：24个月
疗效失败，如精神病住院、需要危机干预、不能在不到八周内停用口服抗精神病药的临床决定、因获益不足而停药的临床决定，或持续或反复需要辅助抗精神病药.
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
精神症状的变化
大体时间：基线至 6 个月
阳性和阴性综合症量表测量与精神分裂症相关的核心症状。 该措施包括 30 个项目，从 1 = 没有到 7 = 非常严重。 满分范围为 30-210，分数越高表示疾病越严重。 随着时间的推移症状减轻代表改善。
基线至 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

New York State Psychiatric Institute

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University
University of North Carolina, Chapel Hill

调查人员

  • 首席研究员：Scott Stroup, MD, MPH、Columbia University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月2日

首次发布 (估计)

2010年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月6日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • #6017
  • R01MH081107 (NIH)

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