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Ein Vergleich langwirksamer injizierbarer Medikamente gegen Schizophrenie (ACLAIMS)

6. September 2016 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die „reale“ Wirksamkeit zweier von der FDA zugelassener und weit verbreiteter langwirksamer injizierbarer Antipsychotika (Paliperidonpalmitat und Haloperidoldecanoat) bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung zu vergleichen, von denen erwartet wird, dass sie davon profitieren die verbesserte Medikamentencompliance im Zusammenhang mit injizierbaren Medikamenten. Ziel ist es, die Auswirkungen der Medikamente auf Ergebnisse zu bewerten, die für Patienten (Rückfall, Symptome, Nebenwirkungen, Funktionsfähigkeit) sowie politische Entscheidungsträger (alle oben genannten Punkte zuzüglich Kosten) von Bedeutung sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser vergleichenden Wirksamkeitsforschungsstudie besteht darin, mehr über verschiedene Medikamente, sogenannte Antipsychotika, zu erfahren, die zur Behandlung von Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen eingesetzt werden. Konkret beschäftigen wir uns mit langwirksamen Medikamenten, die jeden Monat per Injektion verabreicht werden, anstatt jeden Tag oral eingenommen zu werden. In dieser Studie an mehreren Standorten vergleichen wir das Risiko und den Nutzen zweier von der FDA zugelassener langwirksamer injizierbarer Medikamente (Paliperidonpalmitat und Haloperidoldecanoat). Studienteilnehmer mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung dürften von dem verbesserten Medikamentenplan profitieren.

Ziel dieser Studie ist die Aufnahme von 360 Personen mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung, bei denen eine Behandlung mit einem langwirksamen injizierbaren Antipsychotikum wahrscheinlich hilfreich sein könnte. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit entweder Paliperidonpalmitat oder Haloperidoldecanoat für bis zu 24 Monate zugeteilt. Die Teilnehmer haben die gleiche Chance, jedem Medikament zugewiesen zu werden, allerdings wissen die Teilnehmer nicht, welches Medikament sie einnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

311

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • VA Palo Alto Heathcare Systems
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University/Connecticut Mental Health Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Clinical Insights, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48915
        • Sparrow St. Lawrence Hospital, Michigan State University Psychiatry
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University Dept. of Psychiatry
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Research Foundation for Mental Hygiene
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27509
        • John Umstead Hospital/Duke University
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7160
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Carolina Behavioral Care
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44141
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center-116A
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 78711
        • Central Texas Veterans Health Care System
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Frontier Institute
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98493
        • VA Puget Sound Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung gemäß den DSM-IV-TR-Kriterien
  • Alter 18-65 Jahre
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Patienten, die wahrscheinlich von einer Behandlung mit langwirksamem injizierbarem Paliperidonpalmitat oder Haloperidoldecanoat profitieren
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening-Besuch ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit stabil sind und denen es unter einer Antipsychotika-Therapie gut geht
  • Patienten, von denen aufgrund früherer Erfahrungen mit Risperidon, Paliperidon oder Haloperidol nicht erwartet wird, dass sie von den Studienmedikamenten profitieren
  • Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Spätdyskinesie
  • Patienten mit einer Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers einen sicheren Abschluss der Studie ausschließen könnte
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten mit geistiger Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Paliperidonpalmitat
Intramuskuläre Injektionen von Paliperidonpalmitat 39-234 mg jeden Monat
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat
Paliperidonpalmitat-Injektionen, 39 mg – 234 mg einmal im Monat
Andere Namen:
  • Invega Sustenna
ACTIVE_COMPARATOR: Haloperidoldecanoat
Intramuskuläre Injektionen von Haloperidoldecanoat 25–200 mg jeden Monat
Arzneimittel: Haloperidoldecanoat
Haloperidoldecanoat-Injektionen, 25–200 mg einmal im Monat
Andere Namen:
  • Haldol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsfehler
Zeitfenster: 24 Monate
Ein Versagen der Wirksamkeit wird angezeigt durch einen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt, die Notwendigkeit einer Krisenintervention, eine klinische Entscheidung, dass orale Antipsychotika nicht in weniger als acht Wochen abgesetzt werden können, eine klinische Entscheidung, die Medikation wegen unzureichenden Nutzens abzusetzen, oder die anhaltende oder wiederholte Notwendigkeit zusätzlicher Antipsychotika .
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der psychiatrischen Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Die Positive- und Negativ-Syndrom-Skala misst die mit Schizophrenie verbundenen Kernsymptome. Die Maßnahme umfasst 30 Punkte mit einer Bewertung von 1 = nicht vorhanden bis 7 = äußerst schwerwiegend. Der gesamte Wertebereich liegt zwischen 30 und 210, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung bedeuten. Eine Verringerung der Symptome im Laufe der Zeit stellt eine Verbesserung dar.
Ausgangswert bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University
University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Stroup, MD, MPH, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #6017
  • R01MH081107 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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