Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie długo działających leków do wstrzykiwań na schizofrenię (ACLAIMS)

6 września 2016 zaktualizowane przez: New York State Psychiatric Institute
Celem tego badania naukowego jest porównanie „rzeczywistej” skuteczności dwóch zatwierdzonych przez FDA i szeroko stosowanych długo działających leków przeciwpsychotycznych do wstrzykiwań (palmitynian paliperydonu i dekanian haloperydolu) u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym, u których oczekuje się korzyści z leczenia ulepszone przestrzeganie zaleceń lekarskich związane z lekami do wstrzykiwań. Celem jest ocena wpływu leków na wyniki ważne dla pacjentów (nawrót, objawy, działania niepożądane, funkcjonowanie), a także decydentów (wszystkie powyższe plus koszty).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego porównawczego badania skuteczności jest poznanie różnych leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi, które są stosowane w leczeniu schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych. W szczególności przyglądamy się długo działającym lekom, które są podawane we wstrzyknięciu co miesiąc, zamiast doustnie każdego dnia. W tym wieloośrodkowym badaniu porównujemy ryzyko i korzyści dwóch zatwierdzonych przez FDA długo działających leków do wstrzykiwań (palmitynian paliperydonu i dekanian haloperydolu). Oczekuje się, że uczestnicy badania ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym odniosą korzyści z ulepszonego schematu leczenia.

To badanie ma na celu włączenie 360 ​​osób ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym, dla których leczenie długo działającym lekiem przeciwpsychotycznym do wstrzykiwań może być pomocne. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do leczenia palmitynianem paliperydonu i dekanianem haloperidolu przez okres do 24 miesięcy. Uczestnicy będą mieli równe szanse na przypisanie do każdego leku, jednak uczestnicy nie będą wiedzieć, który lek przyjmują.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

311

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • VA Palo Alto Heathcare Systems
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University/Connecticut Mental Health Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • University of Miami School Of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Clinical Insights, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48915
        • Sparrow St. Lawrence Hospital, Michigan State University Psychiatry
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Creighton University Dept. of Psychiatry
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Research Foundation for Mental Hygiene
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27509
        • John Umstead Hospital/Duke University
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7160
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Carolina Behavioral Care
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44141
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center-116A
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 78711
        • Central Texas Veterans Health Care System
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Frontier Institute
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98493
        • VA Puget Sound Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR
  • Wiek 18-65 lat
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie odniosą korzyść z leczenia długo działającym palmitynianem paliperydonu do wstrzykiwań lub dekanianem haloperydolu
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy obecnie są stabilni i dobrze sobie radzą na schemacie przeciwpsychotycznym
  • Pacjenci, u których nie oczekuje się korzyści ze stosowania badanych leków ze względu na wcześniejsze doświadczenia z rysperydonem, paliperydonem lub haloperydolem
  • Pacjenci z późną dyskinezą, która jest umiarkowana lub ciężka
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą, która w ocenie badacza może uniemożliwić bezpieczne ukończenie badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z upośledzeniem umysłowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Palmitynian paliperydonu
Domięśniowe wstrzyknięcia palmitynianu paliperydonu 39-234 mg co miesiąc
Lek: palmitynian paliperydonu
Zastrzyki palmitynianu paliperydonu, 39 mg - 234 mg raz w miesiącu
Inne nazwy:
  • Invega Sustenna
ACTIVE_COMPARATOR: Dekanian haloperydolu
Domięśniowe zastrzyki dekanianu haloperidolu 25-200 mg co miesiąc
Lek: dekanian haloperydolu
zastrzyki z dekanianu haloperidolu, 25-200 mg raz w miesiącu
Inne nazwy:
  • Haldol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Błąd skuteczności
Ramy czasowe: 24 miesiące
Nieskuteczność wskazana przez hospitalizację psychiatryczną, konieczność interwencji kryzysowej, kliniczną decyzję, że doustne leki przeciwpsychotyczne nie mogą być odstawione w czasie krótszym niż osiem tygodni, kliniczną decyzję o odstawieniu leku z powodu niewystarczających korzyści lub ciągłą lub powtarzającą się potrzebę wspomagającego leczenia przeciwpsychotycznego .
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w objawach psychiatrycznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych mierzy podstawowe objawy związane ze schizofrenią. Miara obejmuje 30 pozycji ocenianych od 1 = nieobecny do 7 = bardzo poważny. Pełny zakres wyników to 30-210, przy czym wyższe wyniki reprezentują cięższą chorobę. Zmniejszenie objawów w czasie oznacza poprawę.
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University
University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Stroup, MD, MPH, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #6017
  • R01MH081107 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na palmitynian paliperydonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj