Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение инъекционных препаратов длительного действия для лечения шизофрении (ACLAIMS)

6 сентября 2016 г. обновлено: New York State Psychiatric Institute
Целью данного исследования является сравнение «реальной» эффективности двух одобренных FDA и широко используемых инъекционных антипсихотических препаратов длительного действия (палиперидона пальмитата и галоперидола деканоата) у пациентов с шизофренией или шизоаффективным расстройством, которые, как ожидается, получат пользу от улучшение соблюдения режима лечения, связанное с инъекционными препаратами. Цель состоит в том, чтобы оценить влияние лекарств на исходы, важные для пациентов (рецидивы, симптомы, побочные эффекты, функционирование), а также для лиц, определяющих политику (все вышеперечисленное плюс затраты).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого сравнительного исследования эффективности — узнать больше о различных лекарствах, называемых нейролептиками, которые используются для лечения шизофрении или шизоаффективного расстройства. В частности, мы рассматриваем препараты длительного действия, которые вводят в виде инъекций каждый месяц, а не принимают внутрь каждый день. В этом многоцентровом исследовании мы сравниваем риск и пользу двух инъекционных препаратов длительного действия, одобренных FDA (пальмитат палиперидона и деканоат галоперидола). Ожидается, что участники исследования с шизофренией или шизоаффективным расстройством получат пользу от улучшенного графика приема лекарств.

Это исследование направлено на привлечение 360 человек с шизофренией или шизоаффективным расстройством, которым, вероятно, будет полезно лечение инъекционными антипсихотическими препаратами длительного действия. Участникам исследования будет случайным образом назначено лечение палиперидона пальмитатом и галоперидола деканоатом на срок до 24 месяцев. Участники будут иметь равные шансы быть назначенными для каждого лекарства, однако участники не будут знать, какое лекарство они принимают.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

311

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • VA Palo Alto Heathcare Systems
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale University/Connecticut Mental Health Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • Clinical Insights, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48915
        • Sparrow St. Lawrence Hospital, Michigan State University Psychiatry
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Creighton University Dept. of Psychiatry
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Research Foundation for Mental Hygiene
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Соединенные Штаты, 27509
        • John Umstead Hospital/Duke University
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7160
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Carolina Behavioral Care
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Соединенные Штаты, 44141
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center-116A
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 78711
        • Central Texas Veterans Health Care System
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Frontier Institute
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98493
        • VA Puget Sound Health Care System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства согласно критериям DSM-IV-TR
  • Возраст 18-65 лет
  • Способность дать информированное согласие
  • Пациенты, которым, вероятно, будет полезно лечение длительно действующими инъекционными палиперидонами пальмитатом или галоперидолами деканоат
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность во время скринингового визита.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые в настоящее время стабильны и чувствуют себя хорошо на антипсихотической схеме
  • Пациенты, у которых не ожидается пользы от исследуемых препаратов из-за прошлого опыта применения рисперидона, палиперидона или галоперидола.
  • Пациенты с поздней дискинезией средней или тяжелой степени
  • Пациенты с любым заболеванием, которое, по мнению исследователя, может препятствовать безопасному завершению исследования.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Пациенты с умственной отсталостью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Палиперидона пальмитат
Внутримышечные инъекции палиперидона пальмитата 39-234 мг ежемесячно
Лекарство: палиперидона пальмитат
Инъекции палиперидона пальмитата по 39–234 мг 1 раз в месяц.
Другие имена:
  • Инвега Сустенна
ACTIVE_COMPARATOR: Галоперидола деканоат
Внутримышечные инъекции галоперидола деканоата 25-200 мг ежемесячно
Лекарство: галоперидола деканоат
инъекции галоперидола деканоата по 25-200 мг 1 раз в месяц
Другие имена:
  • Халдол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неэффективность
Временное ограничение: 24 месяца
Снижение эффективности, на которое указывает госпитализация в психиатрическую больницу, необходимость экстренного вмешательства, клиническое решение о том, что прием пероральных антипсихотических препаратов нельзя прекратить менее чем через восемь недель, клиническое решение об отмене препарата из-за неадекватной пользы или постоянная или повторяющаяся потребность в дополнительных антипсихотических препаратах .
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения психиатрических симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Шкала положительных и отрицательных синдромов измеряет основные симптомы, связанные с шизофренией. Мера включает 30 пунктов с рейтингом от 1 = отсутствие до 7 = крайне тяжелое. Полный диапазон баллов составляет 30-210, причем более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию. Уменьшение симптомов с течением времени свидетельствует об улучшении.
Исходный уровень до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York State Psychiatric Institute

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University
University of North Carolina, Chapel Hill

Следователи

  • Главный следователь: Scott Stroup, MD, MPH, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • #6017
  • R01MH081107 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться