Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dlouhodobě působících injekčních léků na schizofrenii (ACLAIMS)

6. září 2016 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute
Účelem této výzkumné studie je porovnat „reálnou“ účinnost dvou dlouhodobě působících injekčních antipsychotických léků schválených FDA (paliperidon palmitát a haloperidol dekanoát) u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou, u kterých se očekává, že budou mít prospěch z zlepšená kompliance léků spojená s injekčními léky. Cílem je vyhodnotit účinky léků na výsledky důležité pro pacienty (relaps, symptomy, nežádoucí účinky, fungování) i pro tvůrce politik (vše výše uvedené plus náklady).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie srovnávacího výzkumu účinnosti je dozvědět se více o různých lécích nazývaných antipsychotika, která se používají k léčbě schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy. Konkrétně se díváme na léky s dlouhodobým účinkem, které se podávají každý měsíc injekčně, místo aby se užívaly každý den ústy. V této studii na více místech porovnáváme riziko a přínosy dvou dlouhodobě působících injekčních léků schválených FDA (paliperidon palmitát a haloperidol dekanoát). Očekává se, že účastníci studie se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou budou mít prospěch z vylepšeného léčebného plánu.

Tato studie si klade za cíl zahrnout 360 jedinců se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou, u kterých bude pravděpodobně užitečná léčba dlouhodobě působícími injekčními antipsychotiky. Účastníci studie budou náhodně přiřazeni k léčbě buď paliperidon palmitátem, nebo haloperidol dekanoátem po dobu až 24 měsíců. Účastníci budou mít stejnou šanci, že budou přiřazeni ke každému léku, ale účastníci nebudou vědět, který lék užívají.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

311

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • VA Palo Alto Heathcare Systems
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University/Connecticut Mental Health Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33316
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Clinical Insights, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48915
        • Sparrow St. Lawrence Hospital, Michigan State University Psychiatry
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University Dept. of Psychiatry
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Research Foundation for Mental Hygiene
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Spojené státy, 27509
        • John Umstead Hospital/Duke University
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7160
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Carolina Behavioral Care
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Spojené státy, 44141
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center-116A
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Waco, Texas, Spojené státy, 78711
        • Central Texas Veterans Health Care System
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Frontier Institute
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98493
        • VA Puget Sound Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy podle kritérií DSM-IV-TR
  • Věk 18-65 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti, u kterých je pravděpodobný prospěch z léčby dlouhodobě působícím injekčním paliperidon palmitátem nebo haloperidol dekanoátem
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningové návštěvě negativní těhotenský test v séru.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou v současné době stabilizovaní a dobře prospívají na antipsychotickém režimu
  • U pacientů, u kterých se neočekává, že budou mít prospěch ze studovaných léků kvůli předchozí zkušenosti s risperidonem, paliperidonem nebo haloperidolem
  • Pacienti s tardivní dyskinezí, která je středně závažná nebo závažná
  • Pacienti s jakýmkoli zdravotním stavem, který by podle úsudku zkoušejícího mohl bránit bezpečnému dokončení studie
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti s mentální retardací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Paliperidon palmitát
Intramuskulární injekce paliperidon palmitátu 39-234 mg každý měsíc
Lék: paliperidon palmitát
Injekce paliperidon palmitátu, 39 mg - 234 mg jednou měsíčně
Ostatní jména:
  • Invega Sustenna
ACTIVE_COMPARATOR: Haloperidol dekanoát
Intramuskulární injekce haloperidol dekanoátu 25-200 mg každý měsíc
Lék: haloperidol dekanoát
injekce haloperidolu dekanoátu, 25-200 mg jednou měsíčně
Ostatní jména:
  • Haldol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání účinnosti
Časové okno: 24 měsíců
Selhání účinnosti indikované psychiatrickou hospitalizací, potřebou krizové intervence, klinickým rozhodnutím, že perorální antipsychotická medikace nelze vysadit dříve než za osm týdnů, klinickým rozhodnutím vysadit medikaci pro nedostatečný přínos nebo pokračující či opakovanou potřebou doplňkové antipsychotické medikace .
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny psychiatrických symptomů
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Škála pozitivního a negativního syndromu měří základní symptomy spojené se schizofrenií. Opatření zahrnuje 30 položek hodnocených od 1=nepřítomný do 7=extrémně závažný. Plný rozsah skóre je 30-210, přičemž vyšší skóre představuje závažnější onemocnění. Snížení příznaků v průběhu času představuje zlepšení.
Základní až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University
University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Stroup, MD, MPH, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

3. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #6017
  • R01MH081107 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na paliperidon palmitát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit