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Uma comparação de medicamentos injetáveis ​​de ação prolongada para esquizofrenia (ACLAIMS)

6 de setembro de 2016 atualizado por: New York State Psychiatric Institute
O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar a eficácia do "mundo real" de dois medicamentos antipsicóticos injetáveis ​​de longa duração aprovados pela FDA e amplamente utilizados (paliperidona palmitato e haloperidol decanoato) em pacientes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo que se espera que se beneficiem de a melhoria da adesão à medicação associada aos medicamentos injetáveis. O objetivo é avaliar os efeitos dos medicamentos nos resultados importantes para os pacientes (recaída, sintomas, efeitos adversos, funcionamento), bem como para os formuladores de políticas (todos os itens acima mais custos).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo comparativo de pesquisa de eficácia é aprender mais sobre diferentes medicamentos chamados antipsicóticos que são usados ​​para tratar esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo. Especificamente, estamos analisando medicamentos de ação prolongada administrados por injeção todos os meses, em vez de serem tomados por via oral todos os dias. Neste estudo multicêntrico, estamos comparando o risco e os benefícios de dois medicamentos injetáveis ​​de ação prolongada aprovados pela FDA (paliperidona palmitato e decanoato de haloperidol). Espera-se que os participantes do estudo com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo se beneficiem do cronograma de medicação aprimorado.

Este estudo visa inscrever 360 indivíduos com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo para os quais o tratamento com um medicamento antipsicótico injetável de longa duração provavelmente será útil. Os participantes do estudo serão designados aleatoriamente para tratamento com palmitato de paliperidona e decanoato de haloperidol por até 24 meses. Os participantes terão uma chance igual de serem designados para cada medicamento, no entanto, os participantes não saberão qual medicamento estão tomando.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

311

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • VA Palo Alto Heathcare Systems
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University/Connecticut Mental Health Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33316
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Clinical Insights, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48915
        • Sparrow St. Lawrence Hospital, Michigan State University Psychiatry
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University Dept. of Psychiatry
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Research Foundation for Mental Hygiene
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Estados Unidos, 27509
        • John Umstead Hospital/Duke University
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7160
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Carolina Behavioral Care
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Estados Unidos, 44141
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center-116A
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 78711
        • Central Texas Veterans Health Care System
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Frontier Institute
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98493
        • VA Puget Sound Health Care System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo conforme definido pelos critérios do DSM-IV-TR
  • Idade 18-65 anos
  • Capacidade para fornecer consentimento informado
  • Pacientes que provavelmente se beneficiarão do tratamento com palmitato de paliperidona injetável de ação prolongada ou decanoato de haloperidol
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na visita de triagem.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que estão atualmente estáveis ​​e passando bem em um regime antipsicótico
  • Não se espera que os pacientes se beneficiem dos medicamentos do estudo devido à experiência anterior com risperidona, paliperidona ou haloperidol
  • Pacientes com discinesia tardia moderada ou grave
  • Pacientes com qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, possa impedir a conclusão segura do estudo
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Pacientes com retardo mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Palmitato de paliperidona
Injeções intramusculares de palmitato de paliperidona 39-234 mg todos os meses
Medicamento: palmitato de paliperidona
Injeções de palmitato de paliperidona, 39 mg - 234 mg uma vez por mês
Outros nomes:
  • Invega Sustenna
ACTIVE_COMPARATOR: Decanoato de Haloperidol
Injeções intramusculares de decanoato de haloperidol 25-200 mg todos os meses
Medicamento: decanoato de haloperidol
injeções de decanoato de haloperidol, 25-200 mg uma vez por mês
Outros nomes:
  • Haldol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha de Eficácia
Prazo: 24 meses
Falha de eficácia indicada por hospitalização psiquiátrica, necessidade de intervenção em crise, decisão clínica de que a medicação antipsicótica oral não pode ser descontinuada em menos de oito semanas, decisão clínica de descontinuar a medicação devido a benefício inadequado ou necessidade contínua ou repetida de medicação antipsicótica adjuvante .
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos sintomas psiquiátricos
Prazo: Linha de base até 6 meses
A Escala de Síndrome Positiva e Negativa mede os principais sintomas associados à esquizofrenia. A medida inclui 30 itens classificados de 1=ausente a 7=extremamente grave. A gama completa de pontuações é de 30 a 210, com pontuações mais altas representando doenças mais graves. Reduções nos sintomas ao longo do tempo representam melhora.
Linha de base até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Stroup, MD, MPH, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • #6017
  • R01MH081107 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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