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Un confronto di farmaci iniettabili a lunga durata d'azione per la schizofrenia (ACLAIMS)

6 settembre 2016 aggiornato da: New York State Psychiatric Institute
Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare l'efficacia "nel mondo reale" di due farmaci antipsicotici iniettabili a lunga durata d'azione approvati dalla FDA e ampiamente utilizzati (paliperidone palmitato e aloperidolo decanoato) in pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo che dovrebbero beneficiare di la migliore compliance farmacologica associata ai farmaci iniettabili. L'obiettivo è valutare gli effetti dei farmaci sugli esiti importanti per i pazienti (ricadute, sintomi, effetti avversi, funzionamento) e per i responsabili politici (tutto quanto sopra più i costi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca sull'efficacia comparativa è quello di saperne di più sui diversi farmaci chiamati antipsicotici che vengono usati per trattare la schizofrenia o il disturbo schizoaffettivo. In particolare, stiamo esaminando farmaci a lunga durata d'azione che vengono somministrati per iniezione ogni mese, invece di essere assunti per via orale ogni giorno. In questo studio multi-sito, stiamo confrontando il rischio e i benefici di due farmaci iniettabili a lunga durata d'azione approvati dalla FDA (paliperidone palmitato e aloperidolo decanoato). Si prevede che i partecipanti allo studio con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo beneficeranno del miglioramento del programma terapeutico.

Questo studio mira ad arruolare 360 ​​individui con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo per i quali è probabile che il trattamento con un farmaco antipsicotico iniettabile a lunga durata d'azione sia utile. I partecipanti allo studio saranno assegnati in modo casuale al trattamento con paliperidone palmitato e aloperidolo decanoato per un massimo di 24 mesi. I partecipanti avranno pari possibilità di essere assegnati a ciascun farmaco, tuttavia i partecipanti non sapranno quale farmaco stanno assumendo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

311

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • VA Palo Alto Heathcare Systems
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University/Connecticut Mental Health Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33316
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Clinical Insights, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48915
        • Sparrow St. Lawrence Hospital, Michigan State University Psychiatry
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton University Dept. of Psychiatry
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Research Foundation for Mental Hygiene
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Stati Uniti, 27509
        • John Umstead Hospital/Duke University
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7160
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Carolina Behavioral Care
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Stati Uniti, 44141
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center-116A
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 78711
        • Central Texas Veterans Health Care System
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Frontier Institute
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98493
        • VA Puget Sound Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo come definito dai criteri del DSM-IV-TR
  • Età 18-65 anni
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Pazienti che potrebbero trarre beneficio dal trattamento con paliperidone palmitato iniettabile a lunga durata d'azione o aloperidolo decanoato
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono attualmente stabili e stanno bene con un regime antipsicotico
  • Pazienti che non dovrebbero beneficiare dei farmaci in studio a causa della passata esperienza con risperidone, paliperidone o aloperidolo
  • Pazienti con discinesia tardiva moderata o grave
  • Pazienti con qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe precludere il completamento sicuro dello studio
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con ritardo mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Paliperidone palmitato
Iniezioni intramuscolari di paliperidone palmitato 39-234 mg ogni mese
Droga: paliperidone palmitato
Iniezioni di paliperidone palmitato, 39 mg - 234 mg una volta al mese
Altri nomi:
  • Invega Sustenna
ACTIVE_COMPARATORE: Aloperidolo decanoato
Iniezioni intramuscolari di aloperidolo decanoato 25-200 mg ogni mese
Droga: aloperidolo decanoato
iniezioni di aloperidolo decanoato, 25-200 mg una volta al mese
Altri nomi:
  • Haldol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento di efficacia
Lasso di tempo: 24 mesi
Fallimento di efficacia come indicato da ricovero psichiatrico, necessità di intervento di crisi, decisione clinica che il farmaco antipsicotico orale non può essere interrotto in meno di otto settimane, decisione clinica di interrompere il farmaco a causa di benefici inadeguati o necessità continua o ripetuta di farmaci antipsicotici aggiuntivi .
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi psichiatrici
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
La scala della sindrome positiva e negativa misura i sintomi principali associati alla schizofrenia. La misura comprende 30 item valutati da 1=assente a 7=estremamente grave. La gamma completa di punteggi è 30-210 con punteggi più alti che rappresentano una malattia più grave. La riduzione dei sintomi nel tempo rappresenta un miglioramento.
Basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Stroup, MD, MPH, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

3 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #6017
  • R01MH081107 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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