Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkävaikutteisten injektoitavien lääkkeiden vertailu skitsofrenian hoitoon (ACLAIMS)

tiistai 6. syyskuuta 2016 päivittänyt: New York State Psychiatric Institute
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahden FDA:n hyväksymän ja laajasti käytetyn pitkävaikutteisen injektoitavan psykoosilääkkeen (paliperidonipalmitaatti ja haloperidolidekanoaatti) "todellista" tehokkuutta skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavilla potilailla, joiden odotetaan hyötyvän injektoitaviin lääkkeisiin liittyvä parantunut lääkemyöntyvyys. Tavoitteena on arvioida lääkkeiden vaikutuksia potilaille tärkeisiin tuloksiin (relapsi, oireet, haittavaikutukset, toimintakyky) sekä päättäjille (kaikki edellä mainitut plus kustannukset).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vertailevan tehokkuustutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää erilaisista psykoosilääkkeistä, joita käytetään skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön hoitoon. Tarkastelemme erityisesti pitkävaikutteisia lääkkeitä, jotka annetaan ruiskeena joka kuukausi sen sijaan, että ne otettaisiin suun kautta joka päivä. Tässä monitoimipistetutkimuksessa vertaamme kahden FDA:n hyväksymän pitkävaikutteisen injektoitavan lääkkeen (paliperidonipalmitaatti ja haloperidolidekanoaatti) riskejä ja hyötyjä. Skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavien tutkimukseen osallistuneiden odotetaan hyötyvän parannetusta lääkitysaikataulusta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan 360 skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavaa henkilöä, joille hoito pitkävaikutteisella injektoitavalla antipsykoottisella lääkkeellä on todennäköisesti hyödyllistä. Tutkimukseen osallistujat määrätään satunnaisesti hoitoon joko paliperidonipalmitaatilla ja haloperidolidekanoaatilla enintään 24 kuukauden ajan. Osallistujilla on yhtäläiset mahdollisuudet saada määrätty kuhunkin lääkkeeseen, mutta osallistujat eivät tiedä mitä lääkkeitä he käyttävät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

311

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • VA Palo Alto Heathcare Systems
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale University/Connecticut Mental Health Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
        • Clinical Insights, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48915
        • Sparrow St. Lawrence Hospital, Michigan State University Psychiatry
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Creighton University Dept. of Psychiatry
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Research Foundation for Mental Hygiene
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Yhdysvallat, 27509
        • John Umstead Hospital/Duke University
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7160
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Carolina Behavioral Care
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Yhdysvallat, 44141
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center-116A
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 78711
        • Central Texas Veterans Health Care System
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Frontier Institute
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98493
        • VA Puget Sound Health Care System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi DSM-IV-TR-kriteerien mukaisesti
  • Ikä 18-65 vuotta
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Potilaat, jotka todennäköisesti hyötyvät pitkävaikutteisesta injektoitavasta paliperidonipalmitaatti- tai haloperidolidekanoaattihoidosta
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä vakaat ja voivat hyvin antipsykoottisella hoito-ohjelmalla
  • Potilaiden ei odoteta hyötyvän tutkimuslääkkeistä risperidonin, paliperidonin tai haloperidolin aiemman kokemuksen vuoksi
  • Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea tardiivinen dyskinesia
  • Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan estää tutkimuksen turvallisen loppuun saattamisen
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, joilla on kehitysvammaisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Paliperidonipalmitaatti
Paliperidonipalmitaatin lihaksensisäiset injektiot 39-234 mg joka kuukausi
Lääke: paliperidonipalmitaatti
Paliperidonipalmitaatti-injektiot, 39 mg - 234 mg kerran kuukaudessa
Muut nimet:
  • Invega Sustenna
ACTIVE_COMPARATOR: Haloperidolidekanoaatti
Haloperidolidekanoaatin lihaksensisäinen injektio 25-200 mg joka kuukausi
Lääke: haloperidolidekanoaatti
haloperidolidekanoaatti-injektiot, 25-200 mg kerran kuukaudessa
Muut nimet:
  • Haldol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuusvirhe
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Psykiatrisen sairaalahoidon osoittama tehon puute, kriisiintervention tarve, kliininen päätös, jonka mukaan oraalista psykoosilääkitystä ei voida lopettaa alle kahdeksassa viikossa, kliininen päätös lopettaa lääkitys riittämättömän hyödyn vuoksi tai jatkuva tai toistuva lisäpsykoottisen lääkkeen tarve .
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset psykiatrisissa oireissa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko mittaa skitsofreniaan liittyviä ydinoireita. Toimenpide sisältää 30 kohtaa, joiden luokitus on 1 = poissa - 7 = erittäin vakava. Koko pistemäärä on 30-210, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa sairautta. Oireiden väheneminen ajan myötä edustaa paranemista.
Perustaso 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University
University of North Carolina, Chapel Hill

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott Stroup, MD, MPH, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 3. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • #6017
  • R01MH081107 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa