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Une comparaison des médicaments injectables à action prolongée pour la schizophrénie (ACLAIMS)

6 septembre 2016 mis à jour par: New York State Psychiatric Institute
Le but de cette étude de recherche est de comparer l'efficacité « réelle » de deux médicaments antipsychotiques injectables à longue durée d'action approuvés par la FDA et largement utilisés (le palmitate de palipéridone et le décanoate d'halopéridol) chez les patients atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif qui devraient bénéficier de l'amélioration de l'observance médicamenteuse associée aux médicaments injectables. L'objectif est d'évaluer les effets des médicaments sur les résultats importants pour les patients (rechute, symptômes, effets indésirables, fonctionnement) ainsi que pour les décideurs (tout ce qui précède plus les coûts).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude de recherche sur l'efficacité comparative est d'en savoir plus sur les différents médicaments appelés antipsychotiques qui sont utilisés pour traiter la schizophrénie ou les troubles schizo-affectifs. Plus précisément, nous examinons les médicaments à action prolongée qui sont administrés par injection tous les mois, au lieu d'être pris par voie orale tous les jours. Dans cette étude multisite, nous comparons les risques et les avantages de deux médicaments injectables à longue durée d'action approuvés par la FDA (palmitate de palipéridone et décanoate d'halopéridol). Les participants à l'étude atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif devraient bénéficier de l'amélioration du calendrier des médicaments.

Cette étude vise à recruter 360 personnes atteintes de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif pour lesquelles un traitement avec un médicament antipsychotique injectable à action prolongée est susceptible d'être utile. Les participants à l'étude seront assignés au hasard à un traitement par le palmitate de palipéridone et le décanoate d'halopéridol pendant une durée maximale de 24 mois. Les participants auront une chance égale d'être assignés à chaque médicament, mais les participants ne sauront pas quel médicament ils prennent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

311

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • VA Palo Alto Heathcare Systems
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale University/Connecticut Mental Health Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33316
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
        • Clinical Insights, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48915
        • Sparrow St. Lawrence Hospital, Michigan State University Psychiatry
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Creighton University Dept. of Psychiatry
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Research Foundation for Mental Hygiene
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, États-Unis, 27509
        • John Umstead Hospital/Duke University
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7160
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Carolina Behavioral Care
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, États-Unis, 44141
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center-116A
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Waco, Texas, États-Unis, 78711
        • Central Texas Veterans Health Care System
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Frontier Institute
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98493
        • VA Puget Sound Health Care System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif tel que défini par les critères du DSM-IV-TR
  • Âge 18-65 ans
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Patients susceptibles de bénéficier d'un traitement par le palmitate de palipéridone injectable à action prolongée ou le décanoate d'halopéridol
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui sont actuellement stables et qui se portent bien avec un régime antipsychotique
  • Les patients ne devraient pas bénéficier des médicaments à l'étude en raison d'une expérience antérieure avec la rispéridone, la palipéridone ou l'halopéridol
  • Patients atteints de dyskinésie tardive modérée ou sévère
  • Patients présentant une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher l'achèvement en toute sécurité de l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients atteints de retard mental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Palmitate de palipéridone
Injections intramusculaires de palmitate de palipéridone 39-234 mg tous les mois
Médicament: palmitate de palipéridone
Injections de palmitate de palipéridone, 39 mg - 234 mg une fois par mois
Autres noms:
  • Invega Sustenna
ACTIVE_COMPARATOR: Décanoate d'halopéridol
Injections intramusculaires de décanoate d'halopéridol 25-200 mg tous les mois
Médicament: décanoate d'halopéridol
injections de décanoate d'halopéridol, 25-200 mg une fois par mois
Autres noms:
  • Haldol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de l'efficacité
Délai: 24mois
Échec de l'efficacité tel qu'indiqué par une hospitalisation psychiatrique, la nécessité d'une intervention de crise, la décision clinique selon laquelle le médicament antipsychotique oral ne peut pas être interrompu en moins de huit semaines, une décision clinique d'arrêter le médicament en raison d'un bénéfice insuffisant ou le besoin continu ou répété d'un médicament antipsychotique d'appoint .
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les symptômes psychiatriques
Délai: De base à 6 mois
L'échelle des syndromes positifs et négatifs mesure les principaux symptômes associés à la schizophrénie. La mesure comprend 30 items notés de 1=absent à 7=extrêmement sévère. La gamme complète des scores va de 30 à 210, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave. La réduction des symptômes au fil du temps représente une amélioration.
De base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York State Psychiatric Institute

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University
University of North Carolina, Chapel Hill

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott Stroup, MD, MPH, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2010

Première publication (ESTIMATION)

3 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • #6017
  • R01MH081107 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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