Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af langtidsvirkende injicerbare medicin mod skizofreni (ACLAIMS)

6. september 2016 opdateret af: New York State Psychiatric Institute
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​to FDA-godkendte og udbredte langtidsvirkende injicerbare antipsykotiske lægemidler (paliperidonpalmitat og haloperidoldecanoat) hos patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, som forventes at have gavn af. den forbedrede medicinoverholdelse forbundet med injicerbare medicin. Målet er at evaluere virkningerne af medicinen på resultater af betydning for patienter (tilbagefald, symptomer, bivirkninger, funktion) såvel som politiske beslutningstagere (alle ovenstående plus omkostninger).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne komparative effektivitetsundersøgelse er at lære mere om forskellige lægemidler kaldet antipsykotika, der bruges til at behandle skizofreni eller skizoaffektiv lidelse. Helt konkret ser vi på langtidsvirkende medicin, der gives ved indsprøjtning hver måned, i stedet for at blive indtaget gennem munden hver dag. I denne multi-site undersøgelse sammenligner vi risikoen og fordelene ved to FDA-godkendte langtidsvirkende injicerbare lægemidler (paliperidonpalmitat og haloperidoldecanoat). Undersøgelsesdeltagere med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse forventes at få gavn af det forbedrede medicinskema.

Denne undersøgelse sigter mod at indskrive 360 ​​personer med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, for hvem behandling med en langtidsvirkende injicerbar antipsykotisk medicin sandsynligvis vil være nyttig. Studiedeltagere vil blive tilfældigt tildelt behandling med enten paliperidonpalmitat og haloperidoldecanoat i op til 24 måneder. Deltagerne vil have samme chance for at blive tildelt hver medicin, men deltagerne vil ikke vide, hvilken medicin de tager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

311

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • VA Palo Alto Heathcare Systems
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University/Connecticut Mental Health Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33316
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Clinical Insights, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48915
        • Sparrow St. Lawrence Hospital, Michigan State University Psychiatry
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton University Dept. of Psychiatry
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Research Foundation for Mental Hygiene
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Forenede Stater, 27509
        • John Umstead Hospital/Duke University
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7160
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Carolina Behavioral Care
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Forenede Stater, 44141
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center-116A
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 78711
        • Central Texas Veterans Health Care System
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Frontier Institute
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98493
        • VA Puget Sound Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse som defineret af DSM-IV-TR kriterier
  • Alder 18-65 år
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Patienter, der sandsynligvis vil have gavn af behandling med langtidsvirkende injicerbar paliperidonpalmitat eller haloperidoldecanoat
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket er stabile og klarer sig godt på et antipsykotisk regime
  • Patienter, der ikke forventes at få gavn af undersøgelsesmedicinen på grund af tidligere erfaringer med risperidon, paliperidon eller haloperidol
  • Patienter med tardiv dyskinesi, der er moderat eller svær
  • Patienter med en hvilken som helst medicinsk tilstand, der efter investigators vurdering kan udelukke sikker gennemførelse af undersøgelsen
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Patienter med mental retardering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Paliperidonpalmitat
Intramuskulære injektioner af paliperidonpalmitat 39-234 mg hver måned
Medicin: paliperidonpalmitat
Paliperidonpalmitat-injektioner, 39 mg - 234 mg en gang om måneden
Andre navne:
  • Invega Sustenna
ACTIVE_COMPARATOR: Haloperidol decanoat
Intramuskulære injektioner af haloperidol decanoat 25-200 mg hver måned
Medicin: haloperidol decanoat
haloperidol decanoat injektioner, 25-200 mg en gang om måneden
Andre navne:
  • Haldol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetssvigt
Tidsramme: 24 måneder
Effektsvigt som indikeret ved psykiatrisk indlæggelse, behov for kriseintervention, klinisk beslutning om, at oral antipsykotisk medicin ikke kan seponeres på mindre end otte uger, en klinisk beslutning om at seponere medicinen på grund af utilstrækkelig udbytte eller det igangværende eller gentagne behov for supplerende antipsykotisk medicin .
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i psykiatriske symptomer
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Den positive og negative syndromskala måler kernesymptomerne forbundet med skizofreni. Foranstaltningen omfatter 30 genstande vurderet fra 1=fraværende til 7=ekstremt alvorlige. Hele rækken af ​​score er 30-210 med højere score, der repræsenterer mere alvorlig sygdom. Reduktion af symptomer over tid repræsenterer forbedring.
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University
University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Stroup, MD, MPH, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2010

Først opslået (SKØN)

3. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #6017
  • R01MH081107 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med paliperidonpalmitat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner