Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av langtidsvirkende injiserbare medisiner for schizofreni (ACLAIMS)

6. september 2016 oppdatert av: New York State Psychiatric Institute
Formålet med denne forskningsstudien er å sammenligne den "virkelige" effektiviteten til to FDA-godkjente og mye brukte langtidsvirkende injiserbare antipsykotiske medisiner (paliperidonpalmitat og haloperidoldekanoat) hos pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse som forventes å ha nytte av den forbedrede medisinkompatibiliteten forbundet med injiserbare medisiner. Målet er å evaluere effekten av medisinene på utfall av betydning for pasienter (tilbakefall, symptomer, uønskede effekter, funksjon) så vel som beslutningstakere (alle de ovennevnte pluss kostnader).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne komparative effektivitetsforskningsstudien er å lære mer om forskjellige medisiner kalt antipsykotika som brukes til å behandle schizofreni eller schizoaffektiv lidelse. Konkret ser vi på langtidsvirkende medisiner som gis ved injeksjon hver måned, i stedet for å tas gjennom munnen hver dag. I denne flerstedsstudien sammenligner vi risikoen og fordelene ved to FDA-godkjente langtidsvirkende injiserbare medisiner (paliperidonpalmitat og haloperidoldekanoat). Studiedeltakere med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse forventes å dra nytte av den forbedrede medisineringsplanen.

Denne studien tar sikte på å registrere 360 ​​personer med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse for hvem behandling med langtidsvirkende injiserbare antipsykotiske medisiner sannsynligvis vil være nyttig. Studiedeltakere vil bli tilfeldig tildelt behandling med enten paliperidonpalmitat og haloperidoldekanoat i opptil 24 måneder. Deltakerne vil ha lik sjanse til å bli tildelt hver medisin, men deltakerne vil ikke vite hvilken medisin de tar.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

311

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • VA Palo Alto Heathcare Systems
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University/Connecticut Mental Health Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33316
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • Clinical Insights, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48915
        • Sparrow St. Lawrence Hospital, Michigan State University Psychiatry
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Creighton University Dept. of Psychiatry
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Research Foundation for Mental Hygiene
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Forente stater, 27509
        • John Umstead Hospital/Duke University
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7160
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Carolina Behavioral Care
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Forente stater, 44141
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center-116A
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Waco, Texas, Forente stater, 78711
        • Central Texas Veterans Health Care System
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Frontier Institute
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98493
        • VA Puget Sound Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse som definert av DSM-IV-TR-kriterier
  • Alder 18-65 år
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Pasienter som sannsynligvis vil ha nytte av behandling med langtidsvirkende injiserbart paliperidonpalmitat eller haloperidoldekanoat
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som for tiden er stabile og har det bra på et antipsykotisk regime
  • Pasienter som ikke forventes å ha nytte av studiemedisinene på grunn av tidligere erfaring med risperidon, paliperidon eller haloperidol
  • Pasienter med tardiv dyskinesi som er moderat eller alvorlig
  • Pasienter med en hvilken som helst medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan hindre sikker gjennomføring av studien
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Pasienter med psykisk utviklingshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Paliperidonpalmitat
Intramuskulære injeksjoner av paliperidonpalmitat 39-234 mg hver måned
Legemiddel: paliperidonpalmitat
Paliperidonpalmitat-injeksjoner, 39 mg - 234 mg en gang i måneden
Andre navn:
  • Invega Sustenna
ACTIVE_COMPARATOR: Haloperidol dekanoat
Intramuskulære injeksjoner av haloperidoldekanoat 25-200 mg hver måned
Legemiddel: haloperidol dekanoat
haloperidol dekanoat injeksjoner, 25-200 mg en gang i måneden
Andre navn:
  • Haldol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetssvikt
Tidsramme: 24 måneder
Effektsvikt som indikert av psykiatrisk sykehusinnleggelse, behov for kriseintervensjon, klinisk beslutning om at oral antipsykotisk medisin ikke kan seponeres på mindre enn åtte uker, en klinisk beslutning om å seponere medisinen på grunn av utilstrekkelig nytte, eller det pågående eller gjentatte behovet for tilleggsmedisin .
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i psykiatriske symptomer
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Skalaen for positiv og negativ syndrom måler kjernesymptomene forbundet med schizofreni. Tiltaket inkluderer 30 elementer rangert fra 1=fraværende til 7=ekstremt alvorlig. Hele spekteret av poeng er 30-210 med høyere poengsum som representerer mer alvorlig sykdom. Reduksjoner i symptomer over tid representerer bedring.
Baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University
University of North Carolina, Chapel Hill

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Stroup, MD, MPH, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

3. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #6017
  • R01MH081107 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere