Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av långverkande injicerbara mediciner för schizofreni (ACLAIMS)

6 september 2016 uppdaterad av: New York State Psychiatric Institute
Syftet med denna forskningsstudie är att jämföra den "verkliga" effektiviteten av två FDA-godkända och allmänt använda långverkande injicerbara antipsykotiska läkemedel (paliperidonpalmitat och haloperidoldekanoat) hos patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom som förväntas dra nytta av den förbättrade läkemedelsöverensstämmelsen i samband med injicerbara läkemedel. Målet är att utvärdera effekterna av läkemedlen på utfall av betydelse för patienter (återfall, symtom, biverkningar, funktion) samt beslutsfattare (alla ovanstående plus kostnader).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna jämförande effektivitetsforskningsstudie är att lära sig mer om olika mediciner som kallas antipsykotika som används för att behandla schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom. Specifikt tittar vi på långverkande mediciner som ges som injektion varje månad, istället för att tas genom munnen varje dag. I denna multi-site studie jämför vi riskerna och fördelarna med två FDA-godkända långverkande injicerbara läkemedel (paliperidonpalmitat och haloperidoldekanoat). Studiedeltagare med schizofreni eller schizoaffektiv störning förväntas dra nytta av det förbättrade medicineringsschemat.

Denna studie syftar till att registrera 360 personer med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom för vilka behandling med långverkande injicerbara antipsykotiska läkemedel sannolikt kommer att vara till hjälp. Studiedeltagare kommer att slumpmässigt tilldelas behandling med antingen paliperidonpalmitat och haloperidoldekanoat i upp till 24 månader. Deltagarna kommer att ha samma chans att tilldelas varje medicin, men deltagarna kommer inte att veta vilken medicin de tar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

311

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • VA Palo Alto Heathcare Systems
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale University/Connecticut Mental Health Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33316
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
        • Clinical Insights, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48915
        • Sparrow St. Lawrence Hospital, Michigan State University Psychiatry
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Creighton University Dept. of Psychiatry
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Research Foundation for Mental Hygiene
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Förenta staterna, 27509
        • John Umstead Hospital/Duke University
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7160
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Carolina Behavioral Care
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Förenta staterna, 44141
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center-116A
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 78711
        • Central Texas Veterans Health Care System
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Frontier Institute
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98493
        • VA Puget Sound Health Care System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv störning enligt definitionen av DSM-IV-TR-kriterier
  • Ålder 18-65 år
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Patienter som sannolikt kommer att ha nytta av behandling med långverkande injicerbart paliperidonpalmitat eller haloperidoldekanoat
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screeningbesöket.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som för närvarande är stabila och mår bra på en antipsykotisk regim
  • Patienter som inte förväntas dra nytta av studieläkemedlen på grund av tidigare erfarenhet av risperidon, paliperidon eller haloperidol
  • Patienter med tardiv dyskinesi som är måttlig eller svår
  • Patienter med något medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna förhindra ett säkert slutförande av studien
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Patienter med psykisk utvecklingsstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Paliperidonpalmitat
Intramuskulära injektioner av paliperidonpalmitat 39-234 mg varje månad
Läkemedel: paliperidonpalmitat
Paliperidonpalmitatinjektioner, 39 mg - 234 mg en gång i månaden
Andra namn:
  • Invega Sustenna
ACTIVE_COMPARATOR: Haloperidol dekanoat
Intramuskulära injektioner av haloperidoldekanoat 25-200 mg varje månad
Läkemedel: haloperidoldekanoat
haloperidoldekanoatinjektioner, 25-200 mg en gång i månaden
Andra namn:
  • Haldol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitetsfel
Tidsram: 24 månader
Effektsvikt som indikeras av psykiatrisk sjukhusvistelse, behov av krisintervention, kliniskt beslut att oral antipsykotisk medicinering inte kan avbrytas på mindre än åtta veckor, ett kliniskt beslut att avbryta medicineringen på grund av otillräcklig nytta, eller det pågående eller upprepade behovet av tilläggsmedicinering mot psykos. .
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i psykiatriska symtom
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Skalan för positiva och negativa syndrom mäter kärnsymtomen förknippade med schizofreni. Åtgärden omfattar 30 artiklar med klassificeringen från 1=frånvarande till 7=extremt allvarliga. Hela utbudet av poäng är 30-210 med högre poäng representerar mer allvarlig sjukdom. Minskade symtom över tid representerar förbättring.
Baslinje till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University
University of North Carolina, Chapel Hill

Utredare

  • Huvudutredare: Scott Stroup, MD, MPH, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2010

Första postat (UPPSKATTA)

3 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • #6017
  • R01MH081107 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera