小児部分発作における補助ゾニサミドの有効性と安全性を評価するための研究 (CATZ Extension Study)

二重盲検試験（E2090-E044-312）を完了した被験者は、この延長試験に参加するよう招待されます。 この研究は、移行期間 (二重盲検) と非盲検期間の 2 つの主要な部分で構成されています。 研究は、すでにゾニサミドを服用している被験者が同じ用量のゾニサミドを継続し、プラセボを服用していた被験者が適切な用量のゾニサミドに漸増する移行期間から開始されます。 すべての被験者が移行期間を完了した後、研究は非盲検になり、研究のすべての被験者がゾニサミドを受けます。 治験薬は、夕方に 1 日 1 回服用されます。 以前にプラセボ群にいた被験者については、ゾニサミドの投与を約 1 mg/kg の用量から開始します。 前回の研究から盲検を維持するために、これらの被験者は最初、E2090-E044-312 研究の維持期間に摂取していたのと同じ数のプラセボ カプセルを、漸増が完了するまで摂取し続けます。 以前にゾニサミド群にいた被験者は、E2090-E044-312研究の維持期間中に受けたのと同じ用量を継続します。 盲検状態を維持するために、E2090-E044-312 研究でプラセボを受けるように以前に無作為化された被験者のアップタイトレーション投与レジメンを反映するために、彼らはプラセボ カプセルも服用します。 移行期間が完了すると、すべての被験者はプラセボ カプセルの服用を中止します。 移行期間の期間は、コア研究 E2090-E044-312 を完了したときに被験者が受けたと思われる用量によって異なります。 8 mg/kg を完了した場合、移行期間は 7 週間続きます。 6 mg/kg を服用している場合、移行期間は 5 週間続きます。 ただし、二重盲検移行期間中、一部の被験者は有害事象 (AE) を経験する可能性があります。 これが発生した場合、被験者は最小用量よりも 1 レベル上に減量される可能性があります。 研究の全期間は最大59週間です。 したがって、移行期間の全体的な期間は、最短で 2 週間、最長で 11 週間に及ぶ場合があります。

オープン ラベル期間は最大 59 週間 (約 15 か月) まで継続されます。

試験終了後、エーザイは、ゾニサミドの販売承認が下りるか、この適応でのさらなる開発が中止されるまで、この非盲検延長プロトコルの一部としてゾニサミドの供給を継続します。 販売承認が申請されない国では、必要に応じて申請できる人道的使用ポリシーがあります。