Tutkimus täydentävän tsonisamidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lasten osittaisissa kohtauksissa (CATZ-laajennustutkimus)
Avoin jatkotutkimus kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, lumekontrolloidun, monikeskustutkimuksen jälkeen, jossa arvioitiin tsonisamidin tehoa ja turvallisuutta lasten osittaisissa kohtauksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokkotutkimuksen (E2090-E044-312) suorittaneet koehenkilöt kutsutaan osallistumaan tähän jatkotutkimukseen. Tutkimus koostuu kahdesta pääosasta: Transition Period (double-blind) ja Open Label Period. Tutkimus alkaa siirtymäkaudella, jonka aikana tsonisamidia jo saaneet henkilöt jatkavat samalla tsonisamidiannoksella ja lumelääkettä saaneille titrataan sopiva annos tsonisamidia. Kun kaikki koehenkilöt ovat suorittaneet siirtymäkauden, tutkimuksesta tulee avoin, ja jokainen tutkimukseen osallistuva henkilö saa tsonisamidia. Tutkimuslääke otetaan kerran päivässä iltaisin. Aiemmin lumeryhmässä tsonisamidin anto aloitetaan annoksella, joka on noin 1 mg/kg. Jotta sokeat säilyisivät edellisestä tutkimuksesta, nämä koehenkilöt jatkavat aluksi saman määrän lumekapseleiden ottamista kuin he ottivat E2090-E044-312-tutkimuksen ylläpitojakson aikana, kunnes titraus on valmis. Aiemmin tsonisamidiryhmässä olleet koehenkilöt jatkavat samalla annoksella, jonka he saivat E2090-E044-312-tutkimuksen ylläpitojakson aikana. Jotta sokeat pysyisivät, he ottavat myös lumekapseleita heijastaakseen annoksen titraushoitoa potilailla, jotka aiemmin satunnaistettiin saamaan lumelääkettä E2090-E044-312-tutkimuksessa. Kaikki koehenkilöt lopettavat lumekapseleiden käytön siirtymäkauden jälkeen. Siirtymäajan kesto riippuu annoksesta, jonka koehenkilö näytti saaneen suorittaessaan ydintutkimusta E2090-E044-312. Niille, jotka saivat annoksen 8 mg/kg, siirtymäaika kestää 7 viikkoa. Niille, jotka käyttävät 6 mg/kg, siirtymäaika kestää 5 viikkoa. Kuitenkin kaksoissokkoutetun siirtymäkauden aikana joillakin koehenkilöillä voi esiintyä haittavaikutuksia (AE). Jos näin tapahtuu, koehenkilö voidaan titrata yhden tason yli vähimmäisannoksen. Tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 59 viikkoa. Siirtymäkauden kokonaiskesto voi siten olla niin lyhyt kuin 2 viikkoa tai pidentää jopa 11 viikkoon.
Open Label -kausi jatkuu enintään 59 viikkoa (noin 15 kuukautta).
Tutkimuksen päätyttyä Eisai jatkaa tsonisamidin toimittamista osana tätä avointa jatkotutkimussuunnitelmaa, kunnes tsonisamidin myyntilupa tähän käyttöaiheeseen tai tämän käyttöaiheen jatkokehitys lopetetaan. Maissa, joissa myyntilupaa ei haeta, Eisailla on erityiskäyttöpolitiikka, jota voidaan hakea tarvittaessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Firenze, 50132, FI, Italia, 50132
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Koehenkilö on suorittanut kaksoissokkotutkimuksen E2090-E044-312.
- Vanhempi/hoitaja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen, jos tutkittava on alle suostumusiän.
- Kohde on 6–18-vuotias mies tai nainen, joka on valmis antamaan tietoisen (kirjallisen tai suullisen) suostumuksen tarvittaessa. Jos paikalliset määräykset niin edellyttävät, asiaankuuluvan ikäisten koehenkilöiden on allekirjoitettava asianmukainen tietoinen suostumus.
- Tutkittavan terveydentila on yleisesti ottaen hyvä sairaushistorian, fyysisen kokeen ja seulontalaboratoriotulosten perusteella.
POISTAMISKRITEERIT:
- Koehenkilö painaa < 20 kg.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut munuaiskiviä tai munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinitaso > 135 µmol/l (1,5 mg/dl).
- Potilaalla on tunnettu diagnoosi: ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti B tai C.
- Potilaalla on aiemmin ollut herkkyys sulfonamidilääkkeille tai tsonisamidille ja sen apuaineille.
- Naishenkilö, joka on vähintään 10-vuotias tai voi tulla raskaaksi (esim. kuukautiset alkaneet) eikä hän käytä tai ole valmis käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä (esim. ehkäisypillereitä, kirurgisia sterilisaatioita, implanttia tai injektoitua ehkäisyä tai kohdunsisäistä välinettä) tai joka ei ole valmis pidättymään seksuaalisesta toiminnasta tutkimuksen ajan ja kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen. HUOMAUTUS: Jos naispuolinen koehenkilö tulee hedelmälliseksi tutkimuksen aikana, hänen on annettava suostumus raskaustestiin ja joko vahvistaa raittiutta tai saada lääketieteellisesti sopiva ehkäisymuoto.
- Tutkittavalla on viime aikoina ollut liiallinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Tutkittavalla on ollut itsemurhayritys.
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä orgaaninen sairaus.
- Koehenkilöllä on todistetusti hoidon noudattamatta jättäminen tai voidaan kohtuudella olettaa, että tutkittava tai vanhempi/laillinen huoltaja ei noudata tutkimusmenettelyjä tai ei suorita tutkimusta.
- Toistuva bentsodiatsepiinien pelastustarpe (kerran tai useamman kerran kuukaudessa).
- Asetatsolamidin, hiilihappoanhydraasin estäjien, kuten topiramaatin, furosemidin ja antikolinergisesti vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö.
- Felbamaatin samanaikainen käyttö tai felbamaatin käyttö 2 kuukauden aikana ennen E2090-E044-312-tutkimuksen käyntiä 1.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
|
Siirtymäaika tutkimuksesta E2090-E044-312: lumelääke avoin tutkimusjakso: 1-8 mg/kg suun kautta päivässä noin 59 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-vakavien haittatapahtumien hoito, joiden esiintymistiheys on suurempi kuin 5 %
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 59
|
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, jonka alkamispäivä on päivä 1 tai sen jälkeen ja 15 päivän sisällä viimeisestä annoksesta.
Jokaisessa tapahtumassa jokainen tapahtuman kokenut osallistuja lasketaan vain kerran, vaikka heillä olisi useita jaksoja.
|
Viikko 1 - viikko 59
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden 28 päivän kohtausten esiintymistiheys on laskenut lähtötasosta =50 % (vastaaja) avoimella jaksolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 59 asti
|
Osallistuja, jonka kohtausten esiintymistiheys laski lähtötilanteesta = 50 %, katsottiin reagoivana.
Osallistujien vanhempi tai huoltaja piti kohtauspäiväkirjaa, johon kirjattiin koehenkilön kohtausten päivämäärä, lukumäärä ja tyyppi.
Ensisijainen analyysi arvioi vastausten prosenttiosuuden lähtötasosta avoimen käyntien aikana.
Arvioitiin yksinkertaisten osittaisten, monimutkaisten osittaisten ja osittaisten kohtausten, joissa oli sekundaarista yleistymistä, kohtausten esiintymistiheys.
|
Lähtötilanne viikolle 59 asti
|
|
Mediaanimuutos tutkimuksen 312 lähtötasosta 28 vuorokauden kohtaustiheydessä avoimen etiketin aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen 312 lähtötilanne (viikko -8 - viikko 0) - tutkimuksen 313 viikko 59
|
Osallistujien vanhempi tai huoltaja piti kohtauspäiväkirjaa, johon kirjattiin koehenkilön kohtausten päivämäärä, lukumäärä ja tyyppi.
Yksinkertaisten osittaisten, monimutkaisten osittaisten ja osittaisten kohtausten, joissa oli sekundaarista yleistymistä, kohtausten esiintymistiheys arvioitiin tutkimuksen 312 lähtötasosta avoimen käyntijakson ajan.
|
Tutkimuksen 312 lähtötilanne (viikko -8 - viikko 0) - tutkimuksen 313 viikko 59
|
|
Mediaani prosentuaalinen muutos tutkimuksen 312 lähtötasosta 28 päivän kohtausten tiheydessä avoimen etiketin aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen 312 lähtötilanne (viikko -8 - viikko 0) - tutkimuksen 313 viikko 59
|
Osallistujien vanhempi tai huoltaja piti kohtauspäiväkirjaa, johon kirjattiin koehenkilön kohtausten päivämäärä, lukumäärä ja tyyppi.
Yksinkertaisten osittaisten, monimutkaisten osittaisten ja osittaisten kohtausten, joissa oli sekundaarista yleistymistä, kohtausten esiintymistiheys arvioitiin tutkimuksen 312 lähtötasosta avoimen käyntijakson ajan.
Muutosprosentti = 100 % x (kohtausten esiintymistiheys jakson aikana - kohtausten esiintymistiheys tutkimuksen 312 lähtötasolla)/kohtausten esiintymistiheys tutkimuksen 312 lähtötasolla.
|
Tutkimuksen 312 lähtötilanne (viikko -8 - viikko 0) - tutkimuksen 313 viikko 59
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rob van Maanen, M.D., MFPM, Eisai Limited
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2090-E044-313
- 2007-000198-53 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .