Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la zonisamida adyuvante en las convulsiones de inicio parcial pediátricas (estudio de extensión de CATZ)
Un estudio de extensión abierto después de un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la zonisamida adyuvante en las convulsiones pediátricas de inicio parcial
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Aquellos sujetos que completaron el estudio doble ciego (E2090-E044-312) serán invitados a participar en este estudio de extensión. El estudio consta de dos partes principales: período de transición (doble ciego) y período de etiqueta abierta. El estudio comenzará con el Período de Transición durante el cual los sujetos que ya toman zonisamida continuarán con la misma dosis de zonisamida y aquellos que estaban tomando placebo recibirán una dosis adecuada de zonisamida. Una vez que todos los sujetos hayan completado el Período de Transición, el estudio será abierto y todos los sujetos del estudio recibirán zonisamida. El medicamento del estudio se tomará una vez al día por la noche. Para aquellos sujetos previamente en el grupo de placebo, la dosificación con zonisamida comenzará con una dosis de aproximadamente 1 mg/kg. Para mantener el ciego del estudio anterior, estos sujetos inicialmente continuarán tomando la misma cantidad de cápsulas de placebo que estaban tomando en el Período de mantenimiento del estudio E2090-E044-312 hasta que se complete la titulación ascendente. Aquellos sujetos previamente en el brazo de zonisamida continuarán con la misma dosis que recibieron durante el Período de mantenimiento del estudio E2090-E044-312. Para mantener el ciego, también tomarán cápsulas de placebo para imitar el régimen de aumento de la dosis de los sujetos previamente aleatorizados para recibir placebo en el estudio E2090-E044-312. Todos los sujetos dejarán de tomar cápsulas de placebo después de que se complete el período de transición. La duración del período de transición depende de la dosis que el sujeto parecía haber recibido al completar el estudio principal E2090-E044-312. Para aquellos que completaron 8 mg/kg, el Período de Transición durará 7 semanas. Para aquellos con 6 mg/kg, el período de transición durará 5 semanas. Sin embargo, durante el período de transición doble ciego, algunos sujetos pueden experimentar eventos adversos (AA). Si esto ocurriera, se puede reducir la titulación del sujeto a un nivel por encima de la dosis mínima. La duración total del estudio será de hasta 59 semanas. La duración total del Período de Transición puede ser tan breve como 2 semanas o prolongada hasta 11 semanas.
El Período de Etiqueta Abierta continuará hasta un máximo de 59 semanas (aproximadamente 15 meses).
Al final del estudio, Eisai continuará suministrando zonisamida como parte de este protocolo de extensión de etiqueta abierta hasta que se detenga la autorización de comercialización de zonisamida para esta indicación o el desarrollo adicional en esta indicación. En países donde no se solicitará autorización de comercialización, Eisai tiene una política de uso compasivo que se puede solicitar, si es necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Firenze, 50132, FI, Italia, 50132
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- El sujeto ha completado el estudio doble ciego E2090-E044-312.
- El padre/cuidador está dispuesto a firmar un consentimiento informado cuando el sujeto es menor de edad.
- El sujeto es hombre o mujer de 6 a 18 años que está dispuesto a dar su consentimiento informado (escrito o verbal), si corresponde. Si así lo exigen las reglamentaciones locales, los sujetos de edad relevante deberán firmar un consentimiento informado apropiado.
- El sujeto goza de buena salud en general según lo determinado por el historial médico, el examen físico y los resultados del laboratorio de detección.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- El sujeto tiene un peso corporal < 20 kg.
- El sujeto ha desarrollado antecedentes de cálculos renales o insuficiencia renal (nivel de creatinina > 135 µmol/l (1,5 mg/dl).
- El sujeto tiene un diagnóstico conocido de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B o C.
- El sujeto tiene antecedentes de sensibilidad a las sulfonamidas o la zonisamida y sus excipientes.
- Sujeto femenino de 10 años de edad o más, o en edad fértil (es decir, comenzó la menstruación) y no está tomando ni está preparado para tomar una forma médicamente aceptable de anticoncepción (es decir, píldora anticonceptiva oral, esterilización quirúrgica, un implante o forma inyectada de anticoncepción, o dispositivo intrauterino), o que no esté preparada para abstenerse de la actividad sexual durante la duración del estudio y durante un mes después de la última administración del medicamento del estudio. NOTA: En caso de que una mujer se convierta en una mujer en edad fértil durante el estudio, se debe volver a dar su consentimiento para someterse a una prueba de embarazo y confirmar la abstinencia o recibir una forma médicamente adecuada de anticoncepción.
- El sujeto tiene antecedentes recientes de consumo excesivo de alcohol o abuso de drogas.
- El sujeto tiene antecedentes de intento de suicidio.
- El sujeto tiene una enfermedad orgánica clínicamente significativa.
- El sujeto tiene un historial de incumplimiento demostrado con el tratamiento o se puede esperar razonablemente que el sujeto o el padre/tutor legal no cumpla con los procedimientos del estudio o no complete el estudio.
- Necesidad frecuente de benzodiazepinas de rescate (una o más veces al mes).
- Uso concomitante de acetazolamida, inhibidores de la anhidrasa carbónica como topiramato, furosemida y fármacos con actividad anticolinérgica.
- Uso concomitante de felbamato o uso de felbamato en los 2 meses anteriores a la Visita 1 del estudio E2090-E044-312.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
|
Período de transición del estudio E2090-E044-312: Período abierto de placebo: 1 a 8 mg/kg por vía oral por día durante aproximadamente 59 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos no graves emergentes del tratamiento con una frecuencia superior al 5 %
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 59
|
El Evento Adverso Emergente del Tratamiento (TEAE) se define como un Evento Adverso con una fecha de inicio en o después del Día 1 y dentro de los 15 días de la última dosis.
Para cada evento, cada participante que experimenta un evento solo se cuenta una vez, incluso si tuvo varios episodios.
|
Semana 1 a Semana 59
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con una disminución desde el inicio en la frecuencia de convulsiones de 28 días de = 50 % (respondedor) en el período de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 59
|
Un participante con una disminución desde el inicio en la frecuencia de las convulsiones de = 50 % se consideró un respondedor.
Los padres o tutores de los participantes mantuvieron un diario de convulsiones registrando la fecha, el número y el tipo de convulsiones que tuvo el sujeto.
El análisis principal evaluó el porcentaje de respondedores desde el inicio en el período de visita de etiqueta abierta.
Se evaluó la frecuencia de las convulsiones parciales simples, parciales complejas y parciales con generalización secundaria.
|
Línea de base hasta la semana 59
|
|
Cambio medio desde el estudio 312 de referencia en la frecuencia de convulsiones de 28 días durante el período de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio 312 (semana -8 a semana 0) a la semana 59 del estudio 313
|
Los padres o tutores de los participantes mantuvieron un diario de convulsiones registrando la fecha, el número y el tipo de convulsiones que tuvo el sujeto.
La frecuencia de convulsiones de convulsiones parciales simples, parciales complejas y parciales con generalización secundaria se evaluó desde el inicio del estudio 312 hasta el período de visita de etiqueta abierta.
|
Línea de base del estudio 312 (semana -8 a semana 0) a la semana 59 del estudio 313
|
|
Cambio porcentual mediano del estudio 312 de referencia en la frecuencia de convulsiones de 28 días durante el período de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio 312 (semana -8 a semana 0) a la semana 59 del estudio 313
|
Los padres o tutores de los participantes mantuvieron un diario de convulsiones registrando la fecha, el número y el tipo de convulsiones que tuvo el sujeto.
La frecuencia de convulsiones de convulsiones parciales simples, parciales complejas y parciales con generalización secundaria se evaluó desde el inicio del estudio 312 hasta el período de visita de etiqueta abierta.
Cambio porcentual = 100 % x (frecuencia de convulsiones en el período - frecuencia de convulsiones en la línea base del Estudio 312)/frecuencia de convulsiones en la línea base del Estudio 312.
|
Línea de base del estudio 312 (semana -8 a semana 0) a la semana 59 del estudio 313
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rob van Maanen, M.D., MFPM, Eisai Limited
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Convulsiones
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Zonisamida
Otros números de identificación del estudio
- E2090-E044-313
- 2007-000198-53 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .