Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du zonisamide adjuvant dans les crises d'épilepsie partielles pédiatriques (étude d'extension CATZ)
Une étude d'extension en ouvert à la suite d'une étude multicentrique en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du zonisamide adjuvant dans les crises d'épilepsie partielles pédiatriques
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les sujets qui ont terminé l'étude en double aveugle (E2090-E044-312) seront invités à participer à cette étude d'extension. L'étude se compose de deux parties principales : la période de transition (en double aveugle) et la période d'étiquetage ouvert. L'étude commencera par la période de transition au cours de laquelle les sujets déjà sous zonisamide continueront à prendre la même dose de zonisamide et ceux qui prenaient un placebo seront titrés à une dose appropriée de zonisamide. Une fois que tous les sujets ont terminé la période de transition, l'étude deviendra en ouvert, chaque sujet de l'étude recevant du zonisamide. Le médicament à l'étude sera pris une fois par jour le soir. Pour les sujets précédemment dans le groupe placebo, le dosage du zonisamide commencera par une dose d'environ 1 mg/kg. Afin que l'aveugle soit maintenu par rapport à l'étude précédente, ces sujets continueront initialement à prendre le même nombre de gélules de placebo qu'ils prenaient pendant la période d'entretien de l'étude E2090-E044-312 jusqu'à ce que la titration soit terminée. Les sujets précédemment dans le bras zonisamide continueront à recevoir la même dose qu'ils ont reçue pendant la période de maintenance de l'étude E2090-E044-312. Afin que l'aveugle soit maintenu, ils prendront également des gélules de placebo afin de refléter le schéma posologique d'augmentation de la dose des sujets précédemment randomisés pour recevoir le placebo dans l'étude E2090-E044-312. Tous les sujets cesseront de prendre des gélules placebo après la fin de la période de transition. La durée de la période de transition dépend de la dose que le sujet semble avoir reçue lors de la réalisation de l'étude principale E2090-E044-312. Pour ceux qui ont terminé avec 8 mg/kg, la période de transition durera 7 semaines. Pour ceux qui prennent 6 mg/kg, la période de transition durera 5 semaines. Cependant, pendant la période de transition en double aveugle, certains sujets peuvent subir des événements indésirables (EI). Si cela se produit, le sujet peut être titré à un niveau au-dessus de la dose minimale. La durée totale de l'étude sera jusqu'à 59 semaines. La durée globale de la période de transition peut donc être aussi courte que 2 semaines ou prolongée jusqu'à 11 semaines.
La période d'étiquette ouverte se poursuivra jusqu'à un maximum de 59 semaines (environ 15 mois).
A la fin de l'étude, Eisai continuera à fournir le zonisamide dans le cadre de ce protocole d'extension en ouvert jusqu'à ce que l'autorisation de mise sur le marché du zonisamide pour cette indication ou le développement ultérieur dans cette indication soit arrêté. Dans les pays où aucune autorisation de mise sur le marché ne sera demandée, Eisai a une politique d'utilisation compassionnelle qui peut être demandée, si nécessaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Firenze, 50132, FI, Italie, 50132
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Le sujet a terminé l'étude en double aveugle E2090-E044-312.
- Le parent/soignant est disposé à signer un consentement éclairé lorsque le sujet n'a pas atteint l'âge du consentement.
- Le sujet est un homme ou une femme âgé de 6 à 18 ans qui est prêt à donner son consentement éclairé (écrit ou verbal), le cas échéant. Si la réglementation locale l'exige, les sujets d'âge pertinent devront signer un consentement éclairé approprié.
- Le sujet est en bonne santé générale, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et les résultats du laboratoire de dépistage.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Le sujet a un poids corporel < 20 kg.
- Le sujet a développé des antécédents de calculs rénaux ou d'insuffisance rénale (taux de créatinine > 135 µmol/l (1,5 mg/dl).
- Le sujet a un diagnostic connu de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'hépatite B ou C.
- Le sujet a des antécédents de sensibilité aux sulfamides ou au zonisamide et à ses excipients.
- Sujet féminin de 10 ans ou plus, ou en âge de procréer (c.-à-d. menstruations) et ne prend pas ou n'est pas prête à prendre une forme de contraception médicalement acceptable (c.-à-d. pilule contraceptive orale, stérilisation chirurgicale, implant ou forme de contraception injectée, ou dispositif intra-utérin), ou qui n'est pas prête à s'abstenir de toute activité sexuelle pendant la durée de l'étude et pendant un mois après la dernière administration du médicament à l'étude. REMARQUE : Si une femme devient susceptible de procréer au cours de l'étude, elle doit être reconsentée afin de consentir à subir un test de grossesse et soit confirmer l'abstinence, soit recevoir une forme de contraception médicalement appropriée.
- Le sujet a des antécédents récents de consommation excessive d'alcool ou de toxicomanie.
- Le sujet a des antécédents de tentative de suicide.
- Le sujet a une maladie organique cliniquement significative.
- - Le sujet a des antécédents de non-observance démontrée du traitement ou on peut raisonnablement s'attendre à ce que le sujet ou le parent/tuteur légal ne se conforme pas aux procédures de l'étude ou ne termine pas l'étude.
- Besoin fréquent de benzodiazépines de secours (une ou plusieurs fois par mois).
- Utilisation concomitante d'acétazolamide, d'inhibiteurs de l'anhydrase carbonique tels que le topiramate, le furosémide et de médicaments à activité anticholinergique.
- Utilisation concomitante de felbamate ou utilisation de felbamate dans les 2 mois précédant la visite 1 de l'étude E2090-E044-312.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 1
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Période de transition à partir de l'étude E2090-E044-312 : Période ouverte avec placebo : 1 à 8 mg/kg par voie orale par jour pendant environ 59 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables non graves survenus pendant le traitement avec une fréquence supérieure à 5 %
Délai: Semaine 1 à Semaine 59
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L'événement indésirable apparu en cours de traitement (TEAE) est défini comme un événement indésirable dont la date de début est le jour 1 ou après et dans les 15 jours suivant la dernière dose.
Pour chaque événement, chaque participant vivant un événement n'est compté qu'une seule fois même s'il a eu plusieurs épisodes.
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Semaine 1 à Semaine 59
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une diminution par rapport à la ligne de base de la fréquence des crises sur 28 jours de = 50 % (répondeur) au cours de la période ouverte
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 59
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Un participant avec une diminution par rapport au départ de la fréquence des crises de = 50 % a été considéré comme un répondeur.
Le parent ou le tuteur des participants a tenu un journal des crises enregistrant la date, le nombre et le type de crises subies par le sujet.
L'analyse principale a évalué le pourcentage de répondants par rapport au départ pendant la période de visite en ouvert.
La fréquence des crises partielles simples, partielles complexes et partielles avec généralisation secondaire a été évaluée.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 59
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Changement médian par rapport à la ligne de base de l'étude 312 dans la fréquence des crises sur 28 jours pendant la période en ouvert
Délai: Début de l'étude 312 (semaine -8 à semaine 0) à la semaine 59 de l'étude 313
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Le parent ou le tuteur des participants a tenu un journal des crises enregistrant la date, le nombre et le type de crises subies par le sujet.
La fréquence des crises de crises partielles simples, partielles complexes et partielles avec généralisation secondaire a été évaluée à partir de la ligne de base de l'étude 312 jusqu'à la période de visite en ouvert.
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Début de l'étude 312 (semaine -8 à semaine 0) à la semaine 59 de l'étude 313
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Changement médian en pourcentage par rapport à la référence de l'étude 312 dans la fréquence des crises sur 28 jours pendant la période en ouvert
Délai: Début de l'étude 312 (semaine -8 à semaine 0) à la semaine 59 de l'étude 313
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Le parent ou le tuteur des participants a tenu un journal des crises enregistrant la date, le nombre et le type de crises subies par le sujet.
La fréquence des crises de crises partielles simples, partielles complexes et partielles avec généralisation secondaire a été évaluée à partir de la ligne de base de l'étude 312 jusqu'à la période de visite en ouvert.
Variation en pourcentage = 100 % x (fréquence des crises au moment des règles - fréquence des crises au départ de l'étude 312)/fréquence des crises au départ de l'étude 312.
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Début de l'étude 312 (semaine -8 à semaine 0) à la semaine 59 de l'étude 313
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rob van Maanen, M.D., MFPM, Eisai Limited
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E2090-E044-313
- 2007-000198-53 (EUDRACT_NUMBER)
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