En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til tilleggsmiddel Zonisamid i pediatriske partielle anfall (CATZ Extension Study)
En åpen utvidelsesstudie etter en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til tilleggsmiddel Zonisamid i pediatriske partielle anfall
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
De forsøkspersonene som fullførte den dobbeltblindede studien (E2090-E044-312) vil bli invitert til å delta i denne utvidelsesstudien. Studiet består av to hoveddeler: Overgangsperiode (dobbeltblind) og Open Label Periode. Studien vil starte med overgangsperioden der forsøkspersoner som allerede har fått zonisamid vil fortsette på samme dose zonisamid og de som tok placebo vil bli opptitrert til en passende dose zonisamid. Etter at alle forsøkspersonene har fullført overgangsperioden, vil studien bli åpen med alle forsøkspersoner i studien som mottar zonisamid. Studiemedisinen vil bli tatt en gang daglig om kvelden. For personer som tidligere var i placebogruppen, vil dosering med zonisamid starte med en dose på ca. 1 mg/kg. For at blinden skal opprettholdes fra den forrige studien, vil disse forsøkspersonene i utgangspunktet fortsette å ta det samme antall placebokapsler som de tok i vedlikeholdsperioden til E2090-E044-312-studien til opptitreringen er fullført. De forsøkspersonene som tidligere var i zonisamid-armen vil fortsette på samme dose som de fikk under vedlikeholdsperioden til E2090-E044-312-studien. For at blinden skal opprettholdes, vil de også ta placebokapsler for å gjenspeile opptitreringsdoseregimet til forsøkspersonene som tidligere ble randomisert til å motta placebo i E2090-E044-312-studien. Alle forsøkspersoner vil slutte å ta placebokapsler etter at overgangsperioden er fullført. Varigheten av overgangsperioden avhenger av dosen forsøkspersonen så ut til å ha fått da han fullførte kjernestudien E2090-E044-312. For de som fullførte på 8 mg/kg, vil overgangsperioden vare i 7 uker. For de på 6 mg/kg vil overgangsperioden vare i 5 uker. Men i løpet av den dobbeltblinde overgangsperioden kan enkelte forsøkspersoner oppleve bivirkninger (AE). Hvis dette skulle skje, kan forsøkspersonen titreres ned til ett nivå over minimumsdosen. Den totale varigheten av studien vil være opptil 59 uker. Den totale varigheten av overgangsperioden kan dermed være så kort som 2 uker eller forlenget til så mange som 11 uker.
Open Label-perioden vil fortsette i opptil maksimalt 59 uker (omtrent 15 måneder).
På slutten av studien vil Eisai fortsette å levere zonisamid som en del av denne åpne utvidelsesprotokollen inntil markedsføringstillatelsen av zonisamid for denne indikasjonen eller videreutvikling av denne indikasjonen er stoppet. I land hvor det ikke vil bli søkt om markedsføringstillatelse, har Eisai en policy for medfølende bruk som kan søkes om ved behov.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Firenze, 50132, FI, Italia, 50132
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Forsøkspersonen har fullført den dobbeltblindede studien E2090-E044-312.
- Foreldre/omsorgsperson er villig til å signere et informert samtykke der forsøkspersonen er under lavalder.
- Emnet er mann eller kvinne i alderen 6 til 18 år som er villig til å gi informert (skriftlig eller muntlig) samtykke, hvis aktuelt. Hvis det er pålagt av lokale forskrifter, vil personer i relevant alder bli pålagt å signere et passende informert samtykke.
- Emnet er generelt god helse som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og screening laboratorieresultater.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Personen har en kroppsvekt < 20 kg.
- Pasienten har utviklet en historie med nyresten eller nyresvikt (kreatininnivå > 135 µmol/l (1,5 mg/dl).
- Personen har en kjent diagnose av humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B eller C.
- Personen har en historie med følsomhet overfor sulfonamidmedisiner eller zonisamid og dets hjelpestoffer.
- Kvinnelig subjekt på 10 år eller eldre, eller som kan fødes (dvs. startet mens) og ikke tar eller er forberedt på å ta en medisinsk akseptabel form for prevensjon (dvs. p-piller, kirurgisk sterilisering, et implantat eller injisert form for prevensjon, eller intrauterin enhet), eller som ikke er forberedt på å avstå fra seksuell aktivitet under studiens varighet og i én måned etter siste administrering av studiemedisin. MERK: Hvis en kvinnelig forsøksperson blir i fertil alder under studien, må de gis samtykke på nytt for å gi samtykke til å gjennomgå graviditetstesting og enten bekrefte avholdenhet eller motta en medisinsk passende form for prevensjon.
- Personen har en nylig historie med overdreven alkoholbruk eller narkotikamisbruk.
- Personen har en historie med selvmordsforsøk.
- Personen har en klinisk signifikant organisk sykdom.
- Forsøkspersonen har en historie med påvist manglende overholdelse av behandlingen, eller det kan med rimelighet forventes at forsøkspersonen eller forelder/verge ikke er i samsvar med studieprosedyrene eller fullfører studien.
- Hyppig behov for redningsbenzodiazepiner (en eller flere ganger i måneden).
- Samtidig bruk av acetazolamid, karbonsyreanhydrasehemmere som topiramat, furosemid og legemidler med antikolinerg aktivitet.
- Samtidig bruk av felbamat eller bruk av felbamat innen 2 måneder før besøk 1 i E2090-E044-312-studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
|
Overgangsperiode fra studie E2090-E044-312: Åpen placeboperiode: 1 til 8 mg/kg oralt per dag i omtrent 59 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling Nye ikke-alvorlige uønskede hendelser med mer enn 5 % hyppighet
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 59
|
Behandling Emergent Adverse Event (TEAE) er definert som en bivirkning med startdato på eller etter dag 1 og innen 15 dager etter siste dose.
For hver hendelse telles hver deltaker som opplever en hendelse kun én gang selv om de hadde flere episoder.
|
Uke 1 til og med uke 59
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med en nedgang fra baseline i 28-dagers anfallsfrekvens på =50 %(responder) i den åpne etikettperioden
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 59
|
En deltaker med en reduksjon fra baseline i anfallsfrekvens på =50 % ble ansett som responder.
Deltakernes foreldre eller foresatte førte en anfallsdagbok som registrerte dato, antall og type anfall personen hadde.
Den primære analysen vurderte prosentandelen av respondere fra baseline i Open Label-besøksperioden.
Anfallsfrekvens av enkle partielle, komplekse partielle og partielle anfall med sekundær generalisering ble vurdert.
|
Grunnlinje til og med uke 59
|
|
Median endring fra studie 312 baseline i 28-dagers anfallsfrekvens i løpet av den åpne etikettperioden
Tidsramme: Grunnlinje for studie 312 (Uke -8 til Uke 0) til Uke 59 av studie 313
|
Deltakernes foreldre eller foresatte førte en anfallsdagbok som registrerte dato, antall og type anfall personen hadde.
Anfallsfrekvensen av enkle partielle, komplekse partielle og partielle anfall med sekundær generalisering ble vurdert fra baseline av studie 312 gjennom den åpne besøksperioden.
|
Grunnlinje for studie 312 (Uke -8 til Uke 0) til Uke 59 av studie 313
|
|
Median prosentvis endring fra studie 312 baseline i 28-dagers anfallsfrekvens i løpet av den åpne etikettperioden
Tidsramme: Grunnlinje for studie 312 (Uke -8 til Uke 0) til Uke 59 av studie 313
|
Deltakernes foreldre eller foresatte førte en anfallsdagbok som registrerte dato, antall og type anfall personen hadde.
Anfallsfrekvensen av enkle partielle, komplekse partielle og partielle anfall med sekundær generalisering ble vurdert fra baseline av studie 312 gjennom den åpne besøksperioden.
Prosentvis endring = 100 % x (anfallsfrekvens ved periode - anfallsfrekvens ved studie 312 baseline)/anfallsfrekvens ved studie 312 baseline.
|
Grunnlinje for studie 312 (Uke -8 til Uke 0) til Uke 59 av studie 313
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rob van Maanen, M.D., MFPM, Eisai Limited
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E2090-E044-313
- 2007-000198-53 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .