Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della zonisamide aggiuntiva nelle crisi epilettiche parziali pediatriche (studio di estensione CATZ)

I soggetti che hanno completato lo studio in doppio cieco (E2090-E044-312) saranno invitati a partecipare a questo studio di estensione. Lo studio si compone di due parti principali: Periodo di transizione (in doppio cieco) e Periodo in aperto. Lo studio inizierà con il periodo di transizione durante il quale i soggetti già in trattamento con zonisamide continueranno con la stessa dose di zonisamide e quelli che stavano assumendo placebo saranno titolati a una dose appropriata di zonisamide. Dopo che tutti i soggetti avranno completato il periodo di transizione, lo studio diventerà in aperto con tutti i soggetti dello studio che riceveranno zonisamide. Il farmaco in studio verrà assunto una volta al giorno alla sera. Per quei soggetti precedentemente nel gruppo placebo, il dosaggio con zonisamide inizierà con una dose di circa 1 mg/kg. Affinché il cieco venga mantenuto dallo studio precedente, questi soggetti continueranno inizialmente ad assumere lo stesso numero di capsule di placebo che assumevano nel periodo di mantenimento dello studio E2090-E044-312 fino al completamento della titolazione. I soggetti precedentemente nel braccio zonisamide continueranno con la stessa dose che hanno ricevuto durante il periodo di mantenimento dello studio E2090-E044-312. Per mantenere il cieco, assumeranno anche capsule di placebo per rispecchiare il regime di dose di titolazione dei soggetti precedentemente randomizzati a ricevere il placebo nello studio E2090-E044-312. Tutti i soggetti interromperanno l'assunzione di capsule di placebo dopo il completamento del periodo di transizione. La durata del periodo di transizione dipende dalla dose che il soggetto sembrava aver ricevuto al completamento dello studio principale E2090-E044-312. Per coloro che hanno completato con 8 mg/kg, il periodo di transizione durerà 7 settimane. Per coloro che assumono 6 mg/kg, il periodo di transizione durerà 5 settimane. Tuttavia, durante il periodo di transizione in doppio cieco, alcuni soggetti potrebbero manifestare eventi avversi (AE). Se ciò dovesse accadere, il soggetto può essere titolato a un livello sopra la dose minima. La durata complessiva dello studio sarà fino a 59 settimane. La durata complessiva del Periodo di transizione può quindi essere di appena 2 settimane o prolungata fino a 11 settimane.

Il Periodo Open Label continuerà fino a un massimo di 59 settimane (circa 15 mesi).

Al termine dello studio, Eisai continuerà a fornire zonisamide come parte di questo protocollo di estensione in aperto fino a quando l'autorizzazione all'immissione in commercio di zonisamide per questa indicazione o l'ulteriore sviluppo di questa indicazione non sarà interrotta. Nei paesi in cui non verrà richiesta alcuna autorizzazione all'immissione in commercio, Eisai ha una politica di uso compassionevole che può essere richiesta, se necessario.