Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia wspomagającego zonisamidem w napadach częściowych u dzieci (badanie rozszerzone CATZ)
Otwarte badanie rozszerzone po podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniu oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zonisamidu w leczeniu napadów częściowych u dzieci
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Osoby, które ukończyły badanie z podwójnie ślepą próbą (E2090-E044-312) zostaną zaproszone do udziału w tym rozszerzonym badaniu. Badanie składa się z dwóch głównych części: okresu przejściowego (podwójnie ślepa próba) i okresu otwartej etykiety. Badanie rozpocznie się od Okresu Przejściowego, podczas którego pacjenci przyjmujący już zonisamid będą kontynuować tę samą dawkę zonisamidu, a ci, którzy przyjmowali placebo, zostaną zwiększeni do odpowiedniej dawki zonisamidu. Po zakończeniu okresu przejściowego przez wszystkich uczestników badanie stanie się otwarte, a każdy uczestnik otrzyma zonisamid. Badany lek będzie przyjmowany raz dziennie wieczorem. W przypadku osób, które wcześniej otrzymywały placebo, podawanie zonisamidu rozpocznie się od dawki około 1 mg/kg mc. Aby utrzymać ślepą próbę z poprzedniego badania, osoby te będą początkowo kontynuować przyjmowanie tej samej liczby kapsułek placebo, jaką przyjmowały w okresie leczenia podtrzymującego badania E2090-E044-312, aż do zakończenia zwiększania dawki. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali zonisamid, będą nadal przyjmować tę samą dawkę, którą otrzymywali w okresie leczenia podtrzymującego badania E2090-E044-312. Aby zachować ślepotę, będą również przyjmować kapsułki placebo w celu odzwierciedlenia schematu zwiększania dawki u pacjentów uprzednio losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo w badaniu E2090-E044-312. Wszyscy uczestnicy przestaną przyjmować kapsułki placebo po zakończeniu Okresu Przejściowego. Czas trwania okresu przejściowego zależy od dawki, jaką pacjent otrzymał po ukończeniu badania głównego E2090-E044-312. Dla tych, którzy ukończyli na 8 mg/kg, Okres Przejściowy będzie trwał 7 tygodni. Dla tych na 6 mg/kg, Okres Przejściowy będzie trwał 5 tygodni. Jednak podczas podwójnie ślepego okresu przejściowego u niektórych osób mogą wystąpić zdarzenia niepożądane (AE). W takim przypadku pacjentowi można zmniejszyć dawkę o jeden poziom powyżej dawki minimalnej. Całkowity czas trwania badania wyniesie do 59 tygodni. Całkowity czas trwania Okresu Przejściowego może zatem wynosić zaledwie 2 tygodnie lub wydłużyć się nawet do 11 tygodni.
Okres otwartej etykiety będzie trwał maksymalnie 59 tygodni (około 15 miesięcy).
Po zakończeniu badania firma Eisai będzie nadal dostarczać zonisamid w ramach otwartego protokołu przedłużenia do czasu zatrzymania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zonisamidu w tym wskazaniu lub dalszego rozwoju w tym wskazaniu. W krajach, w których nie będą składane wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Eisai ma politykę „indywidualnego użycia”, o którą można wnioskować w razie potrzeby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Firenze, 50132, FI, Włochy, 50132
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Podmiot ukończył badanie z podwójnie ślepą próbą E2090-E044-312.
- Rodzic/opiekun jest skłonny podpisać świadomą zgodę, jeśli pacjent nie osiągnął wieku wyrażenia zgody.
- Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 6 do 18 lat, którzy są gotowi udzielić świadomej (pisemnej lub ustnej) zgody, jeśli dotyczy. Jeśli wymagają tego lokalne przepisy, osoby w odpowiednim wieku będą musiały podpisać odpowiednią świadomą zgodę.
- Pacjent jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i wyników badań laboratoryjnych.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Podmiot ma masę ciała < 20 kg.
- U pacjenta rozwinęła się w wywiadzie kamica nerkowa lub niewydolność nerek (poziom kreatyniny > 135 µmol/l (1,5 mg/dl).
- Pacjent ma znane rozpoznanie ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
- Podmiot ma historię wrażliwości na leki sulfonamidowe lub zonisamid i jego substancje pomocnicze.
- Kobieta w wieku 10 lat lub starsza lub mogąca zajść w ciążę (tj. zaczęła miesiączkować) i nie przyjmuje lub nie jest gotowa do przyjęcia medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji (tj. doustna pigułka antykoncepcyjna, sterylizacja chirurgiczna, implant lub środek antykoncepcyjny w postaci zastrzyku lub wkładka wewnątrzmaciczna) lub która nie jest przygotowana do powstrzymania się od aktywności seksualnej na czas trwania badania i przez jeden miesiąc po ostatnim podaniu badanego leku. UWAGA: Jeśli pacjentka stanie się w trakcie badania zdolna do zajścia w ciążę, musi ona ponownie wyrazić zgodę w celu wyrażenia zgody na poddanie się testowi ciążowemu i potwierdzenie abstynencji lub otrzymanie medycznie odpowiedniej formy antykoncepcji.
- Tester ostatnio nadużywał alkoholu lub narkotyków.
- Podmiot ma historię prób samobójczych.
- Podmiot ma klinicznie istotną chorobę organiczną.
- Uczestnik ma historię wykazanego nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leczenia lub można zasadnie oczekiwać, że uczestnik lub rodzic/opiekun prawny nie będzie przestrzegał procedur badania lub nie ukończy badania.
- Częsta potrzeba ratunkowych benzodiazepin (raz lub kilka razy w miesiącu).
- Jednoczesne stosowanie acetazolamidu, inhibitorów anhydrazy węglanowej, takich jak topiramat, furosemid i leków o działaniu przeciwcholinergicznym.
- Jednoczesne stosowanie felbamatu lub stosowanie felbamatu w ciągu 2 miesięcy przed pierwszą wizytą w badaniu E2090-E044-312.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
|
Okres przejściowy z badania E2090-E044-312: Okres otwartej próby placebo: 1 do 8 mg/kg doustnie na dobę przez około 59 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie Pojawiające się nie-poważne zdarzenia niepożądane z częstotliwością większą niż 5%.
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 59
|
Zdarzenie niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane z datą rozpoczęcia w dniu 1. lub później i w ciągu 15 dni od podania ostatniej dawki.
W przypadku każdego wydarzenia każdy uczestnik zdarzenia jest liczony tylko raz, nawet jeśli miał wiele epizodów.
|
Tydzień 1 do Tydzień 59
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze spadkiem w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 28 dni Częstość napadów = 50% (odpowiedź) w okresie otwartej próby
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 59
|
Uczestnika, u którego częstotliwość napadów zmniejszyła się w porównaniu z wartością wyjściową o = 50%, uznano za odpowiadającego.
Rodzic lub opiekun uczestników prowadził dziennik napadów, w którym zapisywał datę, liczbę i rodzaj napadów padaczkowych.
W pierwotnej analizie oceniano odsetek osób odpowiadających na leczenie w porównaniu z wartością wyjściową w okresie wizyty otwartej.
Oceniano częstość napadów częściowych prostych, częściowych złożonych i częściowych z wtórnym uogólnieniem.
|
Wartość bazowa do tygodnia 59
|
|
Mediana zmiany od punktu początkowego badania 312 w 28-dniowej częstości napadów w okresie otwartej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa badania 312 (tydzień -8 do tygodnia 0) do tygodnia 59 badania 313
|
Rodzic lub opiekun uczestników prowadził dziennik napadów, w którym zapisywał datę, liczbę i rodzaj napadów padaczkowych.
Częstość napadów częściowych prostych, częściowych złożonych i napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem oceniano od początku badania 312 do okresu wizyty otwartej.
|
Wartość wyjściowa badania 312 (tydzień -8 do tygodnia 0) do tygodnia 59 badania 313
|
|
Mediana procentowej zmiany od wartości początkowej badania 312 w 28-dniowej częstości napadów padaczkowych w okresie badania otwartego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa badania 312 (tydzień -8 do tygodnia 0) do tygodnia 59 badania 313
|
Rodzic lub opiekun uczestników prowadził dziennik napadów, w którym zapisywał datę, liczbę i rodzaj napadów padaczkowych.
Częstość napadów częściowych prostych, częściowych złożonych i napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem oceniano od początku badania 312 do okresu wizyty otwartej.
Zmiana procentowa = 100% x (częstość napadów w okresie – częstość napadów na początku badania 312)/częstość napadów na początku badania 312.
|
Wartość wyjściowa badania 312 (tydzień -8 do tygodnia 0) do tygodnia 59 badania 313
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rob van Maanen, M.D., MFPM, Eisai Limited
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2090-E044-313
- 2007-000198-53 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .