一项评估辅助性唑尼沙胺在小儿部分性发作中的疗效和安全性的研究（CATZ 扩展研究）

完成双盲研究 (E2090-E044-312) 的受试者将被邀请参加此扩展研究。 该研究包括两个主要部分：过渡期（双盲）和开放标签期。 该研究将从过渡期开始，在此期间，已经服用唑尼沙胺的受试者将继续服用相同剂量的唑尼沙胺，而那些服用安慰剂的受试者将被滴定至适当剂量的唑尼沙胺。 在所有受试者完成过渡期后，研究将变为开放标签，研究中的每个受试者都将接受唑尼沙胺。 研究药物将每天晚上服用一次。 对于之前在安慰剂组中的那些受试者，唑尼沙胺的给药将从大约 1 mg/kg 的剂量开始。 为了从之前的研究中保持盲态，这些受试者最初将继续服用与他们在 E2090-E044-312 研究的维持期服用相同数量的安慰剂胶囊，直到滴定完成。 先前在唑尼沙胺组中的那些受试者将继续服用他们在 E2090-E044-312 研究维持期接受的相同剂量。 为了保持盲态，他们还将服用安慰剂胶囊，以反映先前在 E2090-E044-312 研究中随机接受安慰剂的受试者的递增剂量方案。 过渡期结束后，所有受试者将停止服用安慰剂胶囊。 过渡期的持续时间取决于受试者在完成核心研究 E2090-E044-312 时似乎接受的剂量。 对于那些完成 8 mg/kg 的人，过渡期将持续 7 周。 对于 6 mg/kg 的患者，过渡期将持续 5 周。 然而，在双盲过渡期，一些受试者可能会经历不良事件 (AE)。 如果发生这种情况，受试者可能会被滴定到比最小剂量高一个水平。 研究的总持续时间将长达 59 周。 因此，过渡期的总持续时间可能短至 2 周或延长至多达 11 周。

开放标签期最长将持续 59 周（约 15 个月）。

在研究结束时，卫材将继续提供唑尼沙胺作为该开放标签扩展协议的一部分，直至停止唑尼沙胺针对该适应症的上市许可或该适应症的进一步开发。 在不申请上市许可的国家/地区，卫材制定了同情使用政策，如果需要，可以申请该政策。