Een studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van aanvullende zonisamide bij partiële aanvallen bij kinderen (CATZ-extensiestudie)
Een open-label extensieonderzoek na een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, multicentrisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van aanvullende zonisamide bij pediatrische partieel beginnende aanvallen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen die het dubbelblinde onderzoek (E2090-E044-312) hebben voltooid, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit vervolgonderzoek. Het onderzoek bestaat uit twee hoofddelen: Overgangsperiode (dubbelblind) en Open Label Periode. De studie zal beginnen met de Overgangsperiode waarin de proefpersonen die al zonisamide gebruikten, dezelfde dosis zonisamide zullen blijven gebruiken en degenen die placebo gebruikten zullen worden opgehoogd naar een geschikte dosis zonisamide. Nadat alle proefpersonen de overgangsperiode hebben doorlopen, wordt het onderzoek open-label, waarbij elk proefpersoon in het onderzoek zonisamide krijgt. De studiemedicatie wordt eenmaal daags 's avonds ingenomen. Voor de proefpersonen die voorheen in de placebogroep zaten, zal de dosering met zonisamide beginnen met een dosis van ongeveer 1 mg/kg. Om de blindheid van de vorige studie te behouden, zullen deze proefpersonen aanvankelijk hetzelfde aantal placebocapsules blijven innemen als tijdens de onderhoudsperiode van de E2090-E044-312-studie totdat de verhoging is voltooid. De proefpersonen die voorheen in de zonisamide-arm zaten, zullen doorgaan met dezelfde dosis die ze kregen tijdens de onderhoudsperiode van het E2090-E044-312-onderzoek. Om ervoor te zorgen dat de blinden behouden blijven, zullen ze ook placebo-capsules innemen om het optitratiedosisregime te weerspiegelen van de proefpersonen die eerder gerandomiseerd waren om placebo te krijgen in de E2090-E044-312-studie. Alle proefpersonen stoppen met het innemen van placebocapsules nadat de overgangsperiode is verstreken. De duur van de overgangsperiode hangt af van de dosis die de proefpersoon leek te hebben gekregen bij het voltooien van kernonderzoek E2090-E044-312. Voor degenen die klaar zijn met 8 mg/kg, zal de overgangsperiode 7 weken duren. Voor degenen die 6 mg/kg gebruiken, duurt de overgangsperiode 5 weken. Tijdens de dubbelblinde overgangsperiode kunnen sommige proefpersonen echter bijwerkingen ervaren. Als dit zou gebeuren, kan de proefpersoon worden verlaagd tot één niveau boven de minimale dosis. De totale duur van het onderzoek zal maximaal 59 weken bedragen. De totale duur van de Overgangsperiode kan dus slechts 2 weken zijn of worden verlengd tot maar liefst 11 weken.
De Open Label Periode duurt maximaal 59 weken (ongeveer 15 maanden).
Aan het einde van de studie zal Eisai zonisamide blijven leveren als onderdeel van dit open-label verlengingsprotocol totdat de vergunning voor het in de handel brengen van zonisamide voor deze indicatie of de verdere ontwikkeling van deze indicatie wordt stopgezet. In landen waar geen vergunning voor het in de handel brengen wordt aangevraagd, heeft Eisai een 'compassionate use'-beleid dat indien nodig kan worden aangevraagd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Firenze, 50132, FI, Italië, 50132
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- De proefpersoon heeft de dubbelblinde studie E2090-E044-312 voltooid.
- Ouder/verzorger is bereid om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen wanneer de proefpersoon minderjarig is.
- Proefpersoon is een man of vrouw in de leeftijd van 6 tot 18 jaar die bereid is geïnformeerde (schriftelijke of mondelinge) toestemming te geven, indien van toepassing. Indien vereist door lokale regelgeving, moeten proefpersonen van de relevante leeftijd een passende geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Onderwerp is in het algemeen in goede gezondheid, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en screening laboratoriumresultaten.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Proefpersoon heeft een lichaamsgewicht < 20 kg.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van nierstenen of nierinsufficiëntie ontwikkeld (creatininespiegel > 135 µmol/l (1,5 mg/dl).
- Proefpersoon heeft een bekende diagnose van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B of C.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor sulfonamidegeneesmiddelen of zonisamide en zijn hulpstoffen.
- Vrouwelijke proefpersoon van 10 jaar of ouder, of in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. begonnen menstruatie) en neemt geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie (d.w.z. orale anticonceptiepil, chirurgische sterilisatie, een implantaat of geïnjecteerde vorm van anticonceptie, of spiraaltje), of die niet bereid is zich te onthouden van seksuele activiteit voor de duur van de studie en gedurende een maand na de laatste toediening van de studiemedicatie. OPMERKING: Mocht een vrouwelijke proefpersoon tijdens het onderzoek vruchtbaar worden, dan moet zij opnieuw toestemming geven om toestemming te geven voor het ondergaan van zwangerschapstests en ofwel de onthouding bevestigen, ofwel een medisch geschikte vorm van anticonceptie krijgen.
- Onderwerp heeft een recente geschiedenis van overmatig alcoholgebruik of drugsmisbruik.
- Onderwerp heeft een geschiedenis van zelfmoordpogingen.
- Proefpersoon heeft een klinisch significante organische ziekte.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van aangetoonde niet-naleving van de behandeling of van proefpersoon of ouder/wettelijke voogd kan redelijkerwijs worden verwacht dat deze de onderzoeksprocedures niet naleeft of het onderzoek niet voltooit.
- Frequente behoefte aan noodhulp benzodiazepinen (één of meerdere keren per maand).
- Gelijktijdig gebruik van acetazolamide, koolzuuranhydraseremmers zoals topiramaat, furosemide en geneesmiddelen met anticholinerge werking.
- Gelijktijdig gebruik van felbamaat of gebruik van felbamaat binnen 2 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 van het E2090-E044-312-onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
|
Overgangsperiode van studie E2090-E044-312: Placebo Open-Label-periode: 1 tot 8 mg/kg oraal per dag gedurende ongeveer 59 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling Opkomende niet-ernstige bijwerkingen met een frequentie van meer dan 5%
Tijdsspanne: Week 1 tot en met week 59
|
Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) wordt gedefinieerd als een bijwerking met een startdatum op of na dag 1 en binnen 15 dagen na de laatste dosis.
Voor elk evenement wordt elke deelnemer die een evenement meemaakt slechts één keer geteld, zelfs als ze meerdere afleveringen hadden.
|
Week 1 tot en met week 59
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een afname ten opzichte van de uitgangswaarde in 28-daagse aanvalsfrequentie van = 50% (responder) in de open-labelperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 59
|
Een deelnemer met een afname van de aanvalsfrequentie van = 50% ten opzichte van de uitgangswaarde werd als een responder beschouwd.
De ouder of voogd van de deelnemers hield een aanvalsdagboek bij waarin de datum, het aantal en het soort aanvallen van de proefpersoon werden genoteerd.
De primaire analyse beoordeelde het percentage responders vanaf de uitgangswaarde in de Open Label-bezoekperiode.
De aanvalsfrequentie van eenvoudige partiële, complexe partiële en partiële aanvallen met secundaire generalisatie werd beoordeeld.
|
Basislijn tot en met week 59
|
|
Mediane verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van onderzoek 312 in de 28-daagse aanvalsfrequentie tijdens de open-labelperiode
Tijdsspanne: Basislijn van onderzoek 312 (week -8 tot week 0) tot week 59 van onderzoek 313
|
De ouder of voogd van de deelnemers hield een aanvalsdagboek bij waarin de datum, het aantal en het type aanvallen van de proefpersoon werden genoteerd.
De aanvalsfrequentie van eenvoudige partiële, complexe partiële en partiële aanvallen met secundaire generalisatie werd beoordeeld vanaf de uitgangswaarde van onderzoek 312 tot en met de open-labelbezoekperiode.
|
Basislijn van onderzoek 312 (week -8 tot week 0) tot week 59 van onderzoek 313
|
|
Mediane procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van onderzoek 312 in de 28-daagse aanvalsfrequentie tijdens de open-labelperiode
Tijdsspanne: Basislijn van onderzoek 312 (week -8 tot week 0) tot week 59 van onderzoek 313
|
De ouder of voogd van de deelnemers hield een aanvalsdagboek bij waarin de datum, het aantal en het type aanvallen van de proefpersoon werden genoteerd.
De aanvalsfrequentie van eenvoudige partiële, complexe partiële en partiële aanvallen met secundaire generalisatie werd beoordeeld vanaf de uitgangswaarde van onderzoek 312 tot en met de open-labelbezoekperiode.
Percentage verandering = 100% x (toevalsfrequentie tijdens periode - aanvalsfrequentie bij studie 312 baseline)/toevalsfrequentie bij studie 312 baseline.
|
Basislijn van onderzoek 312 (week -8 tot week 0) tot week 59 van onderzoek 313
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rob van Maanen, M.D., MFPM, Eisai Limited
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E2090-E044-313
- 2007-000198-53 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .