Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do adjuvante Zonisamida em convulsões pediátricas de início parcial (estudo de extensão CATZ)
Um estudo de extensão aberto após um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do adjuvante Zonisamida em convulsões pediátricas de início parcial
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os indivíduos que concluíram o estudo duplo-cego (E2090-E044-312) serão convidados a participar deste estudo de extensão. O estudo consiste em duas partes principais: Período de Transição (duplo-cego) e Período Aberto. O estudo começará com o Período de Transição durante o qual os indivíduos que já estão tomando zonisamida continuarão com a mesma dose de zonisamida e aqueles que estavam tomando placebo serão titulados para uma dose apropriada de zonisamida. Depois que todos os participantes tiverem concluído o Período de Transição, o estudo se tornará aberto com todos os participantes do estudo recebendo zonisamida. A medicação do estudo será tomada uma vez ao dia à noite. Para aqueles indivíduos anteriormente no grupo placebo, a dosagem com zonisamida começará com uma dose de aproximadamente 1 mg/kg. Para manter a ocultação do estudo anterior, esses indivíduos inicialmente continuarão tomando o mesmo número de cápsulas de placebo que estavam tomando no Período de Manutenção do estudo E2090-E044-312 até que a titulação ascendente seja concluída. Os indivíduos anteriormente no braço de zonisamida continuarão com a mesma dose que receberam durante o período de manutenção do estudo E2090-E044-312. Para que o cego seja mantido, eles também tomarão cápsulas de placebo para espelhar o regime de dose de titulação dos indivíduos previamente randomizados para receber placebo no estudo E2090-E044-312. Todos os indivíduos pararão de tomar cápsulas de placebo após o término do Período de Transição. A duração do Período de Transição depende da dose que o indivíduo parecia ter recebido ao concluir o estudo principal E2090-E044-312. Para aqueles que completaram 8 mg/kg, o Período de Transição durará 7 semanas. Para aqueles em 6 mg/kg, o Período de Transição durará 5 semanas. No entanto, durante o período de transição duplo-cego, alguns indivíduos podem apresentar eventos adversos (EAs). Se isso ocorrer, o indivíduo pode ser titulado para um nível acima da dose mínima. A duração total do estudo será de até 59 semanas. A duração total do Período de Transição pode, portanto, ser tão curta quanto 2 semanas ou prolongada até 11 semanas.
O Período Open Label continuará por até um máximo de 59 semanas (aproximadamente 15 meses).
No final do estudo, a Eisai continuará a fornecer zonisamida como parte deste protocolo de extensão aberta até que a autorização de comercialização de zonisamida para esta indicação ou desenvolvimento adicional nesta indicação seja interrompida. Em países onde nenhuma autorização de comercialização será solicitada, a Eisai tem uma política de uso compassivo que pode ser solicitada, se necessário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Firenze, 50132, FI, Itália, 50132
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- O sujeito concluiu o estudo duplo-cego E2090-E044-312.
- O pai/responsável está disposto a assinar um consentimento informado quando o sujeito for menor de idade.
- O sujeito é homem ou mulher com idade entre 6 e 18 anos e está disposto a dar consentimento informado (escrito ou verbal), se aplicável. Se exigido pelos regulamentos locais, os indivíduos de idade relevante deverão assinar um consentimento informado apropriado.
- O sujeito está em boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e resultados laboratoriais de triagem.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- O indivíduo tem um peso corporal < 20 kg.
- O sujeito desenvolveu uma história de cálculos renais ou insuficiência renal (nível de creatinina > 135 µmol/l (1,5 mg/dl).
- O sujeito tem um diagnóstico conhecido de vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B ou C.
- O sujeito tem um histórico de sensibilidade a drogas sulfonamidas ou zonisamida e seus excipientes.
- Indivíduo do sexo feminino com 10 anos de idade ou mais, ou com potencial para engravidar (i.e. começou a menstruar) e não está tomando ou não está preparada para tomar uma forma de contracepção clinicamente aceitável (ou seja, pílula anticoncepcional oral, esterilização cirúrgica, implante ou forma injetável de contracepção ou dispositivo intrauterino) ou que não esteja preparada para se abster de atividade sexual durante o estudo e por um mês após a última administração da medicação do estudo. OBSERVAÇÃO: Caso uma participante do sexo feminino tenha potencial para engravidar durante o estudo, ela deve ser novamente consentida para que seja submetida a um teste de gravidez e confirme a abstinência ou receba uma forma de contracepção medicamente apropriada.
- O sujeito tem um histórico recente de uso excessivo de álcool ou abuso de drogas.
- Sujeito tem histórico de tentativa de suicídio.
- O sujeito tem uma doença orgânica clinicamente significativa.
- O sujeito tem um histórico de não conformidade demonstrada com o tratamento ou pode-se razoavelmente esperar que o sujeito ou pai/responsável legal não esteja em conformidade com os procedimentos do estudo ou não conclua o estudo.
- Necessidade frequente de benzodiazepínicos de resgate (uma ou mais vezes por mês).
- Uso concomitante de acetazolamida, inibidores da anidrase carbônica como topiramato, furosemida e drogas com atividade anticolinérgica.
- Uso concomitante de felbamato ou uso de felbamato dentro de 2 meses antes da Visita 1 do estudo E2090-E044-312.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
|
Período de transição do estudo E2090-E044-312: Período aberto de placebo: 1 a 8 mg/kg por via oral por dia durante aproximadamente 59 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tratamento de eventos adversos não graves emergentes com frequência superior a 5%
Prazo: Semana 1 até a semana 59
|
O evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é definido como um evento adverso com data de início no ou após o dia 1 e dentro de 15 dias da última dose.
Para cada evento, cada participante que experimenta um evento é contado apenas uma vez, mesmo que tenha vários episódios.
|
Semana 1 até a semana 59
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com uma diminuição da linha de base na frequência de convulsão de 28 dias de = 50% (responsável) no período de rótulo aberto
Prazo: Linha de base até a semana 59
|
Um participante com uma diminuição da linha de base na frequência de convulsões de = 50% foi considerado respondedor.
Os pais ou tutores dos participantes mantiveram um diário de convulsões registrando a data, número e tipo de convulsões que o sujeito teve.
A análise primária avaliou a porcentagem de respondedores da linha de base no período de visita de rótulo aberto.
A frequência de crises parciais simples, parciais complexas e crises parciais com generalização secundária foram avaliadas.
|
Linha de base até a semana 59
|
|
Alteração mediana da linha de base do estudo 312 na frequência de convulsões de 28 dias durante o período aberto
Prazo: Linha de base do estudo 312 (Semana -8 à Semana 0) até a Semana 59 do estudo 313
|
Os pais ou tutores dos participantes mantiveram um diário de convulsões registrando a data, o número e o tipo de convulsões que o sujeito teve.
A frequência de convulsões parciais simples, parciais complexas e convulsões parciais com generalização secundária foram avaliadas desde o início do estudo 312 até o período de visita aberta.
|
Linha de base do estudo 312 (Semana -8 à Semana 0) até a Semana 59 do estudo 313
|
|
Variação percentual mediana da linha de base do estudo 312 na frequência de convulsões de 28 dias durante o período aberto
Prazo: Linha de base do estudo 312 (Semana -8 à Semana 0) até a Semana 59 do estudo 313
|
Os pais ou tutores dos participantes mantiveram um diário de convulsões registrando a data, o número e o tipo de convulsões que o sujeito teve.
A frequência de convulsões parciais simples, parciais complexas e convulsões parciais com generalização secundária foram avaliadas desde o início do estudo 312 até o período de visita aberta.
Alteração percentual = 100% x (frequência de convulsão no período - frequência de convulsão na linha de base do Estudo 312)/frequência de convulsão na linha de base do Estudo 312.
|
Linha de base do estudo 312 (Semana -8 à Semana 0) até a Semana 59 do estudo 313
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rob van Maanen, M.D., MFPM, Eisai Limited
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2090-E044-313
- 2007-000198-53 (EUDRACT_NUMBER)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .