소아 부분 발작에서 조니사마이드 보조제의 효능 및 안전성 평가를 위한 연구(CATZ 확장 연구)

이중 맹검 연구(E2090-E044-312)를 완료한 피험자는 이 확장 연구에 참여하도록 초대됩니다. 이 연구는 전환 기간(이중 맹검) 및 공개 라벨 기간의 두 가지 주요 부분으로 구성됩니다. 이 연구는 이미 조니사마이드를 복용 중인 피험자가 동일한 용량의 조니사마이드를 계속 사용하고 위약을 복용하고 있던 피험자가 적절한 조니사마이드 용량으로 상향 조정되는 전환 기간부터 시작할 것입니다. 모든 피험자가 전환 기간을 완료한 후 연구는 조니사마이드를 받는 연구의 모든 피험자와 함께 공개 라벨이 됩니다. 연구 약물은 저녁에 하루에 한 번 복용합니다. 이전에 위약군에 속했던 피험자의 경우, 조니사마이드의 투여는 약 1mg/kg의 투여량으로 시작할 것입니다. 맹검이 이전 연구로부터 유지되기 위해, 이 피험자들은 초기에 상향 조정이 완료될 때까지 E2090-E044-312 연구의 유지 기간에 복용했던 것과 동일한 수의 위약 캡슐을 계속 복용할 것입니다. 이전에 조니사미드 부문에 있었던 피험자는 E2090-E044-312 연구의 유지 기간 동안 받은 것과 동일한 용량을 계속 사용할 것입니다. 맹인을 유지하기 위해 E2090-E044-312 연구에서 위약을 받도록 이전에 무작위 배정된 피험자의 증량 요법을 반영하기 위해 위약 캡슐도 복용합니다. 모든 대상자는 전환 기간이 완료된 후 위약 캡슐 복용을 중단합니다. 전환 기간의 기간은 핵심 연구 E2090-E044-312를 완료할 때 피험자가 받은 것으로 보이는 용량에 따라 다릅니다. 8mg/kg을 완료한 경우 전환 기간은 7주 동안 지속됩니다. 6mg/kg인 경우 전환 기간은 5주 동안 지속됩니다. 그러나 이중 맹검 전환 기간 동안 일부 피험자는 부작용(AE)을 경험할 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 피험자는 최소 용량보다 한 수준 이상으로 하향 적정될 수 있습니다. 전체 연구 기간은 최대 59주입니다. 따라서 전환 기간의 전체 기간은 짧게는 2주에서 많게는 11주까지 연장될 수 있습니다.

오픈 라벨 기간은 최대 59주(약 15개월) 동안 계속됩니다.

연구 종료 시점에 Eisai는 이 적응증에 대한 조니사마이드의 시판 허가 또는 이 적응증의 추가 개발이 중단될 때까지 이 공개 확장 프로토콜의 일부로 조니사마이드를 계속 공급할 것입니다. 마케팅 승인이 적용되지 않는 국가에서 Eisai는 필요한 경우 적용할 수 있는 온정적 사용 정책을 가지고 있습니다.