En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​supplerende Zonisamid i pædiatriske partielle anfald (CATZ Extension Study)

De forsøgspersoner, der gennemførte den dobbeltblindede undersøgelse (E2090-E044-312), vil blive inviteret til at deltage i denne forlængelsesundersøgelse. Undersøgelsen består af to hoveddele: Overgangsperiode (dobbeltblind) og Open Label Periode. Undersøgelsen starter med overgangsperioden, hvor forsøgspersoner, der allerede er i behandling med zonisamid, vil fortsætte med den samme dosis zonisamid, og de, der fik placebo, vil blive optitreret til en passende dosis zonisamid. Efter at alle forsøgspersoner har gennemført overgangsperioden, vil undersøgelsen blive åben med alle forsøgspersoner i undersøgelsen, der modtager zonisamid. Studiemedicinen tages én gang dagligt om aftenen. For de personer, der tidligere var i placebogruppen, vil dosering med zonisamid starte med en dosis på ca. 1 mg/kg. For at den blinde bevares fra den tidligere undersøgelse, vil disse forsøgspersoner i begyndelsen fortsætte med at tage det samme antal placebokapsler, som de tog i vedligeholdelsesperioden for E2090-E044-312 undersøgelsen, indtil optitreringen er fuldført. De forsøgspersoner, der tidligere var i zonisamid-armen, vil fortsætte med den samme dosis, som de fik i vedligeholdelsesperioden for E2090-E044-312-undersøgelsen. For at den blinde bevares, vil de også tage placebo-kapsler for at afspejle optitreringsdosisregimet for de forsøgspersoner, der tidligere var randomiseret til at modtage placebo i E2090-E044-312-studiet. Alle forsøgspersoner vil stoppe med at tage placebokapsler, efter at overgangsperioden er afsluttet. Varigheden af ​​overgangsperioden afhænger af den dosis, forsøgspersonen så ud til at have modtaget, da han gennemførte kerneundersøgelsen E2090-E044-312. For dem, der fuldførte på 8 mg/kg, vil overgangsperioden vare 7 uger. For dem på 6 mg/kg vil overgangsperioden vare 5 uger. I løbet af den dobbeltblindede overgangsperiode kan nogle forsøgspersoner dog opleve bivirkninger (AE'er). Hvis dette skulle ske, kan forsøgspersonen titreres ned til et niveau over den minimale dosis. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være op til 59 uger. Den samlede varighed af overgangsperioden kan således være så kort som 2 uger eller forlænget til op til 11 uger.

Open Label-perioden vil fortsætte i op til maksimalt 59 uger (ca. 15 måneder).

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil Eisai fortsætte med at levere zonisamid som en del af denne åbne udvidelsesprotokol, indtil markedsføringstilladelsen for zonisamid til denne indikation eller yderligere udvikling af denne indikation er standset. I lande, hvor der ikke vil blive ansøgt om markedsføringstilladelse, har Eisai en politik for medlidenhed, som kan ansøges om, hvis det kræves.