En studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av tilläggsmedlet Zonisamid vid pediatriska partiella anfall (CATZ Extension Study)

De försökspersoner som genomförde den dubbelblinda studien (E2090-E044-312) kommer att bjudas in att delta i denna förlängningsstudie. Studien består av två huvuddelar: Transition Period (dubbelblind) och Open Label Period. Studien kommer att inledas med övergångsperioden under vilken försökspersoner som redan fått zonisamid kommer att fortsätta med samma dos av zonisamid och de som tog placebo kommer att titreras upp till en lämplig dos av zonisamid. Efter att alla försökspersoner har slutfört övergångsperioden kommer studien att bli öppen med alla försökspersoner i studien som får zonisamid. Studiemedicinen kommer att tas en gång dagligen på kvällen. För de försökspersoner som tidigare varit i placebogruppen kommer dosering med zonisamid att börja med en dos på cirka 1 mg/kg. För att blindheten ska bibehållas från den tidigare studien kommer dessa försökspersoner initialt att fortsätta att ta samma antal placebokapslar som de tog under underhållsperioden för E2090-E044-312-studien tills upptitreringen är klar. De försökspersoner som tidigare varit i zonisamid-armen kommer att fortsätta med samma dos som de fick under underhållsperioden för E2090-E044-312-studien. För att blindheten ska bibehållas kommer de också att ta placebokapslar för att spegla upptitreringsdosregimen för försökspersonerna som tidigare randomiserades till placebo i E2090-E044-312-studien. Alla försökspersoner kommer att sluta ta placebokapslar efter att övergångsperioden är klar. Övergångsperiodens längd beror på den dos som försökspersonen verkade ha fått när han genomförde kärnstudien E2090-E044-312. För dem som slutfört på 8 mg/kg kommer övergångsperioden att vara 7 veckor. För dem som tar 6 mg/kg kommer övergångsperioden att vara 5 veckor. Men under den dubbelblinda övergångsperioden kan vissa försökspersoner uppleva biverkningar (AE). Om detta skulle inträffa kan patienten titreras ned till en nivå över den minimala dosen. Studiens totala varaktighet kommer att vara upp till 59 veckor. Den totala varaktigheten av övergångsperioden kan således vara så kort som 2 veckor eller förlängas till så många som 11 veckor.

Open Label-perioden kommer att fortsätta i upp till maximalt 59 veckor (cirka 15 månader).

I slutet av studien kommer Eisai att fortsätta att leverera zonisamid som en del av detta öppna förlängningsprotokoll tills försäljningstillståndet för zonisamid för denna indikation eller ytterligare utveckling av denna indikation stoppas. I länder där inget marknadsföringstillstånd kommer att ansökas om, har Eisai en policy för compassionate use som kan ansökas om vid behov.