Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti přídavného zonisamidu u dětských záchvatů s parciálním nástupem (CATZ Extension Study)

21. prosince 2015 aktualizováno: Eisai Limited

Otevřená rozšířená studie po dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované, multicentrické studii k posouzení účinnosti a bezpečnosti přídavného zonisamidu u dětských záchvatů s parciálním nástupem

Účelem této studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost a účinnost zonisamidu používaného jako doplňková léčba u pediatrických pacientů léčených 1 nebo 2 jinými antiepileptiky (AED).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ti jedinci, kteří dokončili dvojitě zaslepenou studii (E2090-E044-312), budou pozváni k účasti na této rozšířené studii. Studie se skládá ze dvou hlavních částí: Transition Period (dvojitě zaslepené) a Open Label Period. Studie bude zahájena přechodným obdobím, během kterého budou subjekty, které již užívají zonisamid, pokračovat ve stejné dávce zonisamidu a ti, kteří užívali placebo, budou titrováni na vhodnou dávku zonisamidu. Poté, co všichni jedinci dokončí přechodné období, se studie stane otevřenou, přičemž každý subjekt ve studii bude dostávat zonisamid. Studovaný lék se bude užívat jednou denně večer. U subjektů, které byly dříve ve skupině s placebem, začne dávkování zonisamidu dávkou přibližně 1 mg/kg. Aby zůstala slepá z předchozí studie zachována, budou tito jedinci zpočátku pokračovat v užívání stejného počtu tobolek s placebem, jaké užívali v udržovacím období studie E2090-E044-312, dokud nebude dokončena titrace. Ti jedinci dříve v rameni se zonisamidem budou pokračovat ve stejné dávce, jakou dostávali během udržovacího období studie E2090-E044-312. Aby zůstala slepá, vezmou také tobolky s placebem, aby se zrcadlil režim zvýšení titrace u subjektů dříve randomizovaných k užívání placeba ve studii E2090-E044-312. Všechny subjekty přestanou užívat tobolky s placebem po skončení přechodného období. Trvání přechodného období závisí na dávce, kterou subjekt zřejmě dostal při dokončení základní studie E2090-E044-312. Pro ty, kteří dokončili léčbu na 8 mg/kg, bude přechodné období trvat 7 týdnů. Pro pacienty s dávkou 6 mg/kg bude přechodné období trvat 5 týdnů. Během dvojitě zaslepeného přechodného období však mohou někteří jedinci zaznamenat nežádoucí příhody (AE). Pokud by k tomu došlo, subjekt může být titrován na jednu úroveň nad minimální dávku. Celková délka studie bude až 59 týdnů. Celkové trvání Přechodného období tak může být krátké až 2 týdny nebo prodlouženo až na 11 týdnů.

Období Open Label bude pokračovat maximálně po dobu 59 týdnů (přibližně 15 měsíců).

Na konci studie bude Eisai nadále dodávat zonisamid jako součást tohoto otevřeného rozšířeného protokolu, dokud nebude zastaveno rozhodnutí o registraci zonisamidu pro tuto indikaci nebo další vývoj v této indikaci. V zemích, kde se nebude žádat o povolení k uvedení na trh, má Eisai zásady pro použití ze soucitu, o které lze v případě potřeby požádat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Firenze, 50132, FI, Itálie, 50132

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. Subjekt dokončil dvojitě zaslepenou studii E2090-E044-312.
  2. Rodič/pečovatel je ochoten podepsat informovaný souhlas v případě, že subjekt nedosáhl věku souhlasu.
  3. Subjektem je muž nebo žena ve věku 6 až 18 let, kteří jsou ochotni poskytnout informovaný (písemný nebo ústní) souhlas, je-li to vhodné. Pokud to nařizují místní předpisy, budou subjekty příslušného věku muset podepsat příslušný informovaný souhlas.
  4. Subjekt je obecně dobrý zdravotní stav, jak je určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením a laboratorními výsledky screeningu.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Subjekt má tělesnou hmotnost < 20 kg.
  2. U subjektu se v anamnéze vyvinuly ledvinové kameny nebo renální insuficience (hladina kreatininu > 135 µmol/l (1,5 mg/dl).
  3. Subjekt má známou diagnózu viru lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidy B nebo C.
  4. Subjekt měl v anamnéze citlivost na sulfonamidová léčiva nebo zonisamid a jeho pomocné látky.
  5. Žena ve věku 10 let nebo starší nebo ve fertilním věku (tj. začala menstruace) a neužívá ani se nepřipravuje na užívání lékařsky přijatelné formy antikoncepce (tj. perorální antikoncepční pilulku, chirurgickou sterilizaci, implantát nebo injekční formu antikoncepce nebo nitroděložní tělísko), nebo která není připravena zdržet se sexuální aktivity po dobu trvání studie a jeden měsíc po posledním podání studované medikace. POZNÁMKA: Pokud by se žena během studie stala plodnou, musí jí být udělen souhlas s provedením těhotenského testu a potvrzením abstinence nebo přijetím lékařsky vhodné formy antikoncepce.
  6. Subjekt má nedávnou historii nadměrného užívání alkoholu nebo zneužívání drog.
  7. Subjekt má v minulosti pokus o sebevraždu.
  8. Subjekt má klinicky významné organické onemocnění.
  9. U subjektu se v minulosti prokázalo nedodržování léčby nebo lze důvodně očekávat, že subjekt nebo jeho rodič/zákonný zástupce nebudou dodržovat studijní postupy nebo studii nedokončí.
  10. Častá potřeba záchranných benzodiazepinů (jednou nebo vícekrát za měsíc).
  11. Současné užívání acetazolamidu, inhibitorů karboanhydrázy jako je topiramát, furosemid a léků s anticholinergní aktivitou.
  12. Současné užívání felbamátu nebo užívání felbamátu během 2 měsíců před návštěvou 1 studie E2090-E044-312.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: Zonisamid
Přechodné období ze studie E2090-E044-312: Placebo Open-Label období: 1 až 8 mg/kg perorálně denně po dobu přibližně 59 týdnů.
Ostatní jména:
  • Zonegran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba naléhavé nezávažné nežádoucí příhody s frekvencí vyšší než 5 %.
Časové okno: Týden 1 až týden 59
Nežádoucí příhoda vznikající při léčbě (TEAE) je definována jako nežádoucí příhoda s datem zahájení 1. dne nebo později a do 15 dnů od poslední dávky. U každé události se každý účastník, který událost zažil, započítává pouze jednou, i když měl více epizod.
Týden 1 až týden 59

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s poklesem oproti výchozímu stavu v 28denní frekvenci záchvatů = 50 % (respondent) v otevřeném období
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 59
Za respondenta byl považován účastník s poklesem frekvence záchvatů od výchozí hodnoty = 50 %. Rodič nebo opatrovník účastníků vedl deník o záchvatech, v nichž se zaznamenávalo datum, počet a typ záchvatů, které subjekt měl. Primární analýza hodnotila procento respondentů z výchozí hodnoty v období otevřené návštěvy. Byla hodnocena frekvence záchvatů jednoduchých parciálních, komplexních parciálních a parciálních záchvatů se sekundární generalizací.
Výchozí stav až do týdne 59
Změna mediánu oproti základnímu stavu studie 312 v 28denní frekvenci záchvatů během období otevřené studie
Časové okno: Základní linie studie 312 (týden -8 až týden 0) až týden 59 studie 313
Rodič nebo opatrovník účastníků vedl deník o záchvatech, který zaznamenával datum, počet a typ záchvatů, které subjekt měl. Frekvence záchvatů jednoduchých parciálních, komplexních parciálních a parciálních záchvatů se sekundární generalizací byla hodnocena od výchozího stavu studie 312 až do období otevřených návštěv.
Základní linie studie 312 (týden -8 až týden 0) až týden 59 studie 313
Medián procentuální změny oproti výchozímu stavu studie 312 v 28denní frekvenci záchvatů během období otevřeného výzkumu
Časové okno: Základní linie studie 312 (týden -8 až týden 0) až týden 59 studie 313
Rodič nebo opatrovník účastníků vedl deník o záchvatech, který zaznamenával datum, počet a typ záchvatů, které subjekt měl. Frekvence záchvatů jednoduchých parciálních, komplexních parciálních a parciálních záchvatů se sekundární generalizací byla hodnocena od výchozího stavu studie 312 až do období otevřených návštěv. Procentuální změna = 100 % x (frekvence záchvatů v období - frekvence záchvatů na výchozí hodnotě studie 312)/frekvence záchvatů na výchozí úrovni studie 312.
Základní linie studie 312 (týden -8 až týden 0) až týden 59 studie 313

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rob van Maanen, M.D., MFPM, Eisai Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

4. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2090-E044-313
  • 2007-000198-53 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečné záchvaty

Klinické studie na Zonisamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit