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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zusätzlichem Zonisamid bei partiellen Anfällen bei Kindern (CATZ-Verlängerungsstudie)

21. Dezember 2015 aktualisiert von: Eisai Limited

Eine Open-Label-Verlängerungsstudie im Anschluss an eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zusätzlichem Zonisamid bei partiellen Anfällen bei Kindern

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Zonisamid als Zusatzbehandlung bei pädiatrischen Patienten, die mit 1 oder 2 anderen Antiepileptika (AEDs) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden, die die Doppelblindstudie (E2090-E044-312) abgeschlossen haben, werden zur Teilnahme an dieser Verlängerungsstudie eingeladen. Die Studie besteht aus zwei Hauptteilen: Übergangsphase (doppelblind) und Open-Label-Phase. Die Studie beginnt mit der Übergangsphase, während der Probanden, die bereits Zonisamid erhalten, mit der gleichen Zonisamid-Dosis fortfahren und diejenigen, die Placebo einnahmen, auf eine angemessene Zonisamid-Dosis hochtitriert werden. Nachdem alle Probanden die Übergangszeit abgeschlossen haben, wird die Studie offen, wobei alle Probanden der Studie Zonisamid erhalten. Die Studienmedikation wird einmal täglich abends eingenommen. Bei den Patienten, die zuvor in der Placebogruppe waren, beginnt die Zonisamid-Dosierung mit einer Dosis von etwa 1 mg/kg. Um die Blindheit gegenüber der vorherigen Studie aufrechtzuerhalten, werden diese Probanden zunächst mit der Einnahme derselben Anzahl von Placebo-Kapseln fortfahren, die sie in der Erhaltungsphase der Studie E2090-E044-312 eingenommen haben, bis die Auftitration abgeschlossen ist. Die Patienten, die sich zuvor im Zonisamid-Arm befanden, werden mit derselben Dosis fortfahren, die sie während der Erhaltungsphase der Studie E2090-E044-312 erhalten haben. Damit die Blindheit erhalten bleibt, werden sie auch Placebo-Kapseln einnehmen, um das Auftitrationsdosierungsschema der Patienten widerzuspiegeln, die zuvor in der Studie E2090-E044-312 randomisiert Placebo erhalten hatten. Alle Probanden beenden die Einnahme von Placebo-Kapseln, nachdem die Übergangszeit abgeschlossen ist. Die Dauer des Übergangszeitraums hängt von der Dosis ab, die der Proband bei Abschluss der Kernstudie E2090-E044-312 erhalten zu haben schien. Für diejenigen, die mit 8 mg/kg fertig sind, dauert die Übergangszeit 7 Wochen. Für diejenigen, die 6 mg/kg einnehmen, dauert die Übergangszeit 5 Wochen. Während der doppelblinden Übergangsphase können jedoch bei manchen Studienteilnehmern unerwünschte Ereignisse (AEs) auftreten. In diesem Fall kann der Proband auf eine Stufe über der Mindestdosis heruntertitriert werden. Die Gesamtdauer der Studie beträgt bis zu 59 Wochen. Die Gesamtdauer des Übergangszeitraums kann somit nur 2 Wochen betragen oder auf bis zu 11 Wochen verlängert werden.

Die Open-Label-Periode dauert maximal 59 Wochen (ca. 15 Monate).

Am Ende der Studie wird Eisai weiterhin Zonisamid im Rahmen dieses Open-Label-Verlängerungsprotokolls liefern, bis die Marktzulassung von Zonisamid für diese Indikation oder die weitere Entwicklung in dieser Indikation eingestellt wird. In Ländern, in denen keine Marktzulassung beantragt wird, hat Eisai eine Härtefallrichtlinie, die bei Bedarf beantragt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Firenze, 50132, FI, Italien, 50132

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Der Proband hat die Doppelblindstudie E2090-E044-312 abgeschlossen.
  2. Elternteil/Betreuer ist bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, wenn das Subjekt minderjährig ist.
  3. Der Proband ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 6 bis 18 Jahren, der bereit ist, gegebenenfalls eine informierte (schriftliche oder mündliche) Zustimmung zu geben. Wenn dies durch lokale Vorschriften vorgeschrieben ist, müssen Probanden im entsprechenden Alter eine entsprechende Einverständniserklärung unterzeichnen.
  4. Das Subjekt ist im Allgemeinen bei guter Gesundheit, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Screening-Laborergebnisse festgestellt.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Das Subjekt hat ein Körpergewicht < 20 kg.
  2. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte Nierensteine ​​oder Niereninsuffizienz entwickelt (Kreatininspiegel > 135 µmol/l (1,5 mg/dl).
  3. Das Subjekt hat eine bekannte Diagnose des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B oder C.
  4. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber Sulfonamid-Medikamenten oder Zonisamid und seinen Hilfsstoffen.
  5. Weibliches Subjekt im Alter von 10 Jahren oder älter oder im gebärfähigen Alter (d. h. begonnene Menstruation) und keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung (d. h. orale Verhütungspille, chirurgische Sterilisation, ein Implantat oder eine injizierte Form der Empfängnisverhütung oder ein Intrauterinpessar) oder die nicht bereit ist, für die Dauer der Studie und für einen Monat nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten. HINWEIS: Sollte eine weibliche Probandin während der Studie gebärfähig werden, muss sie erneut eingewilligt werden, um ihre Zustimmung zum Schwangerschaftstest zu geben und entweder die Abstinenz zu bestätigen oder eine medizinisch angemessene Form der Empfängnisverhütung zu erhalten.
  6. Das Subjekt hat in jüngster Zeit übermäßigen Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch.
  7. Das Subjekt hat eine Geschichte von Selbstmordversuchen.
  8. Das Subjekt hat eine klinisch signifikante organische Krankheit.
  9. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine nachgewiesene Nichteinhaltung der Behandlung oder das Subjekt oder ein Elternteil / Erziehungsberechtigter kann vernünftigerweise erwartet werden, dass es die Studienverfahren nicht einhält oder die Studie abschließt.
  10. Häufiger Bedarf an Notfall-Benzodiazepinen (ein- oder mehrmals im Monat).
  11. Gleichzeitige Anwendung von Acetazolamid, Carboanhydrase-Hemmern wie Topiramat, Furosemid und Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung.
  12. Gleichzeitige Anwendung von Felbamat oder Anwendung von Felbamat innerhalb von 2 Monaten vor Besuch 1 der Studie E2090-E044-312.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: Zonisamid
Übergangszeit von Studie E2090-E044-312: Open-Label-Phase mit Placebo: 1 bis 8 mg/kg oral pro Tag für etwa 59 Wochen.
Andere Namen:
  • Zonegran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung von auftretenden nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen mit einer Häufigkeit von mehr als 5 %
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 59
Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis mit Beginn am oder nach Tag 1 und innerhalb von 15 Tagen nach der letzten Dosis. Für jedes Ereignis wird jeder Teilnehmer, der ein Ereignis erlebt, nur einmal gezählt, auch wenn er mehrere Episoden hatte.
Woche 1 bis Woche 59

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Abnahme der 28-tägigen Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert von = 50 % (Responder) im Open-Label-Zeitraum
Zeitfenster: Baseline bis Woche 59
Ein Teilnehmer mit einer Abnahme der Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert von = 50 % wurde als Responder betrachtet. Die Eltern oder Erziehungsberechtigten der Teilnehmer führten ein Anfallstagebuch, in dem das Datum, die Anzahl und die Art der Anfälle des Probanden aufgezeichnet wurden. Die primäre Analyse bewertete den Prozentsatz der Responder von der Baseline im Open-Label-Besuchszeitraum. Die Anfallshäufigkeit einfacher partieller, komplexer partieller und partieller Anfälle mit sekundärer Generalisierung wurde bewertet.
Baseline bis Woche 59
Mediane Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Studie 312 in der 28-tägigen Anfallshäufigkeit während des Open-Label-Zeitraums
Zeitfenster: Baseline von Studie 312 (Woche -8 bis Woche 0) bis Woche 59 von Studie 313
Die Eltern oder Erziehungsberechtigten der Teilnehmer führten ein Anfallstagebuch, in dem das Datum, die Anzahl und die Art der Anfälle des Probanden aufgezeichnet wurden. Die Anfallshäufigkeit einfacher partieller, komplexer partieller und partieller Anfälle mit sekundärer Generalisierung wurde von der Baseline der Studie 312 bis zum Open-Label-Besuchszeitraum bewertet.
Baseline von Studie 312 (Woche -8 bis Woche 0) bis Woche 59 von Studie 313
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Studie 312 in der 28-tägigen Anfallshäufigkeit während des Open-Label-Zeitraums
Zeitfenster: Baseline von Studie 312 (Woche -8 bis Woche 0) bis Woche 59 von Studie 313
Die Eltern oder Erziehungsberechtigten der Teilnehmer führten ein Anfallstagebuch, in dem das Datum, die Anzahl und die Art der Anfälle des Probanden aufgezeichnet wurden. Die Anfallshäufigkeit einfacher partieller, komplexer partieller und partieller Anfälle mit sekundärer Generalisierung wurde von der Baseline der Studie 312 bis zum Open-Label-Besuchszeitraum bewertet. Prozentuale Veränderung = 100 % x (Anfallshäufigkeit während des Zeitraums – Anfallshäufigkeit zu Studienbeginn in Studie 312)/Anfallshäufigkeit zu Studienbeginn in Studie 312.
Baseline von Studie 312 (Woche -8 bis Woche 0) bis Woche 59 von Studie 313

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Rob van Maanen, M.D., MFPM, Eisai Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2090-E044-313
  • 2007-000198-53 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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