Исследование по оценке эффективности и безопасности дополнительного зонисамида при парциальных припадках у детей (расширенное исследование CATZ)
Открытое дополнительное исследование после двойного слепого, рандомизированного, плацебо-контролируемого, многоцентрового исследования для оценки эффективности и безопасности дополнительного зонисамида при парциальных припадках у детей
Обзор исследования
Подробное описание
Субъекты, завершившие двойное слепое исследование (E2090-E044-312), будут приглашены для участия в этом расширенном исследовании. Исследование состоит из двух основных частей: переходный период (двойной слепой) и открытый период. Исследование начнется с переходного периода, в течение которого субъекты, уже принимавшие зонисамид, будут продолжать принимать ту же дозу зонисамида, а те, кто принимал плацебо, будут титрованы до соответствующей дозы зонисамида. После того, как все субъекты завершат переходный период, исследование станет открытым, и каждый участник исследования получит зонисамид. Исследуемое лекарство будет приниматься один раз в день вечером. Для тех субъектов, которые ранее находились в группе плацебо, дозирование зонисамида будет начинаться с дозы приблизительно 1 мг/кг. Для того, чтобы сохранить слепой результат предыдущего исследования, эти субъекты сначала будут продолжать принимать такое же количество капсул плацебо, какое они принимали в поддерживающем периоде исследования E2090-E044-312, до тех пор, пока не будет завершена дополнительная титрация. Субъекты, ранее принимавшие зонисамид, продолжат принимать ту же дозу, которую они получали в течение поддерживающего периода исследования E2090-E044-312. Чтобы сохранить слепоту, они также будут принимать капсулы плацебо, чтобы отразить режим повышения дозы субъектов, ранее рандомизированных для получения плацебо в исследовании E2090-E044-312. Все субъекты перестанут принимать капсулы плацебо после завершения переходного периода. Продолжительность переходного периода зависит от дозы, которую субъект получил при завершении основного исследования E2090-E044-312. Для тех, кто завершил прием 8 мг/кг, переходный период продлится 7 недель. Для тех, кто принимает 6 мг/кг, переходный период продлится 5 недель. Однако во время двойного слепого переходного периода у некоторых субъектов могут возникнуть нежелательные явления (НЯ). Если это произойдет, субъекту можно будет снизить дозу до уровня, превышающего минимальную дозу на один уровень. Общая продолжительность исследования составит до 59 недель. Таким образом, общая продолжительность переходного периода может составлять от 2 недель до 11 недель.
Период открытой этикетки продлится максимум до 59 недель (примерно 15 месяцев).
По окончании исследования Eisai будет продолжать поставлять зонисамид в рамках этого открытого расширенного протокола до тех пор, пока не будет прекращено регистрационное удостоверение зонисамида по этому показанию или дальнейшая разработка по этому показанию. В странах, где не требуется регистрационное удостоверение, компания Eisai придерживается политики благотворительного использования, на которую при необходимости можно подать заявку.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Firenze, 50132, FI, Италия, 50132
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Субъект прошел двойное слепое исследование E2090-E044-312.
- Родитель/опекун готов подписать информированное согласие, если субъект не достиг возраста согласия.
- Субъектом является мужчина или женщина в возрасте от 6 до 18 лет, которые готовы дать информированное (письменное или устное) согласие, если это применимо. Если это требуется местным законодательством, субъекты соответствующего возраста должны будут подписать соответствующее информированное согласие.
- Состояние здоровья субъекта в целом хорошее, судя по истории болезни, медицинскому осмотру и результатам скрининговых лабораторных исследований.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Субъект имеет массу тела < 20 кг.
- У субъекта в анамнезе были камни в почках или почечная недостаточность (уровень креатинина > 135 мкмоль/л (1,5 мг/дл).
- Субъект имеет известный диагноз вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатита В или С.
- Субъект имеет в анамнезе чувствительность к сульфаниламидным препаратам или зонисамиду и его вспомогательным веществам.
- Субъект женского пола в возрасте 10 лет или старше или способный к деторождению (т.е. начались менструации) и не принимает или не готовится принять приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции (т. пероральные противозачаточные таблетки, хирургическая стерилизация, имплантат или инъекционная форма контрацепции или внутриматочная спираль), или кто не готов воздерживаться от сексуальной активности на время исследования и в течение одного месяца после последнего введения исследуемого препарата. ПРИМЕЧАНИЕ. Если во время исследования женщина-субъект станет детородной, она должна получить повторное согласие, чтобы дать согласие пройти тест на беременность и либо подтвердить воздержание, либо получить подходящую с медицинской точки зрения форму контрацепции.
- Субъект недавно злоупотреблял алкоголем или наркотиками.
- Субъект имеет в анамнезе попытки самоубийства.
- Субъект имеет клинически значимое органическое заболевание.
- Субъект имеет историю продемонстрированного несоблюдения лечения, или можно разумно ожидать, что субъект или родитель/законный опекун не будут соблюдать процедуры исследования или не завершат исследование.
- Частая потребность в спасении бензодиазепинами (один или несколько раз в месяц).
- Одновременное применение с ацетазоламидом, ингибиторами карбоангидразы, такими как топирамат, фуросемид и препаратами с антихолинергической активностью.
- Одновременное применение фелбамата или применение фелбамата в течение 2 месяцев до визита 1 исследования E2090-E044-312.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
|
Переходный период из исследования E2090-E044-312: Открытый период плацебо: от 1 до 8 мг/кг перорально в день в течение примерно 59 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникшие при лечении несерьезные нежелательные явления с частотой более 5%
Временное ограничение: С 1 по 59 неделю
|
Возникшее при лечении нежелательное явление (TEAE) определяется как нежелательное явление с датой начала в день 1 или позже и в течение 15 дней после последней дозы.
Для каждого события каждый участник, столкнувшийся с событием, учитывается только один раз, даже если у них было несколько эпизодов.
|
С 1 по 59 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников со снижением по сравнению с исходным уровнем частоты приступов в течение 28 дней = 50% (респонденты) в период открытой этикетки
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 59
|
Участник со снижением частоты приступов по сравнению с исходным уровнем на 50 % считался ответившим на лечение.
Родители или опекуны участников вели дневник приступов, записывая дату, количество и тип приступов, которые были у субъекта.
Первичный анализ оценивал процент респондеров по сравнению с исходным уровнем в период посещения открытой этикетки.
Оценивали частоту припадков простых парциальных, сложных парциальных и парциальных припадков со вторичной генерализацией.
|
Исходный уровень до недели 59
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем исследования 312 в 28-дневной частоте приступов в течение открытого периода исследования
Временное ограничение: Исходный уровень исследования 312 (от недели -8 до недели 0) до недели 59 исследования 313
|
Родители или опекуны участников вели дневник припадков, в котором записывались дата, количество и тип припадков, имевших место у субъекта.
Частота припадков простых парциальных, сложных парциальных и парциальных припадков со вторичной генерализацией оценивалась от исходного уровня исследования 312 до периода посещения с открытым лабиринтом.
|
Исходный уровень исследования 312 (от недели -8 до недели 0) до недели 59 исследования 313
|
|
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем исследования 312 частоты приступов в течение 28 дней в течение открытого периода исследования
Временное ограничение: Исходный уровень исследования 312 (от недели -8 до недели 0) до недели 59 исследования 313
|
Родители или опекуны участников вели дневник припадков, в котором записывались дата, количество и тип припадков, имевших место у субъекта.
Частота припадков простых парциальных, сложных парциальных и парциальных припадков со вторичной генерализацией оценивалась от исходного уровня исследования 312 до периода посещения с открытым лабиринтом.
Процентное изменение = 100% х (частота приступов в период - частота приступов на исходном уровне исследования 312)/частота приступов на исходном уровне исследования 312.
|
Исходный уровень исследования 312 (от недели -8 до недели 0) до недели 59 исследования 313
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rob van Maanen, M.D., MFPM, Eisai Limited
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E2090-E044-313
- 2007-000198-53 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .