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複雑性睡眠時無呼吸症候群の転帰と治療

2015年2月11日 更新者:University of Manitoba

プロジェクトの目的は次のとおりです。

  1. 複雑な睡眠時無呼吸の発生率を決定する
  2. 持続的気道陽圧による治療で時間の経過とともに何パーセントの症例が解決するかを判断する
  3. CPAP で複雑な睡眠時無呼吸が持続する患者で、CPAP または適応サーボ換気で治療された患者との間で結果に違いがあるかどうかを判断します。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)が疑われる患者は、定期的な臨床管理の一環として、睡眠検査室で一晩研究されます。 夜の前半に OSA が発見された場合、定期的な臨床管理の一環として、鼻マスクによる持続気道陽圧 (CPAP) を開始します。 これらの患者の特定の割合 (文献からの最良の推定では 15%) は、CPAP による治療中に中枢性睡眠時無呼吸 (CSA) を発症します。

参加者は、CPAPで中枢性睡眠時無呼吸(CSA)を発症し、インフォームドコンセントを喜んで提供する、閉塞性睡眠時無呼吸の持続陽圧気道圧(CPAP)で治療された患者から募集されます。

患者は、睡眠研究を読んで睡眠医が決定した「最高の CPAP」圧で治療されます。 これは、閉塞事象の排除に関連する最小圧力として定義されます。 患者はCPAPで12週間治療されます。 治療後、患者は CPAP で評価される 2 回目の睡眠検査のために戻されます。

睡眠研究で CSA の解消を示した患者は、さらに 12 週間 CPAP を継続します。 持続的な CSA を示す患者は、さらに 12 週間、「最高の CPAP」または適応型サーボ換気 (ASV) 療法のいずれかに無作為に割り付けられます。 最適な設定を決定するために、2 回目の睡眠調査中に ASV を滴定します。 患者は、治療に対する反応に関して、治療の12週間および24週間の終わりに比較されます。 これは、治療の遵守(陽圧マシン内のスマートカードによって監視される)、エプワース眠気スコアによって測定される眠気の改善、および睡眠時無呼吸の生活の質指数によって測定される生活の質の変化によって評価されます( SAQLI) は、睡眠時無呼吸に特化した検証済みの QOL (生活の質) を測定する手段です。

さらに、12 週間の CPAP 療法後に持続性中枢性無呼吸を示し、CPAP または ASV に無作為に割り付けられた患者では、残りの無呼吸低呼吸指数 (呼吸イベント数を睡眠時間数)治療中。 CPAP に無作為に割り付けられ、24 週間の治療後に異常な残存 AHI に関連する持続的な臨床反応の不良がある患者では、ASV のさらに 12 週間の試験を実施して、何らかの利点があるかどうかを評価します。

治療の効果を評価することに加えて、複雑性睡眠時無呼吸症のすべての患者の元の診断ポリソムノグラムを分析して、CPAP を適用する前に複雑性睡眠時無呼吸を予測するために利用できる睡眠ポリグラフの特徴があるかどうかを判断します (例: 1 ) 混合無呼吸の証拠;または 2) OSA の優勢なパターンに加えて、中枢性無呼吸の構成要素。)

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • Miseracordia Sleep Disorders Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CPAP治療後に中枢性睡眠時無呼吸を発症した閉塞性睡眠時無呼吸患者

除外基準:

  • インフォームドコンセントができない、陽圧換気に耐えられない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:CPAP
持続気道陽圧
すべての患者は、睡眠時無呼吸症の通常の臨床治療の一環として、最初に 12 週間 CPAP で治療されます。 この後、研究への無作為化の前に、睡眠研究が実施されます。 この反復睡眠試験で中枢性睡眠時無呼吸が持続することが示された場合、患者は無作為に 2 つの研究グループに分けられます。 グループ 1 - CPAP を 24 週間。 グループ 2 - 最初の 12 週間の CPAP (持続的気道陽圧。 次の 12 週間 - (ASV) アダプティブ サーボ換気。 治療が12週間でうまくいかない場合、参加者/患者は代替治療に切り替えるオプションがあります. ASV に切り替える場合は、患者に通知されます。 参加者は、エプワース眠気スコアアンケートと睡眠時無呼吸の生活の質指数フォームに 12 および 24 週で記入するよう求められます。
ACTIVE_COMPARATOR:適応サーボ換気装置
一定の呼気圧と可変吸気圧を適用する非侵襲的な陽圧人工呼吸器。
すべての患者は、睡眠時無呼吸症の通常の臨床治療の一環として、最初に 12 週間 CPAP で治療されます。 この後、研究への無作為化の前に、睡眠研究が実施されます。 この反復睡眠試験で中枢性睡眠時無呼吸が持続することが示された場合、患者は無作為に 2 つの研究グループに分けられます。 グループ 1 - CPAP を 24 週間。 グループ 2 - 最初の 12 週間の CPAP (持続的気道陽圧。 次の 12 週間 - (ASV) アダプティブ サーボ換気。 治療が12週間でうまくいかない場合、参加者/患者は代替治療に切り替えるオプションがあります. ASV に切り替える場合は、患者に通知されます。 参加者は、エプワース眠気スコアアンケートと睡眠時無呼吸の生活の質指数フォームに 12 および 24 週で記入するよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠時無呼吸の解消
時間枠:24週間
無呼吸低呼吸指数で測定
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠:24週間
エプワース眠気尺度と睡眠時無呼吸生活の質指数で測定
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月11日

最終確認日

2010年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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