Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat och behandling av komplex sömnapné

11 februari 2015 uppdaterad av: University of Manitoba

Syftet med projektet är:

  1. för att fastställa förekomsten av komplex sömnapné
  2. för att bestämma hur stor procentandel av fallen som kommer att försvinna med tiden med terapi med kontinuerligt positivt luftvägstryck
  3. Bestäm om det finns någon skillnad i resultat, hos de med ihållande komplex sömnapné på CPAP, mellan de som behandlas med CPAP eller adaptiv servoventilation.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter med misstänkt obstruktiv sömnapné (OSA) studeras över natten i ett sömnlaboratorium, som en del av deras rutinmässiga kliniska hantering. Om de visar sig ha OSA under den första halvan av natten, startas de med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) av näsmask som en del av deras rutinmässiga kliniska behandling. En viss procent av dessa patienter (bästa uppskattning från litteraturen 15%) kommer att utveckla central sömnapné (CSA) under sin behandling med CPAP.

Deltagarna kommer att rekryteras från patienter som behandlas med Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) för obstruktiv sömnapné som utvecklar central sömnapné (CSA) på CPAP och är villiga att ge informerat samtycke.

Patienterna kommer att behandlas med det "bästa CPAP"-trycket, som bestäms av sömnläkaren som läser deras sömnstudie. Detta definieras som det lägsta trycket i samband med eliminering av obstruktiva händelser. Patienterna kommer att behandlas med CPAP i 12 veckor. Efter behandling kommer patienter att föras tillbaka för en andra sömnstudie för att utvärderas på CPAP.

De som visar upplösning av CSA i sömnstudien kommer att fortsätta med CPAP i ytterligare 12 veckor. De som uppvisar ihållande CSA kommer att randomiseras till antingen "bästa CPAP" eller Adaptive Servo-ventilation (ASV) terapi i ytterligare 12 veckor. ASV kommer att titreras under den andra sömnstudien för att fastställa optimala inställningar. Patienterna kommer att jämföras i slutet av 12 och 24 veckors behandling med avseende på svar på terapi. Detta kommer att bedömas genom överensstämmelse med terapi (som övervakas av ett smartkort i övertrycksmaskinen), förbättring av sömnighet mätt med Epworth Sleepiness Score och förändring i livskvalitet mätt med Sleep Apnea Quality of Life Index ( SAQLI) ett validerat livskvalitetsinstrument specifikt för sömnapné.

Dessutom kommer en tredje och sista sömnstudie att göras för de som uppvisade ihållande centrala apnéer efter 12 veckors CPAP-behandling och randomiserades till CPAP eller ASV för att bedöma det kvarvarande apné-hypopnéindexet (antalet andningshändelser dividerat med antalet timmars sömn) på terapi. Hos de som randomiserats till CPAP och som har ett ihållande dåligt kliniskt svar associerat med en onormal kvarvarande AHI efter 24 veckors behandling, kommer ytterligare 12 veckors försök med ASV att genomföras för att bedöma om det ger någon fördel.

Förutom att bedöma effekten av behandlingen kommer det ursprungliga diagnostiska polysomnogrammet för alla patienter med komplex sömnapné att analyseras för att avgöra om det finns några polysomnografiska egenskaper som skulle kunna användas för att förutsäga komplex sömnapné innan CPAP appliceras, (till exempel: 1 ) bevis på blandade apnéer; eller 2) en komponent av centrala apnéer utöver det dominerande mönstret av OSA.)

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Miseracordia Sleep Disorders Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med obstruktiv sömnapné som utvecklar central sömnapné efter behandling med CPAP

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke, oförmåga att tolerera övertrycksventilation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP
Kontinuerligt positivt luftvägstryck
Alla patienter kommer initialt att behandlas med CPAP i 12 veckor som en del av vanlig klinisk behandling för sömnapné. En sömnstudie kommer att genomföras efter detta och före randomisering i studien. Om denna upprepade sömnstudie visar på ihållande central sömnapné, kommer patienter att randomiseras till 2 studiegrupper. Grupp 1 - CPAP i 24 veckor. Grupp 2 - första 12 veckorna CPAP (Continuous Positive Airway Pressure. Nästa 12 veckor - (ASV) Adaptiv servoventilation. Om behandlingen inte fungerar bra vid 12 veckor har deltagaren/patienterna möjlighet att byta till alternativ behandling. Patienterna kommer att meddelas om de ska bytas till ASV. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i Epworth Sleepiness Score Questionnaire och Sleep Apnea Quality of Life Index-formuläret vid 12 och 24 veckor.
ACTIVE_COMPARATOR: Adaptiv servoventilator
Icke-invasiv övertrycksventilator som applicerar ett konstant utandningstryck, såväl som ett variabelt inandningstryck.
Alla patienter kommer initialt att behandlas med CPAP i 12 veckor som en del av vanlig klinisk behandling för sömnapné. En sömnstudie kommer att genomföras efter detta och före randomisering i studien. Om denna upprepade sömnstudie visar på ihållande central sömnapné, kommer patienter att randomiseras till 2 studiegrupper. Grupp 1 - CPAP i 24 veckor. Grupp 2 - första 12 veckorna CPAP (Continuous Positive Airway Pressure. Nästa 12 veckor - (ASV) Adaptiv servoventilation. Om behandlingen inte fungerar bra vid 12 veckor har deltagaren/patienterna möjlighet att byta till alternativ behandling. Patienterna kommer att meddelas om de ska bytas till ASV. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i Epworth Sleepiness Score Questionnaire och Sleep Apnea Quality of Life Index-formuläret vid 12 och 24 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplösning av sömnapné
Tidsram: 24 veckor
Som mätt med apné-hyponea-index
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 24 veckor
Uppmätt med Epworth Sleepiness Scale och Sleep Apnea Quality of Life Index
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2010

Första postat (UPPSKATTA)

4 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2015

Senast verifierad

1 oktober 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera