- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01137214
Resultat och behandling av komplex sömnapné
Syftet med projektet är:
- för att fastställa förekomsten av komplex sömnapné
- för att bestämma hur stor procentandel av fallen som kommer att försvinna med tiden med terapi med kontinuerligt positivt luftvägstryck
- Bestäm om det finns någon skillnad i resultat, hos de med ihållande komplex sömnapné på CPAP, mellan de som behandlas med CPAP eller adaptiv servoventilation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med misstänkt obstruktiv sömnapné (OSA) studeras över natten i ett sömnlaboratorium, som en del av deras rutinmässiga kliniska hantering. Om de visar sig ha OSA under den första halvan av natten, startas de med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) av näsmask som en del av deras rutinmässiga kliniska behandling. En viss procent av dessa patienter (bästa uppskattning från litteraturen 15%) kommer att utveckla central sömnapné (CSA) under sin behandling med CPAP.
Deltagarna kommer att rekryteras från patienter som behandlas med Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) för obstruktiv sömnapné som utvecklar central sömnapné (CSA) på CPAP och är villiga att ge informerat samtycke.
Patienterna kommer att behandlas med det "bästa CPAP"-trycket, som bestäms av sömnläkaren som läser deras sömnstudie. Detta definieras som det lägsta trycket i samband med eliminering av obstruktiva händelser. Patienterna kommer att behandlas med CPAP i 12 veckor. Efter behandling kommer patienter att föras tillbaka för en andra sömnstudie för att utvärderas på CPAP.
De som visar upplösning av CSA i sömnstudien kommer att fortsätta med CPAP i ytterligare 12 veckor. De som uppvisar ihållande CSA kommer att randomiseras till antingen "bästa CPAP" eller Adaptive Servo-ventilation (ASV) terapi i ytterligare 12 veckor. ASV kommer att titreras under den andra sömnstudien för att fastställa optimala inställningar. Patienterna kommer att jämföras i slutet av 12 och 24 veckors behandling med avseende på svar på terapi. Detta kommer att bedömas genom överensstämmelse med terapi (som övervakas av ett smartkort i övertrycksmaskinen), förbättring av sömnighet mätt med Epworth Sleepiness Score och förändring i livskvalitet mätt med Sleep Apnea Quality of Life Index ( SAQLI) ett validerat livskvalitetsinstrument specifikt för sömnapné.
Dessutom kommer en tredje och sista sömnstudie att göras för de som uppvisade ihållande centrala apnéer efter 12 veckors CPAP-behandling och randomiserades till CPAP eller ASV för att bedöma det kvarvarande apné-hypopnéindexet (antalet andningshändelser dividerat med antalet timmars sömn) på terapi. Hos de som randomiserats till CPAP och som har ett ihållande dåligt kliniskt svar associerat med en onormal kvarvarande AHI efter 24 veckors behandling, kommer ytterligare 12 veckors försök med ASV att genomföras för att bedöma om det ger någon fördel.
Förutom att bedöma effekten av behandlingen kommer det ursprungliga diagnostiska polysomnogrammet för alla patienter med komplex sömnapné att analyseras för att avgöra om det finns några polysomnografiska egenskaper som skulle kunna användas för att förutsäga komplex sömnapné innan CPAP appliceras, (till exempel: 1 ) bevis på blandade apnéer; eller 2) en komponent av centrala apnéer utöver det dominerande mönstret av OSA.)
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Miseracordia Sleep Disorders Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med obstruktiv sömnapné som utvecklar central sömnapné efter behandling med CPAP
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke, oförmåga att tolerera övertrycksventilation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP
Kontinuerligt positivt luftvägstryck
|
Alla patienter kommer initialt att behandlas med CPAP i 12 veckor som en del av vanlig klinisk behandling för sömnapné.
En sömnstudie kommer att genomföras efter detta och före randomisering i studien.
Om denna upprepade sömnstudie visar på ihållande central sömnapné, kommer patienter att randomiseras till 2 studiegrupper.
Grupp 1 - CPAP i 24 veckor.
Grupp 2 - första 12 veckorna CPAP (Continuous Positive Airway Pressure.
Nästa 12 veckor - (ASV) Adaptiv servoventilation.
Om behandlingen inte fungerar bra vid 12 veckor har deltagaren/patienterna möjlighet att byta till alternativ behandling.
Patienterna kommer att meddelas om de ska bytas till ASV.
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i Epworth Sleepiness Score Questionnaire och Sleep Apnea Quality of Life Index-formuläret vid 12 och 24 veckor.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Adaptiv servoventilator
Icke-invasiv övertrycksventilator som applicerar ett konstant utandningstryck, såväl som ett variabelt inandningstryck.
|
Alla patienter kommer initialt att behandlas med CPAP i 12 veckor som en del av vanlig klinisk behandling för sömnapné.
En sömnstudie kommer att genomföras efter detta och före randomisering i studien.
Om denna upprepade sömnstudie visar på ihållande central sömnapné, kommer patienter att randomiseras till 2 studiegrupper.
Grupp 1 - CPAP i 24 veckor.
Grupp 2 - första 12 veckorna CPAP (Continuous Positive Airway Pressure.
Nästa 12 veckor - (ASV) Adaptiv servoventilation.
Om behandlingen inte fungerar bra vid 12 veckor har deltagaren/patienterna möjlighet att byta till alternativ behandling.
Patienterna kommer att meddelas om de ska bytas till ASV.
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i Epworth Sleepiness Score Questionnaire och Sleep Apnea Quality of Life Index-formuläret vid 12 och 24 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplösning av sömnapné
Tidsram: 24 veckor
|
Som mätt med apné-hyponea-index
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: 24 veckor
|
Uppmätt med Epworth Sleepiness Scale och Sleep Apnea Quality of Life Index
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B2010:026
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .