此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

复杂睡眠呼吸暂停的结果和治疗

2015年2月11日 更新者:University of Manitoba

该项目的目的是:

  1. 确定复杂睡眠呼吸暂停的发生率
  2. 确定随着时间的推移持续气道正压通气治疗会解决的病例百分比
  3. 确定 CPAP 治疗持续复杂睡眠呼吸暂停患者与 CPAP 或自适应伺服通气治疗患者的结果是否存在差异。

研究概览

地位

撤销

详细说明

作为常规临床管理的一部分,在睡眠实验室对疑似阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的患者进行整夜研究。 如果发现他们在上半夜出现 OSA,他们将开始通过鼻罩进行持续气道正压通气 (CPAP),作为常规临床管理的一部分。 这些患者中有一定比例(文献中的最佳估计为 15%)会在使用 CPAP 治疗期间出现中枢性睡眠呼吸暂停 (CSA)。

参与者将从接受持续气道正压通气 (CPAP) 治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停患者中招募,这些患者在 CPAP 上出现中枢性睡眠呼吸暂停 (CSA),并愿意给予知情同意。

患者将接受“最佳 CPAP”压力治疗,由睡眠医生阅读他们的睡眠研究确定。 这被定义为与消除阻塞事件相关的最小压力。 患者将接受 CPAP 治疗 12 周。 治疗后,患者将被带回来进行第二次睡眠研究,以评估 CPAP 呼吸机。

那些在睡眠研究中证明 CSA 解决方案的人将继续使用 CPAP 额外 12 周。 那些表现出持续性 CSA 的患者将被随机分配到“最佳 CPAP”或自适应伺服通气 (ASV) 治疗,再持续 12 周。 在第二次睡眠研究期间将滴定 ASV 以确定最佳设置。 将在 12 周和 24 周治疗结束时比较患者对治疗的反应。 这将通过治疗依从性(由正压机内的智能卡监测)、Epworth 嗜睡评分衡量的嗜睡改善以及睡眠呼吸暂停生活质量指数衡量的生活质量变化( SAQLI) 一种经过验证的针对睡眠呼吸暂停的生活质量工具。

此外,在 CPAP 治疗 12 周后表现出持续中枢性呼吸暂停并被随机分配至 CPAP 或 ASV 的患者中,将进行第三次也是最后一次睡眠研究以评估残余呼吸暂停低通气指数(呼吸事件的数量除以睡眠的小时数)治疗。 在那些随机分配到 CPAP 且在治疗 24 周后临床反应持续较差且残余 AHI 异常的患者中,将进行进一步的 12 周 ASV 试验以评估它是否提供任何益处。

除了评估治疗效果外,还将分析所有复杂睡眠呼吸暂停患者的原始诊断多导睡眠图,以确定在应用 CPAP 之前是否存在可用于预测复杂睡眠呼吸暂停的任何多导睡眠图特征,(例如:1 ) 混合呼吸暂停的证据;或 2) 除了 OSA 的主要模式之外的中枢性呼吸暂停的一个组成部分。)

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大
        • Miseracordia Sleep Disorders Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 阻塞性睡眠呼吸暂停患者在接受 CPAP 治疗后出现中枢性睡眠呼吸暂停

排除标准:

  • 无法给予知情同意,无法耐受正压通气

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:呼吸机
持续气道正压通气
作为睡眠呼吸暂停常规临床治疗的一部分,所有患者最初将接受 CPAP 治疗 12 周。 在此之后和随机化之前将进行睡眠研究。 如果此重复睡眠研究显示持续的中枢性睡眠呼吸暂停,患者将被随机分为 2 个研究组。 第 1 组 - CPAP 持续 24 周。 第 2 组 - 前 12 周 CPAP(持续气道正压通气。 接下来的 12 周 - (ASV) 自适应伺服通气。 如果治疗在 12 周时效果不佳,参与者/患者可以选择改用替代治疗。 如果患者要转换为 ASV,将通知他们。 参与者将被要求在第 12 周和第 24 周填写 Epworth 嗜睡评分问卷和睡眠呼吸暂停生活质量指数表。
ACTIVE_COMPARATOR:自适应伺服呼吸机
应用恒定呼气压力和可变吸气压力的无创正压呼吸机。
作为睡眠呼吸暂停常规临床治疗的一部分,所有患者最初将接受 CPAP 治疗 12 周。 在此之后和随机化之前将进行睡眠研究。 如果此重复睡眠研究显示持续的中枢性睡眠呼吸暂停,患者将被随机分为 2 个研究组。 第 1 组 - CPAP 持续 24 周。 第 2 组 - 前 12 周 CPAP(持续气道正压通气。 接下来的 12 周 - (ASV) 自适应伺服通气。 如果治疗在 12 周时效果不佳,参与者/患者可以选择改用替代治疗。 如果患者要转换为 ASV,将通知他们。 参与者将被要求在第 12 周和第 24 周填写 Epworth 嗜睡评分问卷和睡眠呼吸暂停生活质量指数表。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
解决睡眠呼吸暂停
大体时间:24周
由呼吸暂停低通气指数衡量
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间:24周
由 Epworth 嗜睡量表和睡眠呼吸暂停生活质量指数衡量
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月2日

首次发布 (估计)

2010年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月11日

最后验证

2010年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅