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Résultat et traitement de l'apnée du sommeil complexe

11 février 2015 mis à jour par: University of Manitoba

Le but du projet est :

  1. pour déterminer l'incidence de l'apnée complexe du sommeil
  2. pour déterminer quel pourcentage de cas se résoudra avec le temps avec un traitement par pression positive continue des voies respiratoires
  3. Déterminer s'il existe une différence de résultat, chez les personnes souffrant d'apnée du sommeil complexe persistante sous CPAP, entre celles traitées par CPAP ou par servo-ventilation adaptative.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients suspectés d'apnée obstructive du sommeil (AOS) sont étudiés pendant la nuit dans un laboratoire du sommeil, dans le cadre de leur prise en charge clinique de routine. S'il s'avère qu'ils souffrent d'AOS au cours de la première moitié de la nuit, ils sont mis sous pression positive continue (CPAP) par masque nasal dans le cadre de leur prise en charge clinique de routine. Un certain pourcentage de ces patients (meilleure estimation de la littérature 15%) développera une apnée centrale du sommeil (ACS) au cours de leur traitement par CPAP.

Les participants seront recrutés parmi les patients traités par pression positive continue (CPAP) pour l'apnée obstructive du sommeil qui développent une apnée centrale du sommeil (CSA) sur CPAP, et sont prêts à donner leur consentement éclairé.

Les patients seront traités avec la "meilleure pression CPAP", telle que déterminée par le médecin du sommeil en lisant leur étude du sommeil. Ceci est défini comme la pression minimale associée à l'élimination des événements obstructifs. Les patients seront traités par CPAP pendant 12 semaines. Après le traitement, les patients seront ramenés pour une deuxième étude du sommeil à évaluer sur CPAP.

Ceux qui démontrent une résolution de CSA sur l'étude du sommeil continueront sur CPAP pendant 12 semaines supplémentaires. Ceux qui présentent un CSA persistant seront randomisés pour recevoir soit la « meilleure CPAP » soit la thérapie de servo-ventilation adaptative (ASV) pendant 12 semaines supplémentaires. L'ASV sera titré au cours de la deuxième étude du sommeil pour déterminer les paramètres optimaux. Les patients seront comparés à la fin de 12 et 24 semaines de traitement en ce qui concerne la réponse au traitement. Cela sera évalué par l'observance du traitement (telle que surveillée par une carte à puce dans la machine à pression positive), l'amélioration de la somnolence telle que mesurée par le score de somnolence d'Epworth et le changement de la qualité de vie tel que mesuré par l'indice de qualité de vie de l'apnée du sommeil ( SAQLI) un instrument validé de qualité de vie spécifique à l'apnée du sommeil.

De plus, chez ceux qui ont présenté des apnées centrales persistantes après 12 semaines de traitement par CPAP et qui ont été randomisés pour recevoir la CPAP ou l'ASV, une troisième et dernière étude du sommeil sera réalisée pour évaluer l'indice d'apnée-hypopnée résiduelle (le nombre d'événements respiratoires divisé par le nombre d'heures de sommeil) sous traitement. Chez les personnes randomisées pour CPAP qui ont une mauvaise réponse clinique persistante associée à un AHI résiduel anormal après 24 semaines de traitement, un autre essai de 12 semaines d'ASV sera entrepris pour évaluer s'il offre un quelconque bénéfice.

En plus d'évaluer l'effet du traitement, le polysomnogramme diagnostique original de tous les patients souffrant d'apnée du sommeil complexe sera analysé pour déterminer s'il existe des caractéristiques polysomnographiques qui pourraient être utilisées pour prédire l'apnée du sommeil complexe avant l'application de la CPAP (par exemple : 1 ) signes d'apnées mixtes ; ou 2) une composante des apnées centrales en plus du schéma prédominant d'OSA.)

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Miseracordia Sleep Disorders Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient souffrant d'apnée obstructive du sommeil qui développe une apnée centrale du sommeil une fois traité par CPAP

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé, incapacité à tolérer une ventilation à pression positive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP
Pression positive continue des voies respiratoires
Dispositif: Ventilateur à pression positive non invasif
Tous les patients seront initialement traités par CPAP pendant 12 semaines dans le cadre du traitement clinique habituel de l'apnée du sommeil. Une étude du sommeil sera menée après cela et avant la randomisation dans l'étude. Si cette étude répétée du sommeil démontre une apnée centrale persistante du sommeil, les patients seront randomisés en 2 groupes d'étude. Groupe 1 - CPAP pendant 24 semaines. Groupe 2 - 12 premières semaines CPAP (Continuous Positive Airway Pressure. 12 prochaines semaines - (ASV) Ventilation Adaptive Servo. Si le traitement ne fonctionne pas bien à 12 semaines, le participant/les patients ont la possibilité de passer à l'autre traitement. Les patients seront informés s'ils doivent passer à l'ASV. Les participants seront invités à remplir le questionnaire sur le score de somnolence d'Epworth et le formulaire d'indice de qualité de vie de l'apnée du sommeil à 12 et 24 semaines.
ACTIVE_COMPARATOR: Servo-ventilateur adaptatif
Ventilateur à pression positive non invasif qui applique une pression expiratoire constante, ainsi qu'une pression inspiratoire variable.
Dispositif: Ventilateur à pression positive non invasif
Tous les patients seront initialement traités par CPAP pendant 12 semaines dans le cadre du traitement clinique habituel de l'apnée du sommeil. Une étude du sommeil sera menée après cela et avant la randomisation dans l'étude. Si cette étude répétée du sommeil démontre une apnée centrale persistante du sommeil, les patients seront randomisés en 2 groupes d'étude. Groupe 1 - CPAP pendant 24 semaines. Groupe 2 - 12 premières semaines CPAP (Continuous Positive Airway Pressure. 12 prochaines semaines - (ASV) Ventilation Adaptive Servo. Si le traitement ne fonctionne pas bien à 12 semaines, le participant/les patients ont la possibilité de passer à l'autre traitement. Les patients seront informés s'ils doivent passer à l'ASV. Les participants seront invités à remplir le questionnaire sur le score de somnolence d'Epworth et le formulaire d'indice de qualité de vie de l'apnée du sommeil à 12 et 24 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution de l'apnée du sommeil
Délai: 24 semaines
Tel que mesuré par l'indice d'apnée-hyponée
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 24 semaines
Tel que mesuré par l'échelle de somnolence d'Epworth et l'indice de qualité de vie de l'apnée du sommeil
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2010

Première publication (ESTIMATION)

4 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2015

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2010:026

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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