- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01137214
복합 수면 무호흡증의 결과 및 치료
프로젝트의 목적은 다음과 같습니다.
- 복합 수면 무호흡증의 발생률을 결정하기 위해
- 지속적 양압 요법으로 시간 경과에 따라 몇 퍼센트의 사례가 해결되는지 결정하기 위해
- CPAP에서 지속성 복합 수면 무호흡증이 있는 환자에서 CPAP 또는 적응형 서보 인공호흡으로 치료한 환자 사이에 결과에 차이가 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 의심되는 환자는 일상적인 임상 관리의 일환으로 수면 실험실에서 밤새 연구됩니다. 밤의 전반부에 OSA가 있는 것으로 밝혀지면 일상적인 임상 관리의 일환으로 비강 마스크를 사용하여 지속적 양압(CPAP)을 시작합니다. 이들 환자의 특정 비율(문헌에서 가장 잘 추정된 15%)은 CPAP로 치료하는 동안 중추성 수면 무호흡증(CSA)이 발생합니다.
참가자는 폐쇄성 수면 무호흡증에 대해 CPAP(지속적 양압) 치료를 받고 CPAP에서 중추성 수면 무호흡증(CSA)이 발생한 환자 중에서 모집되며 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
환자는 수면 연구를 읽고 수면 의사가 결정한 "최고의 CPAP" 압력으로 치료받게 됩니다. 이것은 방해 사건의 제거와 관련된 최소 압력으로 정의됩니다. 환자는 12주 동안 CPAP로 치료받게 됩니다. 치료 후 환자는 CPAP에서 평가할 두 번째 수면 연구를 위해 다시 데려옵니다.
수면 연구에서 CSA의 해결을 입증한 사람들은 추가로 12주 동안 CPAP를 계속할 것입니다. 지속적인 CSA를 입증한 사람들은 추가 12주 동안 "최고의 CPAP" 또는 적응형 서보 환기(ASV) 요법에 무작위 배정됩니다. ASV는 최적의 설정을 결정하기 위해 두 번째 수면 연구 중에 적정됩니다. 치료에 대한 반응과 관련하여 치료 12주와 24주가 끝날 때 환자를 비교할 것입니다. 이것은 치료 순응도(양압기 내 스마트 카드로 모니터링됨), Epworth Sleepiness Score로 측정된 졸음 개선, 수면 무호흡증 삶의 질 지수로 측정된 삶의 질 변화로 평가됩니다. SAQLI) 수면 무호흡증에 특화된 검증된 삶의 질 도구.
또한 12주간의 CPAP 요법 후 지속적인 중추성 무호흡증을 보여 CPAP 또는 ASV로 무작위 배정된 환자에서 잔여 무호흡-저호흡 지수(호흡기 사건의 수를 수면 시간) 치료에. 24주간의 치료 후 비정상 잔여 AHI와 관련하여 지속적으로 불량한 임상 반응을 보이는 CPAP에 무작위 배정된 사람들에서 ASV가 어떤 이점을 제공하는지 평가하기 위해 추가 12주간의 ASV 시험이 수행될 것입니다.
치료 효과를 평가하는 것 외에도 복합 수면 무호흡증이 있는 모든 환자의 원래 진단 수면다원검사를 분석하여 CPAP를 적용하기 전에 복합 수면 무호흡증을 예측하는 데 활용할 수 있는 수면다원검사 기능이 있는지 확인합니다(예: 1 ) 혼합 무호흡의 증거; 또는 2) OSA의 우세한 패턴에 더하여 중추성 무호흡의 구성 요소.)
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- Miseracordia Sleep Disorders Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 폐쇄성 수면무호흡증 환자에서 CPAP 치료 후 중추성 수면무호흡증이 발생한 환자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음, 양압 환기를 견딜 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 양압기
지속적인 양압
|
모든 환자는 초기에 수면 무호흡증에 대한 일반적인 임상 치료의 일환으로 12주 동안 CPAP로 치료를 받게 됩니다.
수면 연구는 이 연구 이후 및 연구에 무작위화되기 전에 수행될 것입니다.
이 반복 수면 연구에서 지속적인 중추성 수면 무호흡증이 입증되면 환자를 2개의 연구 그룹으로 무작위 배정합니다.
그룹 1 - 24주 동안 CPAP.
그룹 2 - 첫 12주 CPAP(지속적인 양압 기도.
다음 12주 - (ASV) 적응형 서보 환기.
치료가 12주차에 제대로 작동하지 않는 경우 참가자/환자는 대체 치료로 전환할 수 있습니다.
ASV로 전환될 경우 환자에게 알림이 전송됩니다.
참가자는 12주 및 24주에 Epworth 졸음 점수 설문지 및 수면 무호흡증 삶의 질 지수 양식을 작성해야 합니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 적응형 서보 인공호흡기
일정한 호기압과 다양한 흡기압을 적용하는 비침습적 양압 인공호흡기.
|
모든 환자는 초기에 수면 무호흡증에 대한 일반적인 임상 치료의 일환으로 12주 동안 CPAP로 치료를 받게 됩니다.
수면 연구는 이 연구 이후 및 연구에 무작위화되기 전에 수행될 것입니다.
이 반복 수면 연구에서 지속적인 중추성 수면 무호흡증이 입증되면 환자를 2개의 연구 그룹으로 무작위 배정합니다.
그룹 1 - 24주 동안 CPAP.
그룹 2 - 첫 12주 CPAP(지속적인 양압 기도.
다음 12주 - (ASV) 적응형 서보 환기.
치료가 12주차에 제대로 작동하지 않는 경우 참가자/환자는 대체 치료로 전환할 수 있습니다.
ASV로 전환될 경우 환자에게 알림이 전송됩니다.
참가자는 12주 및 24주에 Epworth 졸음 점수 설문지 및 수면 무호흡증 삶의 질 지수 양식을 작성해야 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수면 무호흡증 해결
기간: 24주
|
무호흡 저산소 지수로 측정
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질
기간: 24주
|
Epworth 졸음 척도 및 수면 무호흡증 삶의 질 지수로 측정
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2010:026
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .