- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01137214
Ergebnis und Behandlung von komplexer Schlafapnoe
Der Zweck des Projekts ist:
- um das Auftreten von komplexer Schlafapnoe zu bestimmen
- um zu bestimmen, wie viel Prozent der Fälle sich im Laufe der Zeit mit der Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck lösen
- Bestimmen Sie, ob es bei Patienten mit anhaltender komplexer Schlafapnoe unter CPAP einen Unterschied im Ergebnis zwischen Patienten gibt, die mit CPAP oder adaptiver Servoventilation behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Verdacht auf obstruktive Schlafapnoe (OSA) werden im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Behandlung über Nacht in einem Schlaflabor untersucht. Wenn bei ihnen in der ersten Hälfte der Nacht OSA festgestellt wird, wird ihnen im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Behandlung ein kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) durch eine Nasenmaske verabreicht. Ein bestimmter Prozentsatz dieser Patienten (beste Schätzung aus der Literatur 15 %) wird während ihrer Behandlung mit CPAP eine zentrale Schlafapnoe (CSA) entwickeln.
Die Teilnehmer werden aus Patienten rekrutiert, die wegen obstruktiver Schlafapnoe mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) behandelt werden, die unter CPAP eine zentrale Schlafapnoe (CSA) entwickeln und bereit sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen .
Die Patienten werden mit dem „besten CPAP“-Druck behandelt, der vom Schlafmediziner anhand seiner Schlafstudie ermittelt wurde. Dies ist definiert als der minimale Druck, der mit der Eliminierung obstruktiver Ereignisse verbunden ist. Die Patienten werden 12 Wochen lang mit CPAP behandelt. Nach der Behandlung werden die Patienten für eine zweite Schlafstudie zurückgebracht, die auf CPAP beurteilt wird.
Diejenigen, die in der Schlafstudie eine Auflösung der CSA zeigen, werden für weitere 12 Wochen mit CPAP fortfahren. Diejenigen, die eine anhaltende CSA zeigen, werden für weitere 12 Wochen randomisiert entweder der „besten CPAP“- oder der adaptiven Servoventilationstherapie (ASV) zugeteilt. ASV wird während der zweiten Schlafstudie titriert, um optimale Einstellungen zu bestimmen. Die Patienten werden am Ende der 12- und 24-wöchigen Behandlung hinsichtlich des Ansprechens auf die Therapie verglichen. Dies wird anhand der Therapietreue (überwacht durch eine Smartcard im Überdruckgerät), der Verbesserung der Schläfrigkeit, gemessen anhand des Epworth Sleepiness Score, und der Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand des Sleep Apnoe Quality of Life Index ( SAQLI) ein validiertes Lebensqualitätsinstrument speziell für Schlafapnoe.
Darüber hinaus wird bei Patienten, die nach 12 Wochen CPAP-Therapie anhaltende zentrale Apnoen zeigten und randomisiert CPAP oder ASV zugeteilt wurden, eine dritte und letzte Schlafstudie durchgeführt, um den verbleibenden Apnoe-Hypopnoe-Index (die Anzahl der respiratorischen Ereignisse geteilt durch die Anzahl der Schlafstunden) auf die Therapie. Bei Patienten, die für CPAP randomisiert wurden und nach 24 Behandlungswochen ein anhaltend schlechtes klinisches Ansprechen in Verbindung mit einem abnormalen AHI-Rest aufweisen, wird eine weitere 12-wöchige ASV-Studie durchgeführt, um festzustellen, ob es einen Nutzen bietet.
Zusätzlich zur Beurteilung der Wirkung der Behandlung wird das ursprüngliche diagnostische Polysomnogramm aller Patienten mit komplexer Schlafapnoe analysiert, um festzustellen, ob es polysomnographische Merkmale gibt, die zur Vorhersage einer komplexen Schlafapnoe vor der Anwendung von CPAP verwendet werden könnten (z. B.: 1 ) Anzeichen von gemischten Apnoen; oder 2) eine Komponente zentraler Apnoen zusätzlich zum vorherrschenden Muster der OSA.)
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Miseracordia Sleep Disorders Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe, die nach Behandlung mit CPAP eine zentrale Schlafapnoe entwickeln
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, Unfähigkeit, Überdruckbeatmung zu tolerieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: CPAP
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
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Alle Patienten werden zunächst 12 Wochen lang im Rahmen der üblichen klinischen Behandlung der Schlafapnoe mit CPAP behandelt.
Danach und vor der Randomisierung in die Studie wird eine Schlafstudie durchgeführt.
Wenn diese wiederholte Schlafstudie eine anhaltende zentrale Schlafapnoe zeigt, werden die Patienten in 2 Studiengruppen randomisiert.
Gruppe 1 – CPAP für 24 Wochen.
Gruppe 2 – die ersten 12 Wochen CPAP (Continuous Positive Airway Pressure).
Nächste 12 Wochen – (ASV) Adaptive Servo-Beatmung.
Wenn die Behandlung nach 12 Wochen nicht gut anschlägt, haben die Teilnehmer/Patienten die Möglichkeit, auf die alternative Behandlung umzusteigen.
Die Patienten werden benachrichtigt, wenn sie auf ASV umgestellt werden sollen.
Die Teilnehmer werden gebeten, nach 12 und 24 Wochen den Epworth Sleepiness Score Questionnaire und das Sleep Apnoe Quality of Life Index Formular auszufüllen.
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Adaptiver Servo-Ventilator
Nicht-invasives Überdruckbeatmungsgerät, das sowohl einen konstanten Exspirationsdruck als auch einen variablen Inspirationsdruck anwendet.
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Alle Patienten werden zunächst 12 Wochen lang im Rahmen der üblichen klinischen Behandlung der Schlafapnoe mit CPAP behandelt.
Danach und vor der Randomisierung in die Studie wird eine Schlafstudie durchgeführt.
Wenn diese wiederholte Schlafstudie eine anhaltende zentrale Schlafapnoe zeigt, werden die Patienten in 2 Studiengruppen randomisiert.
Gruppe 1 – CPAP für 24 Wochen.
Gruppe 2 – die ersten 12 Wochen CPAP (Continuous Positive Airway Pressure).
Nächste 12 Wochen – (ASV) Adaptive Servo-Beatmung.
Wenn die Behandlung nach 12 Wochen nicht gut anschlägt, haben die Teilnehmer/Patienten die Möglichkeit, auf die alternative Behandlung umzusteigen.
Die Patienten werden benachrichtigt, wenn sie auf ASV umgestellt werden sollen.
Die Teilnehmer werden gebeten, nach 12 und 24 Wochen den Epworth Sleepiness Score Questionnaire und das Sleep Apnoe Quality of Life Index Formular auszufüllen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auflösung von Schlafapnoe
Zeitfenster: 24 Wochen
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Gemessen am Apnoe-Hyponea-Index
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Gemessen anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala und des Schlafapnoe-Lebensqualitätsindex
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B2010:026
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