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Ergebnis und Behandlung von komplexer Schlafapnoe

11. Februar 2015 aktualisiert von: University of Manitoba

Der Zweck des Projekts ist:

  1. um das Auftreten von komplexer Schlafapnoe zu bestimmen
  2. um zu bestimmen, wie viel Prozent der Fälle sich im Laufe der Zeit mit der Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck lösen
  3. Bestimmen Sie, ob es bei Patienten mit anhaltender komplexer Schlafapnoe unter CPAP einen Unterschied im Ergebnis zwischen Patienten gibt, die mit CPAP oder adaptiver Servoventilation behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Verdacht auf obstruktive Schlafapnoe (OSA) werden im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Behandlung über Nacht in einem Schlaflabor untersucht. Wenn bei ihnen in der ersten Hälfte der Nacht OSA festgestellt wird, wird ihnen im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Behandlung ein kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) durch eine Nasenmaske verabreicht. Ein bestimmter Prozentsatz dieser Patienten (beste Schätzung aus der Literatur 15 %) wird während ihrer Behandlung mit CPAP eine zentrale Schlafapnoe (CSA) entwickeln.

Die Teilnehmer werden aus Patienten rekrutiert, die wegen obstruktiver Schlafapnoe mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) behandelt werden, die unter CPAP eine zentrale Schlafapnoe (CSA) entwickeln und bereit sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen .

Die Patienten werden mit dem „besten CPAP“-Druck behandelt, der vom Schlafmediziner anhand seiner Schlafstudie ermittelt wurde. Dies ist definiert als der minimale Druck, der mit der Eliminierung obstruktiver Ereignisse verbunden ist. Die Patienten werden 12 Wochen lang mit CPAP behandelt. Nach der Behandlung werden die Patienten für eine zweite Schlafstudie zurückgebracht, die auf CPAP beurteilt wird.

Diejenigen, die in der Schlafstudie eine Auflösung der CSA zeigen, werden für weitere 12 Wochen mit CPAP fortfahren. Diejenigen, die eine anhaltende CSA zeigen, werden für weitere 12 Wochen randomisiert entweder der „besten CPAP“- oder der adaptiven Servoventilationstherapie (ASV) zugeteilt. ASV wird während der zweiten Schlafstudie titriert, um optimale Einstellungen zu bestimmen. Die Patienten werden am Ende der 12- und 24-wöchigen Behandlung hinsichtlich des Ansprechens auf die Therapie verglichen. Dies wird anhand der Therapietreue (überwacht durch eine Smartcard im Überdruckgerät), der Verbesserung der Schläfrigkeit, gemessen anhand des Epworth Sleepiness Score, und der Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand des Sleep Apnoe Quality of Life Index ( SAQLI) ein validiertes Lebensqualitätsinstrument speziell für Schlafapnoe.

Darüber hinaus wird bei Patienten, die nach 12 Wochen CPAP-Therapie anhaltende zentrale Apnoen zeigten und randomisiert CPAP oder ASV zugeteilt wurden, eine dritte und letzte Schlafstudie durchgeführt, um den verbleibenden Apnoe-Hypopnoe-Index (die Anzahl der respiratorischen Ereignisse geteilt durch die Anzahl der Schlafstunden) auf die Therapie. Bei Patienten, die für CPAP randomisiert wurden und nach 24 Behandlungswochen ein anhaltend schlechtes klinisches Ansprechen in Verbindung mit einem abnormalen AHI-Rest aufweisen, wird eine weitere 12-wöchige ASV-Studie durchgeführt, um festzustellen, ob es einen Nutzen bietet.

Zusätzlich zur Beurteilung der Wirkung der Behandlung wird das ursprüngliche diagnostische Polysomnogramm aller Patienten mit komplexer Schlafapnoe analysiert, um festzustellen, ob es polysomnographische Merkmale gibt, die zur Vorhersage einer komplexen Schlafapnoe vor der Anwendung von CPAP verwendet werden könnten (z. B.: 1 ) Anzeichen von gemischten Apnoen; oder 2) eine Komponente zentraler Apnoen zusätzlich zum vorherrschenden Muster der OSA.)

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Miseracordia Sleep Disorders Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe, die nach Behandlung mit CPAP eine zentrale Schlafapnoe entwickeln

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, Unfähigkeit, Überdruckbeatmung zu tolerieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Alle Patienten werden zunächst 12 Wochen lang im Rahmen der üblichen klinischen Behandlung der Schlafapnoe mit CPAP behandelt. Danach und vor der Randomisierung in die Studie wird eine Schlafstudie durchgeführt. Wenn diese wiederholte Schlafstudie eine anhaltende zentrale Schlafapnoe zeigt, werden die Patienten in 2 Studiengruppen randomisiert. Gruppe 1 – CPAP für 24 Wochen. Gruppe 2 – die ersten 12 Wochen CPAP (Continuous Positive Airway Pressure). Nächste 12 Wochen – (ASV) Adaptive Servo-Beatmung. Wenn die Behandlung nach 12 Wochen nicht gut anschlägt, haben die Teilnehmer/Patienten die Möglichkeit, auf die alternative Behandlung umzusteigen. Die Patienten werden benachrichtigt, wenn sie auf ASV umgestellt werden sollen. Die Teilnehmer werden gebeten, nach 12 und 24 Wochen den Epworth Sleepiness Score Questionnaire und das Sleep Apnoe Quality of Life Index Formular auszufüllen.
ACTIVE_COMPARATOR: Adaptiver Servo-Ventilator
Nicht-invasives Überdruckbeatmungsgerät, das sowohl einen konstanten Exspirationsdruck als auch einen variablen Inspirationsdruck anwendet.
Alle Patienten werden zunächst 12 Wochen lang im Rahmen der üblichen klinischen Behandlung der Schlafapnoe mit CPAP behandelt. Danach und vor der Randomisierung in die Studie wird eine Schlafstudie durchgeführt. Wenn diese wiederholte Schlafstudie eine anhaltende zentrale Schlafapnoe zeigt, werden die Patienten in 2 Studiengruppen randomisiert. Gruppe 1 – CPAP für 24 Wochen. Gruppe 2 – die ersten 12 Wochen CPAP (Continuous Positive Airway Pressure). Nächste 12 Wochen – (ASV) Adaptive Servo-Beatmung. Wenn die Behandlung nach 12 Wochen nicht gut anschlägt, haben die Teilnehmer/Patienten die Möglichkeit, auf die alternative Behandlung umzusteigen. Die Patienten werden benachrichtigt, wenn sie auf ASV umgestellt werden sollen. Die Teilnehmer werden gebeten, nach 12 und 24 Wochen den Epworth Sleepiness Score Questionnaire und das Sleep Apnoe Quality of Life Index Formular auszufüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung von Schlafapnoe
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen am Apnoe-Hyponea-Index
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala und des Schlafapnoe-Lebensqualitätsindex
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe

Klinische Studien zur Nicht-invasives Überdruckbeatmungsgerät

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