Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek a léčba komplexní spánkové apnoe

11. února 2015 aktualizováno: University of Manitoba

Účelem projektu je:

  1. ke stanovení výskytu komplexní spánkové apnoe
  2. určit, jaké procento případů se časem vyřeší pomocí terapie kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách
  3. Zjistěte, zda existuje nějaký rozdíl ve výsledku u pacientů s přetrvávající komplexní spánkovou apnoe na CPAP a mezi těmi, kteří jsou léčeni CPAP nebo adaptivní servoventilací.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Pacienti s podezřením na obstrukční spánkovou apnoe (OSA) jsou přes noc studováni ve spánkové laboratoři jako součást jejich rutinní klinické péče. Pokud se u nich zjistí OSA během první poloviny noci, je u nich zahájena léčba kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) pomocí nosní masky jako součást jejich rutinní klinické péče. U určitého procenta těchto pacientů (nejlepší odhad z literatury 15 %) se během léčby CPAP rozvine centrální spánková apnoe (CSA).

Účastníci budou vybráni z pacientů léčených kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) pro obstrukční spánkovou apnoe, u kterých se rozvine centrální spánková apnoe (CSA) na CPAP, a jsou ochotni poskytnout informovaný souhlas.

Pacienti budou léčeni "nejlepším CPAP" tlakem, jak určí spánkový lékař při čtení jejich spánkové studie. Ten je definován jako minimální tlak spojený s eliminací obstrukčních jevů. Pacienti budou léčeni CPAP po dobu 12 týdnů. Po léčbě budou pacienti přivedeni zpět na druhou studii spánku, která bude hodnocena na CPAP.

Ti, kteří prokáží vyřešení CSA ve studii spánku, budou pokračovat v CPAP dalších 12 týdnů. Ti, kteří prokáží přetrvávající CSA, budou randomizováni buď k léčbě „nejlepší CPAP“ nebo k léčbě adaptivní servoventilací (ASV) po dobu dalších 12 týdnů. ASV bude titrováno během druhé studie spánku, aby se určilo optimální nastavení. Pacienti budou porovnáni na konci 12. a 24. týdne léčby z hlediska odpovědi na terapii. To bude hodnoceno dodržováním terapie (jak je monitorováno čipovou kartou v přetlakovém přístroji), zlepšením ospalosti měřeným Epworthovým skóre ospalosti a změnou kvality života měřenou indexem kvality života při spánkové apnoe ( SAQLI) ověřený nástroj kvality života specifický pro spánkovou apnoe.

Navíc u těch, kteří prokázali přetrvávající centrální apnoe po 12 týdnech léčby CPAP a byli randomizováni k CPAP nebo ASV, bude provedena třetí a poslední spánková studie k posouzení indexu reziduální apnoe-hypopnoe (počet respiračních příhod dělený počet hodin spánku) na terapii. U těch randomizovaných do CPAP, kteří mají přetrvávající špatnou klinickou odpověď spojenou s abnormálním reziduálním AHI po 24 týdnech léčby, bude provedena další 12týdenní studie ASV, aby se posoudilo, zda nabízí nějaký přínos.

Kromě posouzení účinku léčby bude analyzován původní diagnostický polysomnogram všech pacientů s komplexní spánkovou apnoe, aby se určilo, zda existují nějaké polysomnografické znaky, které by bylo možné využít k predikci komplexní spánkové apnoe před aplikací CPAP (například: 1 ) známky smíšené apnoe; nebo 2) součást centrální apnoe navíc k převládajícímu charakteru OSA.)

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Miseracordia Sleep Disorders Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s obstrukční spánkovou apnoe, u kterého se po léčbě CPAP rozvine centrální spánková apnoe

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas, neschopnost tolerovat přetlakovou ventilaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
Všichni pacienti budou zpočátku léčeni CPAP po dobu 12 týdnů jako součást obvyklé klinické léčby spánkové apnoe. Poté a před randomizací do studie bude provedena studie spánku. Pokud tato studie opakovaného spánku prokáže přetrvávající centrální spánkovou apnoe, budou pacienti randomizováni do 2 studijních skupin. Skupina 1 - CPAP po dobu 24 týdnů. Skupina 2 – prvních 12 týdnů CPAP (kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách. Dalších 12 týdnů - (ASV) Adaptivní servo ventilace. Pokud léčba po 12 týdnech nefunguje dobře, účastník/pacienti mají možnost přejít na alternativní léčbu. Pacienti budou informováni, pokud mají být převedeni na ASV. Účastníci budou požádáni, aby ve 12. a 24. týdnu vyplnili dotazník Epworth Sleepiness Score Questionnaire a formulář Index kvality života spánkové apnoe.
ACTIVE_COMPARATOR: Adaptivní servo-ventilátor
Neinvazivní přetlakový ventilátor, který aplikuje konstantní výdechový tlak i proměnný inspirační tlak.
Všichni pacienti budou zpočátku léčeni CPAP po dobu 12 týdnů jako součást obvyklé klinické léčby spánkové apnoe. Poté a před randomizací do studie bude provedena studie spánku. Pokud tato studie opakovaného spánku prokáže přetrvávající centrální spánkovou apnoe, budou pacienti randomizováni do 2 studijních skupin. Skupina 1 - CPAP po dobu 24 týdnů. Skupina 2 – prvních 12 týdnů CPAP (kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách. Dalších 12 týdnů - (ASV) Adaptivní servo ventilace. Pokud léčba po 12 týdnech nefunguje dobře, účastník/pacienti mají možnost přejít na alternativní léčbu. Pacienti budou informováni, pokud mají být převedeni na ASV. Účastníci budou požádáni, aby ve 12. a 24. týdnu vyplnili dotazník Epworth Sleepiness Score Questionnaire a formulář Index kvality života spánkové apnoe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řešení spánkové apnoe
Časové okno: 24 týdnů
Měřeno indexem apnoe-hyponea
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 24 týdnů
Měřeno Epworthskou škálou ospalosti a indexem kvality života při spánkové apnoe
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

4. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit