- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01137214
Výsledek a léčba komplexní spánkové apnoe
Účelem projektu je:
- ke stanovení výskytu komplexní spánkové apnoe
- určit, jaké procento případů se časem vyřeší pomocí terapie kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách
- Zjistěte, zda existuje nějaký rozdíl ve výsledku u pacientů s přetrvávající komplexní spánkovou apnoe na CPAP a mezi těmi, kteří jsou léčeni CPAP nebo adaptivní servoventilací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s podezřením na obstrukční spánkovou apnoe (OSA) jsou přes noc studováni ve spánkové laboratoři jako součást jejich rutinní klinické péče. Pokud se u nich zjistí OSA během první poloviny noci, je u nich zahájena léčba kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) pomocí nosní masky jako součást jejich rutinní klinické péče. U určitého procenta těchto pacientů (nejlepší odhad z literatury 15 %) se během léčby CPAP rozvine centrální spánková apnoe (CSA).
Účastníci budou vybráni z pacientů léčených kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) pro obstrukční spánkovou apnoe, u kterých se rozvine centrální spánková apnoe (CSA) na CPAP, a jsou ochotni poskytnout informovaný souhlas.
Pacienti budou léčeni "nejlepším CPAP" tlakem, jak určí spánkový lékař při čtení jejich spánkové studie. Ten je definován jako minimální tlak spojený s eliminací obstrukčních jevů. Pacienti budou léčeni CPAP po dobu 12 týdnů. Po léčbě budou pacienti přivedeni zpět na druhou studii spánku, která bude hodnocena na CPAP.
Ti, kteří prokáží vyřešení CSA ve studii spánku, budou pokračovat v CPAP dalších 12 týdnů. Ti, kteří prokáží přetrvávající CSA, budou randomizováni buď k léčbě „nejlepší CPAP“ nebo k léčbě adaptivní servoventilací (ASV) po dobu dalších 12 týdnů. ASV bude titrováno během druhé studie spánku, aby se určilo optimální nastavení. Pacienti budou porovnáni na konci 12. a 24. týdne léčby z hlediska odpovědi na terapii. To bude hodnoceno dodržováním terapie (jak je monitorováno čipovou kartou v přetlakovém přístroji), zlepšením ospalosti měřeným Epworthovým skóre ospalosti a změnou kvality života měřenou indexem kvality života při spánkové apnoe ( SAQLI) ověřený nástroj kvality života specifický pro spánkovou apnoe.
Navíc u těch, kteří prokázali přetrvávající centrální apnoe po 12 týdnech léčby CPAP a byli randomizováni k CPAP nebo ASV, bude provedena třetí a poslední spánková studie k posouzení indexu reziduální apnoe-hypopnoe (počet respiračních příhod dělený počet hodin spánku) na terapii. U těch randomizovaných do CPAP, kteří mají přetrvávající špatnou klinickou odpověď spojenou s abnormálním reziduálním AHI po 24 týdnech léčby, bude provedena další 12týdenní studie ASV, aby se posoudilo, zda nabízí nějaký přínos.
Kromě posouzení účinku léčby bude analyzován původní diagnostický polysomnogram všech pacientů s komplexní spánkovou apnoe, aby se určilo, zda existují nějaké polysomnografické znaky, které by bylo možné využít k predikci komplexní spánkové apnoe před aplikací CPAP (například: 1 ) známky smíšené apnoe; nebo 2) součást centrální apnoe navíc k převládajícímu charakteru OSA.)
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Miseracordia Sleep Disorders Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s obstrukční spánkovou apnoe, u kterého se po léčbě CPAP rozvine centrální spánková apnoe
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas, neschopnost tolerovat přetlakovou ventilaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
|
Všichni pacienti budou zpočátku léčeni CPAP po dobu 12 týdnů jako součást obvyklé klinické léčby spánkové apnoe.
Poté a před randomizací do studie bude provedena studie spánku.
Pokud tato studie opakovaného spánku prokáže přetrvávající centrální spánkovou apnoe, budou pacienti randomizováni do 2 studijních skupin.
Skupina 1 - CPAP po dobu 24 týdnů.
Skupina 2 – prvních 12 týdnů CPAP (kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách.
Dalších 12 týdnů - (ASV) Adaptivní servo ventilace.
Pokud léčba po 12 týdnech nefunguje dobře, účastník/pacienti mají možnost přejít na alternativní léčbu.
Pacienti budou informováni, pokud mají být převedeni na ASV.
Účastníci budou požádáni, aby ve 12. a 24. týdnu vyplnili dotazník Epworth Sleepiness Score Questionnaire a formulář Index kvality života spánkové apnoe.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Adaptivní servo-ventilátor
Neinvazivní přetlakový ventilátor, který aplikuje konstantní výdechový tlak i proměnný inspirační tlak.
|
Všichni pacienti budou zpočátku léčeni CPAP po dobu 12 týdnů jako součást obvyklé klinické léčby spánkové apnoe.
Poté a před randomizací do studie bude provedena studie spánku.
Pokud tato studie opakovaného spánku prokáže přetrvávající centrální spánkovou apnoe, budou pacienti randomizováni do 2 studijních skupin.
Skupina 1 - CPAP po dobu 24 týdnů.
Skupina 2 – prvních 12 týdnů CPAP (kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách.
Dalších 12 týdnů - (ASV) Adaptivní servo ventilace.
Pokud léčba po 12 týdnech nefunguje dobře, účastník/pacienti mají možnost přejít na alternativní léčbu.
Pacienti budou informováni, pokud mají být převedeni na ASV.
Účastníci budou požádáni, aby ve 12. a 24. týdnu vyplnili dotazník Epworth Sleepiness Score Questionnaire a formulář Index kvality života spánkové apnoe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Řešení spánkové apnoe
Časové okno: 24 týdnů
|
Měřeno indexem apnoe-hyponea
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 24 týdnů
|
Měřeno Epworthskou škálou ospalosti a indexem kvality života při spánkové apnoe
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2010:026
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .