Resultado e Tratamento da Apneia do Sono Complexa
O objetivo do projeto é:
- para determinar a incidência de apneia do sono complexa
- para determinar qual porcentagem de casos será resolvida ao longo do tempo com terapia com pressão positiva contínua nas vias aéreas
- Determine se há alguma diferença no resultado, naqueles com apneia do sono complexa persistente em CPAP, entre aqueles tratados com CPAP ou servoventilação adaptativa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com suspeita de apneia obstrutiva do sono (OSA) são estudados durante a noite em um laboratório do sono, como parte de seu manejo clínico de rotina. Se for descoberto que eles têm OSA durante a primeira metade da noite, eles iniciam a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) por máscara nasal como parte de seu manejo clínico de rotina. Uma certa porcentagem desses pacientes (melhor estimativa da literatura 15%) desenvolverá apneia central do sono (CSA) durante o tratamento com CPAP.
Os participantes serão recrutados entre pacientes tratados com Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) para apneia obstrutiva do sono que desenvolvem apneia central do sono (CSA) em CPAP e estão dispostos a dar consentimento informado.
Os pacientes serão tratados com a "melhor pressão CPAP", conforme determinado pelo médico do sono que lê seu estudo do sono. Isso é definido como a pressão mínima associada à eliminação de eventos obstrutivos. Os pacientes serão tratados com CPAP por 12 semanas. Após o tratamento, os pacientes serão trazidos de volta para um segundo estudo do sono a ser avaliado em CPAP.
Aqueles que demonstrarem resolução da CSA no estudo do sono continuarão em CPAP por mais 12 semanas. Aqueles que demonstrarem CSA persistente serão randomizados para "melhor CPAP" ou terapia de servoventilação adaptativa (ASV) por mais 12 semanas. O ASV será titulado durante o segundo estudo do sono para determinar as configurações ideais. Os pacientes serão comparados ao final de 12 e 24 semanas de tratamento quanto à resposta à terapia. Isso será avaliado pela adesão à terapia (conforme monitorado por um cartão inteligente dentro da máquina de pressão positiva), melhora na sonolência medida pelo Epworth Sleepiness Score e mudança na qualidade de vida medida pelo Índice de Qualidade de Vida da Apnéia do Sono ( SAQLI) um instrumento de qualidade de vida validado específico para apneia do sono.
Além disso, naqueles que demonstraram apneias centrais persistentes após 12 semanas de terapia com CPAP e foram randomizados para CPAP ou ASV, um terceiro e último estudo do sono será feito para avaliar o índice residual de apneia-hipopneia (o número de eventos respiratórios dividido por o número de horas de sono) em terapia. Naqueles randomizados para CPAP que apresentam uma resposta clínica persistente ruim associada a um IAH residual anormal após 24 semanas de tratamento, um estudo adicional de 12 semanas com ASV será realizado para avaliar se oferece algum benefício.
Além de avaliar o efeito do tratamento, a polissonografia diagnóstica original de todos os pacientes com apneia do sono complexa será analisada para determinar se há algum recurso polissonográfico que possa ser utilizado para prever a apneia do sono complexa antes da aplicação do CPAP (por exemplo: 1 ) evidência de apneias mistas; ou 2) um componente de apnéias centrais além do padrão predominante de AOS.)
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Miseracordia Sleep Disorders Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com apneia obstrutiva do sono que desenvolve apneia central do sono uma vez tratado com CPAP
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado, incapacidade de tolerar ventilação com pressão positiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: CPAP
Pressão positiva contínua nas vias aéreas
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Todos os pacientes serão inicialmente tratados com CPAP por 12 semanas como parte do tratamento clínico usual para apneia do sono.
Um estudo do sono será conduzido depois disso e antes da randomização no estudo.
Se este estudo repetido do sono demonstrar apnéia do sono central persistente, os pacientes serão randomizados em 2 grupos de estudo.
Grupo 1 - CPAP por 24 semanas.
Grupo 2 - primeiras 12 semanas CPAP (Continuous Positive Airway Pressure.
Próximas 12 semanas - (ASV) Ventilação Servo Adaptativa.
Se o tratamento não estiver funcionando bem em 12 semanas, o participante/paciente tem a opção de mudar para o tratamento alternativo.
Os pacientes serão notificados se forem transferidos para ASV.
Os participantes serão solicitados a preencher o questionário de pontuação de sonolência de Epworth e o formulário do índice de qualidade de vida da apneia do sono em 12 e 24 semanas.
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ACTIVE_COMPARATOR: Servoventilador Adaptável
Ventilador não invasivo de pressão positiva que aplica uma pressão expiratória constante, bem como uma pressão inspiratória variável.
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Todos os pacientes serão inicialmente tratados com CPAP por 12 semanas como parte do tratamento clínico usual para apneia do sono.
Um estudo do sono será conduzido depois disso e antes da randomização no estudo.
Se este estudo repetido do sono demonstrar apnéia do sono central persistente, os pacientes serão randomizados em 2 grupos de estudo.
Grupo 1 - CPAP por 24 semanas.
Grupo 2 - primeiras 12 semanas CPAP (Continuous Positive Airway Pressure.
Próximas 12 semanas - (ASV) Ventilação Servo Adaptativa.
Se o tratamento não estiver funcionando bem em 12 semanas, o participante/paciente tem a opção de mudar para o tratamento alternativo.
Os pacientes serão notificados se forem transferidos para ASV.
Os participantes serão solicitados a preencher o questionário de pontuação de sonolência de Epworth e o formulário do índice de qualidade de vida da apneia do sono em 12 e 24 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resolução da apneia do sono
Prazo: 24 semanas
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Conforme medido pelo índice de apnéia-hiponéia
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 24 semanas
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Conforme medido pela Escala de Sonolência de Epworth e Índice de Qualidade de Vida da Apneia do Sono
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2010:026
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