- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01137214
Resultado y tratamiento de la apnea del sueño compleja
El propósito del proyecto es:
- para determinar la incidencia de la apnea del sueño compleja
- para determinar qué porcentaje de casos se resolverá con el tiempo con la terapia con presión positiva continua en las vías respiratorias
- Determine si hay alguna diferencia en el resultado, en aquellos con apnea del sueño compleja persistente en CPAP, entre aquellos tratados con CPAP o servoventilación adaptativa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con sospecha de apnea obstructiva del sueño (AOS) se estudian durante la noche en un laboratorio del sueño, como parte de su manejo clínico de rutina. Si se descubre que tienen AOS durante la primera mitad de la noche, comienzan con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) mediante mascarilla nasal como parte de su tratamiento clínico de rutina. Un cierto porcentaje de estos pacientes (la mejor estimación de la literatura 15%) desarrollará apnea central del sueño (CSA) durante su tratamiento con CPAP.
Los participantes serán reclutados entre pacientes tratados con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) para la apnea obstructiva del sueño que desarrollan apnea central del sueño (CSA) con CPAP y están dispuestos a dar su consentimiento informado.
Los pacientes serán tratados con la "mejor presión de CPAP", según lo determine el médico del sueño que lee su estudio del sueño. Esto se define como la presión mínima asociada con la eliminación de eventos obstructivos. Los pacientes serán tratados con CPAP durante 12 semanas. Después del tratamiento, los pacientes regresarán para un segundo estudio del sueño para evaluarlos con CPAP.
Aquellos que demuestren resolución de CSA en el estudio del sueño continuarán con CPAP durante 12 semanas adicionales. Aquellos que demuestren CSA persistente serán aleatorizados a la "mejor CPAP" o a la terapia de servoventilación adaptativa (ASV) durante 12 semanas adicionales. ASV se titulará durante el segundo estudio del sueño para determinar la configuración óptima. Se comparará a los pacientes al final de las 12 y 24 semanas de tratamiento con respecto a la respuesta a la terapia. Esto se evaluará mediante el cumplimiento de la terapia (según lo monitoreado por una tarjeta inteligente dentro de la máquina de presión positiva), la mejora en la somnolencia según lo medido por el Puntaje de somnolencia de Epworth y el cambio en la calidad de vida según lo medido por el Índice de calidad de vida de la apnea del sueño ( SAQLI) un instrumento validado de calidad de vida específico para la apnea del sueño.
Además, en aquellos que demostraron apneas centrales persistentes después de 12 semanas de terapia con CPAP y fueron aleatorizados a CPAP o ASV, se realizará un tercer y último estudio del sueño para evaluar el índice de apnea-hipopnea residual (el número de eventos respiratorios dividido por el número de horas de sueño) en terapia. En aquellos aleatorizados a CPAP que tienen una mala respuesta clínica persistente asociada con un IAH residual anormal después de 24 semanas de tratamiento, se realizará un ensayo adicional de 12 semanas de ASV para evaluar si ofrece algún beneficio.
Además de evaluar el efecto del tratamiento, se analizará el polisomnograma de diagnóstico original de todos los pacientes con apnea del sueño compleja para determinar si existen características polisomnográficas que podrían utilizarse para predecir la apnea del sueño compleja antes de aplicar la CPAP (por ejemplo: 1 ) evidencia de apneas mixtas; o 2) un componente de apneas centrales además del patrón predominante de AOS.)
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Miseracordia Sleep Disorders Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con apnea obstructiva del sueño que desarrolla apnea central del sueño una vez tratado con CPAP
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado, incapacidad para tolerar la ventilación con presión positiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: CPAP
Presión positiva continua en la vía aérea
|
Todos los pacientes serán tratados inicialmente con CPAP durante 12 semanas como parte del tratamiento clínico habitual para la apnea del sueño.
Se realizará un estudio del sueño después de esto y antes de la aleatorización en el estudio.
Si este estudio repetido del sueño demuestra una apnea central del sueño persistente, los pacientes se distribuirán aleatoriamente en 2 grupos de estudio.
Grupo 1 - CPAP durante 24 semanas.
Grupo 2: primeras 12 semanas CPAP (presión positiva continua en las vías respiratorias).
Próximas 12 semanas - (ASV) Servoventilación adaptativa.
Si el tratamiento no funciona bien a las 12 semanas, el participante o los pacientes tienen la opción de cambiar al tratamiento alternativo.
Se notificará a los pacientes si se les cambiará a ASV.
Se les pedirá a los participantes que completen el cuestionario de puntuación de somnolencia de Epworth y el formulario del índice de calidad de vida de la apnea del sueño a las 12 y 24 semanas.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Servoventilador adaptativo
Ventilador no invasivo de presión positiva que aplica una presión espiratoria constante, así como una presión inspiratoria variable.
|
Todos los pacientes serán tratados inicialmente con CPAP durante 12 semanas como parte del tratamiento clínico habitual para la apnea del sueño.
Se realizará un estudio del sueño después de esto y antes de la aleatorización en el estudio.
Si este estudio repetido del sueño demuestra una apnea central del sueño persistente, los pacientes se distribuirán aleatoriamente en 2 grupos de estudio.
Grupo 1 - CPAP durante 24 semanas.
Grupo 2: primeras 12 semanas CPAP (presión positiva continua en las vías respiratorias).
Próximas 12 semanas - (ASV) Servoventilación adaptativa.
Si el tratamiento no funciona bien a las 12 semanas, el participante o los pacientes tienen la opción de cambiar al tratamiento alternativo.
Se notificará a los pacientes si se les cambiará a ASV.
Se les pedirá a los participantes que completen el cuestionario de puntuación de somnolencia de Epworth y el formulario del índice de calidad de vida de la apnea del sueño a las 12 y 24 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resolución de la apnea del sueño
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Medido por el índice de apnea-hiponea
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Según lo medido por la escala de somnolencia de Epworth y el índice de calidad de vida de la apnea del sueño
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2010:026
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .