Monimutkaisen uniapnean tulos ja hoito
Hankkeen tarkoitus on:
- monimutkaisen uniapnean esiintyvyyden määrittämiseksi
- määrittääksesi, kuinka suuri prosenttiosuus tapauksista paranee ajan myötä jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella
- Selvitä, onko tuloksissa eroja CPAP:lla hoidettujen potilaiden välillä, joilla on jatkuva monimutkainen uniapnea CPAP:lla tai adaptiivisella servoventilaatiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita, joilla epäillään obstruktiivista uniapneaa (OSA), tutkitaan yön yli unilaboratoriossa osana heidän rutiininomaista kliinistä hoitoaan. Jos heillä todetaan OSA yön ensimmäisen puoliskon aikana, heille aloitetaan jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) nenänaamarin avulla osana rutiininomaista kliinistä hoitoa. Tietylle prosenttiosuudelle näistä potilaista (paras arvio kirjallisuudesta 15 %) kehittyy keskusuniapnea (CSA) CPAP-hoidon aikana.
Osallistujat rekrytoidaan potilaista, joita hoidetaan jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP) obstruktiivisen uniapnean vuoksi ja joille kehittyy keskusuniapnea (CSA) CPAP:lla ja jotka ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen.
Potilaita hoidetaan "parhaalla CPAP"-paineella, jonka heidän unitutkimustaan lukeva unilääkäri määrittää. Tämä määritellään vähimmäispaineeksi, joka liittyy obstruktiivisten tapahtumien poistamiseen. Potilaita hoidetaan CPAP:lla 12 viikon ajan. Hoidon jälkeen potilaat tuodaan takaisin toiseen unitutkimukseen, joka arvioidaan CPAP:lla.
Ne, jotka osoittavat CSA:n erottuvan unitutkimuksessa, jatkavat CPAP-hoitoa vielä 12 viikkoa. Ne, jotka osoittavat jatkuvaa CSA:ta, satunnaistetaan joko "paras CPAP"- tai Adaptive Servo-ventilation (ASV) -hoitoon vielä 12 viikon ajaksi. ASV titrataan toisen unitutkimuksen aikana optimaalisten asetusten määrittämiseksi. Potilaita verrataan hoitovasteen suhteen 12 ja 24 viikon hoidon lopussa. Tämä arvioidaan hoidon noudattamisen perusteella (mitä tarkkaillaan ylipainekoneen älykortilla), uneliaisuuden paranemisena mitattuna Epworthin uneliaisuuspisteellä ja elämänlaadun muutoksella mitattuna uniapnea-elämänlaatuindeksillä ( SAQLI) on validoitu uniapneaan tarkoitettu elämänlaatuinstrumentti.
Lisäksi niille, joilla havaittiin jatkuvaa keskusapneaa 12 viikon CPAP-hoidon jälkeen ja jotka satunnaistettiin CPAP:hen tai ASV:hen, tehdään kolmas ja viimeinen unitutkimus jäännösapnea-hypopnea-indeksin arvioimiseksi (hengitystapahtumien määrä jaettuna unituntien määrä) terapiassa. Niille, jotka on satunnaistettu CPAP:hen, joilla on jatkuva huono kliininen vaste, joka liittyy epänormaaliin jäännös-AHI:hen 24 viikon hoidon jälkeen, suoritetaan vielä 12 viikon ASV-koe sen arvioimiseksi, onko siitä mitään hyötyä.
Hoidon vaikutuksen arvioinnin lisäksi kaikkien monimutkaisista uniapneaa sairastavien potilaiden alkuperäinen diagnostinen polysomnogrammi analysoidaan sen määrittämiseksi, onko olemassa polysomnografisia piirteitä, joita voitaisiin hyödyntää monimutkaisen uniapnean ennustamisessa ennen CPAP:n käyttöä (esimerkiksi: 1 ) todisteita sekaapneasta; tai 2) keskusapnean komponentti vallitsevan OSA-mallin lisäksi.)
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Miseracordia Sleep Disorders Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on obstruktiivinen uniapnea ja jolle kehittyy sentraalinen uniapnea CPAP-hoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus, kyvyttömyys sietää ylipainehengitystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
|
Kaikkia potilaita hoidetaan aluksi CPAP:llä 12 viikon ajan osana tavanomaista uniapnean kliinistä hoitoa.
Tämän jälkeen ja ennen tutkimukseen satunnaistamista tehdään unitutkimus.
Jos tämä toistuva unitutkimus osoittaa jatkuvaa sentraalista uniapneaa, potilaat satunnaistetaan kahteen tutkimusryhmään.
Ryhmä 1 - CPAP 24 viikon ajan.
Ryhmä 2 - ensimmäiset 12 viikkoa CPAP (jatkuva positiivinen hengitysteiden paine.
Seuraavat 12 viikkoa - (ASV) Adaptive Servo -ventilaatio.
Jos hoito ei tehoa hyvin 12 viikon kohdalla, osallistujalla/potilailla on mahdollisuus vaihtaa vaihtoehtoiseen hoitoon.
Potilaille ilmoitetaan, jos heidät siirretään ASV:hen.
Osallistujia pyydetään täyttämään Epworth Sleepiness Score Questionnaire ja Sleep Apnea Quality of Life Index -lomake viikolla 12 ja 24.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mukautuva servotuuletin
Ei-invasiivinen ylipainehengityslaite, joka käyttää jatkuvaa uloshengityspainetta sekä muuttuvaa sisäänhengityspainetta.
|
Kaikkia potilaita hoidetaan aluksi CPAP:llä 12 viikon ajan osana tavanomaista uniapnean kliinistä hoitoa.
Tämän jälkeen ja ennen tutkimukseen satunnaistamista tehdään unitutkimus.
Jos tämä toistuva unitutkimus osoittaa jatkuvaa sentraalista uniapneaa, potilaat satunnaistetaan kahteen tutkimusryhmään.
Ryhmä 1 - CPAP 24 viikon ajan.
Ryhmä 2 - ensimmäiset 12 viikkoa CPAP (jatkuva positiivinen hengitysteiden paine.
Seuraavat 12 viikkoa - (ASV) Adaptive Servo -ventilaatio.
Jos hoito ei tehoa hyvin 12 viikon kohdalla, osallistujalla/potilailla on mahdollisuus vaihtaa vaihtoehtoiseen hoitoon.
Potilaille ilmoitetaan, jos heidät siirretään ASV:hen.
Osallistujia pyydetään täyttämään Epworth Sleepiness Score Questionnaire ja Sleep Apnea Quality of Life Index -lomake viikolla 12 ja 24.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uniapnean ratkaisu
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Apnea-hyponea-indeksillä mitattuna
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Epworthin uneliaisuusasteikolla ja uniapnean elämänlaatuindeksillä mitattuna
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2010:026
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .