- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01137214
Resultat og behandling af kompleks søvnapnø
Formålet med projektet er:
- at bestemme forekomsten af kompleks søvnapnø
- for at bestemme, hvor stor en procentdel af tilfældene, der vil forsvinde over tid med terapi med kontinuerligt positivt luftvejstryk
- Bestem, om der er nogen forskel i resultatet, hos dem med vedvarende kompleks søvnapnø på CPAP, mellem dem, der behandles med CPAP eller adaptiv servoventilation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med mistanke om obstruktiv søvnapnø (OSA) studeres natten over i et søvnlaboratorium som en del af deres rutinemæssige kliniske behandling. Hvis de viser sig at have OSA i løbet af den første halvdel af natten, startes de med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) med næsemaske som en del af deres rutinemæssige kliniske behandling. En vis procentdel af disse patienter (bedste skøn fra litteraturen 15%) vil udvikle central søvnapnø (CSA) under deres behandling med CPAP.
Deltagerne vil blive rekrutteret fra patienter behandlet med Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) for obstruktiv søvnapnø, som udvikler central søvnapnø (CSA) på CPAP og er villige til at give informeret samtykke.
Patienterne vil blive behandlet med det "bedste CPAP"-tryk, som bestemt af søvnlægen, der læser deres søvnundersøgelse. Dette er defineret som det minimale tryk forbundet med eliminering af obstruktive hændelser. Patienterne vil blive behandlet med CPAP i 12 uger. Efter behandling vil patienter blive bragt tilbage til en anden søvnundersøgelse, der skal vurderes på CPAP.
De, der demonstrerer opløsning af CSA i søvnundersøgelsen, vil fortsætte med CPAP i yderligere 12 uger. De, der viser vedvarende CSA, vil blive randomiseret til enten "bedste CPAP" eller Adaptive Servo-ventilation (ASV) behandling i yderligere 12 uger. ASV vil blive titreret under den anden søvnundersøgelse for at bestemme optimale indstillinger. Patienterne vil blive sammenlignet efter 12 og 24 ugers behandling med hensyn til respons på behandlingen. Dette vil blive vurderet ved overensstemmelse med terapi (som overvåget af et smart-kort i positivtryksmaskinen), forbedring af søvnighed målt ved Epworth Sleepiness Score og ændring i livskvalitet målt ved Sleep Apnea Quality of Life Index ( SAQLI) et valideret livskvalitetsinstrument specifikt for søvnapnø.
Hertil kommer, at hos dem, der påviste vedvarende centrale apnøer efter 12 ugers CPAP-behandling og blev randomiseret til CPAP eller ASV, vil der blive lavet en tredje og sidste søvnundersøgelse for at vurdere det resterende apnø-hypopnø-indeks (antallet af respiratoriske hændelser divideret med antallet af timers søvn) på terapi. Hos dem, der er randomiseret til CPAP, og som har et vedvarende dårligt klinisk respons forbundet med en unormal resterende AHI efter 24 ugers behandling, vil der blive foretaget yderligere 12 ugers forsøg med ASV for at vurdere, om det giver nogen fordel.
Udover at vurdere effekten af behandlingen, vil det originale diagnostiske polysomnogram af alle patienter med kompleks søvnapnø blive analyseret for at afgøre, om der er nogle polysomnografiske træk, der kunne bruges til at forudsige kompleks søvnapnø, før CPAP påføres (f.eks.: 1 ) tegn på blandede apnøer; eller 2) en komponent af centrale apnøer ud over det dominerende mønster af OSA.)
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Miseracordia Sleep Disorders Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med obstruktiv søvnapnø, som udvikler central søvnapnø efter behandling med CPAP
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke, manglende evne til at tolerere overtryksventilation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP
Kontinuerligt positivt luftvejstryk
|
Alle patienter vil i første omgang blive behandlet med CPAP i 12 uger som en del af sædvanlig klinisk behandling for søvnapnø.
En søvnundersøgelse vil blive udført efter dette og forud for randomisering i undersøgelsen.
Hvis denne gentagne søvnundersøgelse viser vedvarende central søvnapnø, vil patienter blive randomiseret i 2 undersøgelsesgrupper.
Gruppe 1 - CPAP i 24 uger.
Gruppe 2 - første 12 uger CPAP (Continuous Positive Airway Pressure.
Næste 12 uger - (ASV) Adaptiv Servo ventilation.
Hvis behandlingen ikke virker godt efter 12 uger, har deltageren/patienterne mulighed for at skifte til den alternative behandling.
Patienterne får besked, hvis de skal skiftes til ASV.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde Epworth Sleepiness Score Questionnaire og Sleep Apnea Quality of Life Index formular efter 12 og 24 uger.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Adaptiv servoventilator
Non-invasiv positivt tryk ventilator, der påfører et konstant ekspiratorisk tryk, samt et variabelt inspiratorisk tryk.
|
Alle patienter vil i første omgang blive behandlet med CPAP i 12 uger som en del af sædvanlig klinisk behandling for søvnapnø.
En søvnundersøgelse vil blive udført efter dette og forud for randomisering i undersøgelsen.
Hvis denne gentagne søvnundersøgelse viser vedvarende central søvnapnø, vil patienter blive randomiseret i 2 undersøgelsesgrupper.
Gruppe 1 - CPAP i 24 uger.
Gruppe 2 - første 12 uger CPAP (Continuous Positive Airway Pressure.
Næste 12 uger - (ASV) Adaptiv Servo ventilation.
Hvis behandlingen ikke virker godt efter 12 uger, har deltageren/patienterne mulighed for at skifte til den alternative behandling.
Patienterne får besked, hvis de skal skiftes til ASV.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde Epworth Sleepiness Score Questionnaire og Sleep Apnea Quality of Life Index formular efter 12 og 24 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Løsning af søvnapnø
Tidsramme: 24 uger
|
Målt ved apnø-hyponea-indekset
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 24 uger
|
Målt ved Epworth Sleepiness Scale og Sleep Apnea Quality of Life Index
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2010:026
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Ikke-invasiv positivt tryk ventilator
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetRespiratorisk acidose hos ICU-patienterFrankrig
-
University of UtahNational Aeronautics and Space Administration (NASA)AfsluttetApnø under procedurel sedation
-
Beijing HospitalAfsluttetAcute respiratory distress syndromKina
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, nyfødt | Bronkopulmonal dysplasiForenede Stater
-
Columbia UniversityTrukket tilbage
-
University of UtahNational Aeronautics and Space Administration (NASA)AfsluttetRespiratoriske komplikationer på grund af anæstesi
-
Lingbo NongAfsluttet
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtKOL | Hyperkapnisk respirationssvigtKina
-
University of MichiganNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseForenede Stater
-
Universidade Federal de PernambucoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetCystisk fibroseBrasilien