Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultat og behandling af kompleks søvnapnø

11. februar 2015 opdateret af: University of Manitoba

Formålet med projektet er:

  1. at bestemme forekomsten af ​​kompleks søvnapnø
  2. for at bestemme, hvor stor en procentdel af tilfældene, der vil forsvinde over tid med terapi med kontinuerligt positivt luftvejstryk
  3. Bestem, om der er nogen forskel i resultatet, hos dem med vedvarende kompleks søvnapnø på CPAP, mellem dem, der behandles med CPAP eller adaptiv servoventilation.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter med mistanke om obstruktiv søvnapnø (OSA) studeres natten over i et søvnlaboratorium som en del af deres rutinemæssige kliniske behandling. Hvis de viser sig at have OSA i løbet af den første halvdel af natten, startes de med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) med næsemaske som en del af deres rutinemæssige kliniske behandling. En vis procentdel af disse patienter (bedste skøn fra litteraturen 15%) vil udvikle central søvnapnø (CSA) under deres behandling med CPAP.

Deltagerne vil blive rekrutteret fra patienter behandlet med Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) for obstruktiv søvnapnø, som udvikler central søvnapnø (CSA) på CPAP og er villige til at give informeret samtykke.

Patienterne vil blive behandlet med det "bedste CPAP"-tryk, som bestemt af søvnlægen, der læser deres søvnundersøgelse. Dette er defineret som det minimale tryk forbundet med eliminering af obstruktive hændelser. Patienterne vil blive behandlet med CPAP i 12 uger. Efter behandling vil patienter blive bragt tilbage til en anden søvnundersøgelse, der skal vurderes på CPAP.

De, der demonstrerer opløsning af CSA i søvnundersøgelsen, vil fortsætte med CPAP i yderligere 12 uger. De, der viser vedvarende CSA, vil blive randomiseret til enten "bedste CPAP" eller Adaptive Servo-ventilation (ASV) behandling i yderligere 12 uger. ASV vil blive titreret under den anden søvnundersøgelse for at bestemme optimale indstillinger. Patienterne vil blive sammenlignet efter 12 og 24 ugers behandling med hensyn til respons på behandlingen. Dette vil blive vurderet ved overensstemmelse med terapi (som overvåget af et smart-kort i positivtryksmaskinen), forbedring af søvnighed målt ved Epworth Sleepiness Score og ændring i livskvalitet målt ved Sleep Apnea Quality of Life Index ( SAQLI) et valideret livskvalitetsinstrument specifikt for søvnapnø.

Hertil kommer, at hos dem, der påviste vedvarende centrale apnøer efter 12 ugers CPAP-behandling og blev randomiseret til CPAP eller ASV, vil der blive lavet en tredje og sidste søvnundersøgelse for at vurdere det resterende apnø-hypopnø-indeks (antallet af respiratoriske hændelser divideret med antallet af timers søvn) på terapi. Hos dem, der er randomiseret til CPAP, og som har et vedvarende dårligt klinisk respons forbundet med en unormal resterende AHI efter 24 ugers behandling, vil der blive foretaget yderligere 12 ugers forsøg med ASV for at vurdere, om det giver nogen fordel.

Udover at vurdere effekten af ​​behandlingen, vil det originale diagnostiske polysomnogram af alle patienter med kompleks søvnapnø blive analyseret for at afgøre, om der er nogle polysomnografiske træk, der kunne bruges til at forudsige kompleks søvnapnø, før CPAP påføres (f.eks.: 1 ) tegn på blandede apnøer; eller 2) en komponent af centrale apnøer ud over det dominerende mønster af OSA.)

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Miseracordia Sleep Disorders Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med obstruktiv søvnapnø, som udvikler central søvnapnø efter behandling med CPAP

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke, manglende evne til at tolerere overtryksventilation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP
Kontinuerligt positivt luftvejstryk
Alle patienter vil i første omgang blive behandlet med CPAP i 12 uger som en del af sædvanlig klinisk behandling for søvnapnø. En søvnundersøgelse vil blive udført efter dette og forud for randomisering i undersøgelsen. Hvis denne gentagne søvnundersøgelse viser vedvarende central søvnapnø, vil patienter blive randomiseret i 2 undersøgelsesgrupper. Gruppe 1 - CPAP i 24 uger. Gruppe 2 - første 12 uger CPAP (Continuous Positive Airway Pressure. Næste 12 uger - (ASV) Adaptiv Servo ventilation. Hvis behandlingen ikke virker godt efter 12 uger, har deltageren/patienterne mulighed for at skifte til den alternative behandling. Patienterne får besked, hvis de skal skiftes til ASV. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde Epworth Sleepiness Score Questionnaire og Sleep Apnea Quality of Life Index formular efter 12 og 24 uger.
ACTIVE_COMPARATOR: Adaptiv servoventilator
Non-invasiv positivt tryk ventilator, der påfører et konstant ekspiratorisk tryk, samt et variabelt inspiratorisk tryk.
Alle patienter vil i første omgang blive behandlet med CPAP i 12 uger som en del af sædvanlig klinisk behandling for søvnapnø. En søvnundersøgelse vil blive udført efter dette og forud for randomisering i undersøgelsen. Hvis denne gentagne søvnundersøgelse viser vedvarende central søvnapnø, vil patienter blive randomiseret i 2 undersøgelsesgrupper. Gruppe 1 - CPAP i 24 uger. Gruppe 2 - første 12 uger CPAP (Continuous Positive Airway Pressure. Næste 12 uger - (ASV) Adaptiv Servo ventilation. Hvis behandlingen ikke virker godt efter 12 uger, har deltageren/patienterne mulighed for at skifte til den alternative behandling. Patienterne får besked, hvis de skal skiftes til ASV. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde Epworth Sleepiness Score Questionnaire og Sleep Apnea Quality of Life Index formular efter 12 og 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løsning af søvnapnø
Tidsramme: 24 uger
Målt ved apnø-hyponea-indekset
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 24 uger
Målt ved Epworth Sleepiness Scale og Sleep Apnea Quality of Life Index
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2010

Først opslået (SKØN)

4. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv positivt tryk ventilator

Abonner