- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01137214
Risultati e trattamento dell'apnea notturna complessa
Lo scopo del progetto è:
- per determinare l'incidenza di apnea notturna complessa
- per determinare quale percentuale di casi si risolverà nel tempo con la terapia con pressione positiva continua delle vie aeree
- Determinare se c'è qualche differenza nel risultato, in quelli con apnea notturna complessa persistente su CPAP, tra quelli trattati con CPAP o servo-ventilazione adattiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con sospetta apnea ostruttiva del sonno (OSA) vengono studiati durante la notte in un laboratorio del sonno, come parte della loro gestione clinica di routine. Se si scopre che hanno OSA durante la prima metà della notte, vengono avviati alla pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) mediante maschera nasale come parte della loro gestione clinica di routine. Una certa percentuale di questi pazienti (migliore stima dalla letteratura 15%) svilupperà apnea centrale del sonno (CSA) durante il trattamento con CPAP.
I partecipanti saranno reclutati da pazienti trattati con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per apnea ostruttiva del sonno che sviluppano apnea centrale del sonno (CSA) su CPAP e sono disposti a dare il consenso informato.
I pazienti saranno trattati con la "migliore pressione CPAP", come determinato dal medico del sonno che legge il loro studio del sonno. Questa è definita come la pressione minima associata all'eliminazione degli eventi ostruttivi. I pazienti saranno trattati con CPAP per 12 settimane. Dopo il trattamento, i pazienti verranno riportati per un secondo studio del sonno da valutare su CPAP.
Quelli che dimostrano la risoluzione del CSA nello studio del sonno continueranno con CPAP per altre 12 settimane. Quelli che dimostreranno CSA persistente saranno randomizzati alla terapia "migliore CPAP" o Adaptive Servo-ventilation (ASV) per ulteriori 12 settimane. L'ASV verrà titolato durante il secondo studio del sonno per determinare le impostazioni ottimali. I pazienti saranno confrontati alla fine delle 12 e 24 settimane di trattamento per quanto riguarda la risposta alla terapia. Ciò sarà valutato in base all'adesione alla terapia (monitorata da una smart card all'interno della macchina a pressione positiva), al miglioramento della sonnolenza misurato dall'Epworth Sleepiness Score e al cambiamento della qualità della vita misurato dall'Indice di qualità della vita dell'apnea notturna ( SAQLI) uno strumento validato per la qualità della vita specifico per l'apnea notturna.
Inoltre, in coloro che hanno dimostrato apnee centrali persistenti dopo 12 settimane di terapia CPAP e sono stati randomizzati a CPAP o ASV, verrà eseguito un terzo e ultimo studio del sonno per valutare l'indice residuo di apnea-ipopnea (il numero di eventi respiratori diviso per il numero di ore di sonno) in terapia. In quelli randomizzati a CPAP che hanno una risposta clinica scarsa persistente associata a un AHI residuo anormale dopo 24 settimane di trattamento, sarà intrapreso un ulteriore studio di 12 settimane di ASV per valutare se offre qualche beneficio.
Oltre a valutare l'effetto del trattamento, verrà analizzato il polisonnogramma diagnostico originale di tutti i pazienti con apnea notturna complessa per determinare se vi sono caratteristiche polisonnografiche che potrebbero essere utilizzate per prevedere l'apnea notturna complessa prima dell'applicazione della CPAP (ad esempio: 1 ) evidenza di apnee miste; o 2) una componente di apnee centrali in aggiunta al pattern predominante di OSA.)
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Miseracordia Sleep Disorders Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con apnea ostruttiva del sonno che sviluppa apnea centrale del sonno una volta trattato con CPAP
Criteri di esclusione:
- Incapacità di dare il consenso informato, incapacità di tollerare la ventilazione a pressione positiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: CPAP
Pressione positiva continua delle vie aeree
|
Tutti i pazienti saranno inizialmente trattati con CPAP per 12 settimane come parte del normale trattamento clinico per l'apnea notturna.
Dopo questo e prima della randomizzazione nello studio verrà condotto uno studio del sonno.
Se questo studio del sonno ripetuto dimostra apnea centrale del sonno persistente, i pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi di studio.
Gruppo 1 - CPAP per 24 settimane.
Gruppo 2 - prime 12 settimane CPAP (pressione continua positiva delle vie aeree.
Prossime 12 settimane - (ASV) Ventilazione servo adattiva.
Se il trattamento non funziona bene a 12 settimane, il partecipante/i pazienti hanno la possibilità di passare al trattamento alternativo.
I pazienti saranno avvisati se devono passare all'ASV.
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare il modulo Epworth Sleepiness Score Questionnaire e Sleep Apnea Quality of Life Index a 12 e 24 settimane.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Servo-ventilatore adattivo
Ventilatore a pressione positiva non invasivo che applica una pressione espiratoria costante e una pressione inspiratoria variabile.
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Tutti i pazienti saranno inizialmente trattati con CPAP per 12 settimane come parte del normale trattamento clinico per l'apnea notturna.
Dopo questo e prima della randomizzazione nello studio verrà condotto uno studio del sonno.
Se questo studio del sonno ripetuto dimostra apnea centrale del sonno persistente, i pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi di studio.
Gruppo 1 - CPAP per 24 settimane.
Gruppo 2 - prime 12 settimane CPAP (pressione continua positiva delle vie aeree.
Prossime 12 settimane - (ASV) Ventilazione servo adattiva.
Se il trattamento non funziona bene a 12 settimane, il partecipante/i pazienti hanno la possibilità di passare al trattamento alternativo.
I pazienti saranno avvisati se devono passare all'ASV.
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare il modulo Epworth Sleepiness Score Questionnaire e Sleep Apnea Quality of Life Index a 12 e 24 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risoluzione delle apnee notturne
Lasso di tempo: 24 settimane
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Come misurato dall'indice di apnea-iponea
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Come misurato dalla scala di sonnolenza di Epworth e dall'indice di qualità della vita dell'apnea notturna
|
24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2010:026
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