Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall og behandling av kompleks søvnapné

11. februar 2015 oppdatert av: University of Manitoba

Formålet med prosjektet er:

  1. for å bestemme forekomsten av kompleks søvnapné
  2. for å bestemme hvor stor prosentandel av tilfellene som vil løse seg over tid med terapi med kontinuerlig positivt luftveistrykk
  3. Bestem om det er noen forskjell i utfall, hos de med vedvarende kompleks søvnapné på CPAP, mellom de som behandles med CPAP eller adaptiv servoventilasjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter med mistanke om obstruktiv søvnapné (OSA) studeres over natten i et søvnlaboratorium, som en del av deres rutinemessige kliniske behandling. Hvis de viser seg å ha OSA i løpet av den første halvdelen av natten, startes de med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) med nesemaske som en del av deres rutinemessige kliniske behandling. En viss prosentandel av disse pasientene (beste estimat fra litteraturen 15%) vil utvikle sentral søvnapné (CSA) under behandlingen med CPAP.

Deltakerne vil bli rekruttert fra pasienter behandlet med Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) for obstruktiv søvnapné som utvikler sentral søvnapné (CSA) på CPAP, og er villige til å gi informert samtykke.

Pasienter vil bli behandlet med det "beste CPAP"-trykket, som bestemt av søvnlegen som leser søvnstudien deres. Dette er definert som minimumstrykket forbundet med eliminering av obstruktive hendelser. Pasientene vil bli behandlet med CPAP i 12 uker. Etter behandling vil pasienter bli brakt tilbake for en andre søvnstudie for å bli vurdert på CPAP.

De som viser oppløsning av CSA på søvnstudien vil fortsette på CPAP i ytterligere 12 uker. De som viser vedvarende CSA vil bli randomisert til enten "beste CPAP" eller Adaptive Servo-ventilation (ASV) terapi i ytterligere 12 uker. ASV vil bli titrert under den andre søvnstudien for å bestemme optimale innstillinger. Pasienter vil bli sammenlignet ved slutten av 12 og 24 ukers behandling angående respons på terapi. Dette vil bli vurdert ved etterlevelse av terapi (som overvåkes av et smartkort i overtrykksmaskinen), forbedring i søvnighet målt ved Epworth Sleepiness Score, og endring i livskvalitet målt ved Sleep Apnea Quality of Life Index ( SAQLI) et validert livskvalitetsinstrument spesifikt for søvnapné.

I tillegg, hos de som viste vedvarende sentrale apnéer etter 12 uker med CPAP-behandling, og ble randomisert til CPAP eller ASV, vil en tredje og siste søvnstudie bli gjort for å vurdere den gjenværende apné-hypopné-indeksen (antall respirasjonshendelser delt på antall timer søvn) på terapi. Hos de som er randomisert til CPAP som har en vedvarende dårlig klinisk respons assosiert med en unormal gjenværende AHI etter 24 ukers behandling, vil en ytterligere 12 ukers utprøving av ASV bli utført for å vurdere om det gir noen fordel.

I tillegg til å vurdere effekten av behandlingen, vil det originale diagnostiske polysomnogrammet av alle pasienter med kompleks søvnapné bli analysert for å avgjøre om det er noen polysomnografiske funksjoner som kan brukes til å forutsi kompleks søvnapné før CPAP brukes, (for eksempel: 1 ) bevis på blandede apnéer; eller 2) en komponent av sentrale apnéer i tillegg til det dominerende mønsteret av OSA.)

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Miseracordia Sleep Disorders Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med obstruktiv søvnapné som utvikler sentral søvnapné en gang behandlet med CPAP

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke, manglende evne til å tolerere overtrykksventilasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP
Kontinuerlig positivt luftveistrykk
Alle pasienter vil i første omgang bli behandlet med CPAP i 12 uker som en del av vanlig klinisk behandling for søvnapné. En søvnstudie vil bli utført etter dette og før randomisering i studien. Hvis denne gjentatte søvnstudien viser vedvarende sentral søvnapné, vil pasientene bli randomisert i 2 studiegrupper. Gruppe 1 - CPAP i 24 uker. Gruppe 2 - første 12 uker CPAP (Continuous Positive Airway Pressure. Neste 12 uker - (ASV) Adaptiv Servoventilasjon. Dersom behandlingen ikke fungerer bra ved 12 uker har deltaker/pasienter mulighet til å bytte til alternativ behandling. Pasienter vil få beskjed om de skal byttes til ASV. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut Epworth Sleepiness Score Questionnaire og Sleep Apnea Quality of Life Index-skjemaet ved 12 og 24 uker.
ACTIVE_COMPARATOR: Adaptiv servoventilator
Ikke-invasiv positivt trykkventilator som påfører et konstant ekspirasjonstrykk, samt et variabelt inspirasjonstrykk.
Alle pasienter vil i første omgang bli behandlet med CPAP i 12 uker som en del av vanlig klinisk behandling for søvnapné. En søvnstudie vil bli utført etter dette og før randomisering i studien. Hvis denne gjentatte søvnstudien viser vedvarende sentral søvnapné, vil pasientene bli randomisert i 2 studiegrupper. Gruppe 1 - CPAP i 24 uker. Gruppe 2 - første 12 uker CPAP (Continuous Positive Airway Pressure. Neste 12 uker - (ASV) Adaptiv Servoventilasjon. Dersom behandlingen ikke fungerer bra ved 12 uker har deltaker/pasienter mulighet til å bytte til alternativ behandling. Pasienter vil få beskjed om de skal byttes til ASV. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut Epworth Sleepiness Score Questionnaire og Sleep Apnea Quality of Life Index-skjemaet ved 12 og 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppløsning av søvnapné
Tidsramme: 24 uker
Målt ved apné-hyponea-indeksen
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 24 uker
Målt ved Epworth Sleepiness Scale og Sleep Apnea Quality of Life Index
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

4. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere