- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01137214
Utfall og behandling av kompleks søvnapné
Formålet med prosjektet er:
- for å bestemme forekomsten av kompleks søvnapné
- for å bestemme hvor stor prosentandel av tilfellene som vil løse seg over tid med terapi med kontinuerlig positivt luftveistrykk
- Bestem om det er noen forskjell i utfall, hos de med vedvarende kompleks søvnapné på CPAP, mellom de som behandles med CPAP eller adaptiv servoventilasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med mistanke om obstruktiv søvnapné (OSA) studeres over natten i et søvnlaboratorium, som en del av deres rutinemessige kliniske behandling. Hvis de viser seg å ha OSA i løpet av den første halvdelen av natten, startes de med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) med nesemaske som en del av deres rutinemessige kliniske behandling. En viss prosentandel av disse pasientene (beste estimat fra litteraturen 15%) vil utvikle sentral søvnapné (CSA) under behandlingen med CPAP.
Deltakerne vil bli rekruttert fra pasienter behandlet med Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) for obstruktiv søvnapné som utvikler sentral søvnapné (CSA) på CPAP, og er villige til å gi informert samtykke.
Pasienter vil bli behandlet med det "beste CPAP"-trykket, som bestemt av søvnlegen som leser søvnstudien deres. Dette er definert som minimumstrykket forbundet med eliminering av obstruktive hendelser. Pasientene vil bli behandlet med CPAP i 12 uker. Etter behandling vil pasienter bli brakt tilbake for en andre søvnstudie for å bli vurdert på CPAP.
De som viser oppløsning av CSA på søvnstudien vil fortsette på CPAP i ytterligere 12 uker. De som viser vedvarende CSA vil bli randomisert til enten "beste CPAP" eller Adaptive Servo-ventilation (ASV) terapi i ytterligere 12 uker. ASV vil bli titrert under den andre søvnstudien for å bestemme optimale innstillinger. Pasienter vil bli sammenlignet ved slutten av 12 og 24 ukers behandling angående respons på terapi. Dette vil bli vurdert ved etterlevelse av terapi (som overvåkes av et smartkort i overtrykksmaskinen), forbedring i søvnighet målt ved Epworth Sleepiness Score, og endring i livskvalitet målt ved Sleep Apnea Quality of Life Index ( SAQLI) et validert livskvalitetsinstrument spesifikt for søvnapné.
I tillegg, hos de som viste vedvarende sentrale apnéer etter 12 uker med CPAP-behandling, og ble randomisert til CPAP eller ASV, vil en tredje og siste søvnstudie bli gjort for å vurdere den gjenværende apné-hypopné-indeksen (antall respirasjonshendelser delt på antall timer søvn) på terapi. Hos de som er randomisert til CPAP som har en vedvarende dårlig klinisk respons assosiert med en unormal gjenværende AHI etter 24 ukers behandling, vil en ytterligere 12 ukers utprøving av ASV bli utført for å vurdere om det gir noen fordel.
I tillegg til å vurdere effekten av behandlingen, vil det originale diagnostiske polysomnogrammet av alle pasienter med kompleks søvnapné bli analysert for å avgjøre om det er noen polysomnografiske funksjoner som kan brukes til å forutsi kompleks søvnapné før CPAP brukes, (for eksempel: 1 ) bevis på blandede apnéer; eller 2) en komponent av sentrale apnéer i tillegg til det dominerende mønsteret av OSA.)
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Miseracordia Sleep Disorders Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med obstruktiv søvnapné som utvikler sentral søvnapné en gang behandlet med CPAP
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke, manglende evne til å tolerere overtrykksventilasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP
Kontinuerlig positivt luftveistrykk
|
Alle pasienter vil i første omgang bli behandlet med CPAP i 12 uker som en del av vanlig klinisk behandling for søvnapné.
En søvnstudie vil bli utført etter dette og før randomisering i studien.
Hvis denne gjentatte søvnstudien viser vedvarende sentral søvnapné, vil pasientene bli randomisert i 2 studiegrupper.
Gruppe 1 - CPAP i 24 uker.
Gruppe 2 - første 12 uker CPAP (Continuous Positive Airway Pressure.
Neste 12 uker - (ASV) Adaptiv Servoventilasjon.
Dersom behandlingen ikke fungerer bra ved 12 uker har deltaker/pasienter mulighet til å bytte til alternativ behandling.
Pasienter vil få beskjed om de skal byttes til ASV.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut Epworth Sleepiness Score Questionnaire og Sleep Apnea Quality of Life Index-skjemaet ved 12 og 24 uker.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Adaptiv servoventilator
Ikke-invasiv positivt trykkventilator som påfører et konstant ekspirasjonstrykk, samt et variabelt inspirasjonstrykk.
|
Alle pasienter vil i første omgang bli behandlet med CPAP i 12 uker som en del av vanlig klinisk behandling for søvnapné.
En søvnstudie vil bli utført etter dette og før randomisering i studien.
Hvis denne gjentatte søvnstudien viser vedvarende sentral søvnapné, vil pasientene bli randomisert i 2 studiegrupper.
Gruppe 1 - CPAP i 24 uker.
Gruppe 2 - første 12 uker CPAP (Continuous Positive Airway Pressure.
Neste 12 uker - (ASV) Adaptiv Servoventilasjon.
Dersom behandlingen ikke fungerer bra ved 12 uker har deltaker/pasienter mulighet til å bytte til alternativ behandling.
Pasienter vil få beskjed om de skal byttes til ASV.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut Epworth Sleepiness Score Questionnaire og Sleep Apnea Quality of Life Index-skjemaet ved 12 og 24 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppløsning av søvnapné
Tidsramme: 24 uker
|
Målt ved apné-hyponea-indeksen
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 24 uker
|
Målt ved Epworth Sleepiness Scale og Sleep Apnea Quality of Life Index
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2010:026
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .