Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik i leczenie złożonego bezdechu sennego

11 lutego 2015 zaktualizowane przez: University of Manitoba

Celem projektu jest:

  1. określenie częstości występowania złożonego bezdechu sennego
  2. w celu ustalenia, jaki procent przypadków ustąpi z upływem czasu dzięki terapii z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
  3. Ustal, czy istnieje jakakolwiek różnica w wynikach u osób z uporczywym złożonym bezdechem sennym leczonych CPAP, pomiędzy tymi leczonymi CPAP lub adaptacyjną serwowentylacją.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci z podejrzeniem obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) są badani przez noc w laboratorium snu w ramach rutynowego postępowania klinicznego. Jeśli okaże się, że mają OBS w pierwszej połowie nocy, rozpoczyna się im ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) przez maskę nosową w ramach rutynowego postępowania klinicznego. U pewnego odsetka tych pacjentów (najlepsze oszacowanie na podstawie literatury 15%) rozwinie się ośrodkowy bezdech senny (CSA) podczas leczenia CPAP.

Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów leczonych ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) z powodu obturacyjnego bezdechu sennego, u których rozwinie się ośrodkowy bezdech senny (CSA) przy zastosowaniu CPAP i którzy wyrażą świadomą zgodę.

Pacjenci będą leczeni przy „najlepszym CPAP” ciśnieniu, określonym przez lekarza snu czytającego ich badanie snu. Jest to określone jako minimalne ciśnienie związane z eliminacją zdarzeń obturacyjnych. Pacjenci będą leczeni aparatem CPAP przez 12 tygodni. Po leczeniu pacjenci zostaną przewiezieni z powrotem na drugie badanie snu w celu oceny za pomocą CPAP.

Te, które wykażą ustąpienie CSA w badaniu snu, będą kontynuować terapię CPAP przez dodatkowe 12 tygodni. Osoby, które wykażą uporczywe CSA, zostaną losowo przydzielone do grupy „najlepszego CPAP” lub terapii Adaptive Servo-ventilation (ASV) przez dodatkowe 12 tygodni. ASV będzie miareczkowany podczas drugiego badania snu w celu określenia optymalnych ustawień. Pacjenci zostaną porównani pod koniec 12 i 24 tygodnia leczenia pod kątem odpowiedzi na terapię. Zostanie to ocenione na podstawie zgodności z terapią (monitorowaną za pomocą karty inteligentnej w aparacie nadciśnieniowym), poprawy senności mierzonej za pomocą skali Epworth Sleepiness Score oraz zmiany jakości życia mierzonej za pomocą wskaźnika jakości życia bezdechu sennego ( SAQLI) zwalidowany instrument jakości życia specyficzny dla bezdechu sennego.

Ponadto u osób, u których wystąpiły utrzymujące się bezdechy ośrodkowe po 12 tygodniach terapii CPAP i które zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej CPAP lub ASV, zostanie przeprowadzone trzecie i ostatnie badanie snu w celu oceny wskaźnika rezydualnego bezdechu i spłycenia oddechu (liczba incydentów oddechowych podzielona przez liczba godzin snu) na terapii. U osób przydzielonych losowo do CPAP, u których po 24 tygodniach leczenia utrzymuje się słaba odpowiedź kliniczna związana z nieprawidłowym resztkowym AHI, zostanie przeprowadzona kolejna 12-tygodniowa próba ASV w celu oceny, czy przynosi ona jakiekolwiek korzyści.

Oprócz oceny efektu leczenia, oryginalny polisomnogram diagnostyczny wszystkich pacjentów ze złożonym bezdechem sennym zostanie przeanalizowany w celu określenia, czy istnieją jakiekolwiek cechy polisomnograficzne, które można wykorzystać do przewidywania złożonego bezdechu sennego przed zastosowaniem CPAP (na przykład: 1 ) cechy bezdechów mieszanych; lub 2) składnik bezdechów centralnych oprócz dominującego wzorca OSA).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Miseracordia Sleep Disorders Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z obturacyjnym bezdechem sennym, u którego po leczeniu CPAP rozwinął się ośrodkowy bezdech senny

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody, niemożność tolerowania wentylacji dodatnim ciśnieniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Wszyscy pacjenci będą początkowo leczeni aparatem CPAP przez 12 tygodni w ramach zwykłego leczenia klinicznego bezdechu sennego. Po tym i przed randomizacją do badania zostanie przeprowadzone badanie snu. Jeśli to powtórne badanie snu wykaże utrzymujący się centralny bezdech senny, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup badawczych. Grupa 1 - CPAP przez 24 tygodnie. Grupa 2 - pierwsze 12 tygodni CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych. Następne 12 tygodni - (ASV) Wentylacja Adaptive Servo. Jeśli leczenie nie działa dobrze po 12 tygodniach, uczestnik/pacjenci mają możliwość przejścia na alternatywne leczenie. Pacjenci zostaną powiadomieni, jeśli mają zostać przeniesieni na ASV. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza oceny senności Epworth i formularza wskaźnika jakości życia bezdechu sennego w 12 i 24 tygodniu.
ACTIVE_COMPARATOR: Adaptacyjny serwowentylator
Nieinwazyjny respirator nadciśnieniowy, który zapewnia stałe ciśnienie wydechowe oraz zmienne ciśnienie wdechowe.
Wszyscy pacjenci będą początkowo leczeni aparatem CPAP przez 12 tygodni w ramach zwykłego leczenia klinicznego bezdechu sennego. Po tym i przed randomizacją do badania zostanie przeprowadzone badanie snu. Jeśli to powtórne badanie snu wykaże utrzymujący się centralny bezdech senny, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup badawczych. Grupa 1 - CPAP przez 24 tygodnie. Grupa 2 - pierwsze 12 tygodni CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych. Następne 12 tygodni - (ASV) Wentylacja Adaptive Servo. Jeśli leczenie nie działa dobrze po 12 tygodniach, uczestnik/pacjenci mają możliwość przejścia na alternatywne leczenie. Pacjenci zostaną powiadomieni, jeśli mają zostać przeniesieni na ASV. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza oceny senności Epworth i formularza wskaźnika jakości życia bezdechu sennego w 12 i 24 tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwiązanie bezdechu sennego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Jak mierzono za pomocą wskaźnika bezdechów i spłyceń
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmierzone za pomocą skali senności Epworth i wskaźnika jakości życia bezdechu sennego
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj