- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01137214
Wynik i leczenie złożonego bezdechu sennego
Celem projektu jest:
- określenie częstości występowania złożonego bezdechu sennego
- w celu ustalenia, jaki procent przypadków ustąpi z upływem czasu dzięki terapii z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
- Ustal, czy istnieje jakakolwiek różnica w wynikach u osób z uporczywym złożonym bezdechem sennym leczonych CPAP, pomiędzy tymi leczonymi CPAP lub adaptacyjną serwowentylacją.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z podejrzeniem obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) są badani przez noc w laboratorium snu w ramach rutynowego postępowania klinicznego. Jeśli okaże się, że mają OBS w pierwszej połowie nocy, rozpoczyna się im ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) przez maskę nosową w ramach rutynowego postępowania klinicznego. U pewnego odsetka tych pacjentów (najlepsze oszacowanie na podstawie literatury 15%) rozwinie się ośrodkowy bezdech senny (CSA) podczas leczenia CPAP.
Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów leczonych ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) z powodu obturacyjnego bezdechu sennego, u których rozwinie się ośrodkowy bezdech senny (CSA) przy zastosowaniu CPAP i którzy wyrażą świadomą zgodę.
Pacjenci będą leczeni przy „najlepszym CPAP” ciśnieniu, określonym przez lekarza snu czytającego ich badanie snu. Jest to określone jako minimalne ciśnienie związane z eliminacją zdarzeń obturacyjnych. Pacjenci będą leczeni aparatem CPAP przez 12 tygodni. Po leczeniu pacjenci zostaną przewiezieni z powrotem na drugie badanie snu w celu oceny za pomocą CPAP.
Te, które wykażą ustąpienie CSA w badaniu snu, będą kontynuować terapię CPAP przez dodatkowe 12 tygodni. Osoby, które wykażą uporczywe CSA, zostaną losowo przydzielone do grupy „najlepszego CPAP” lub terapii Adaptive Servo-ventilation (ASV) przez dodatkowe 12 tygodni. ASV będzie miareczkowany podczas drugiego badania snu w celu określenia optymalnych ustawień. Pacjenci zostaną porównani pod koniec 12 i 24 tygodnia leczenia pod kątem odpowiedzi na terapię. Zostanie to ocenione na podstawie zgodności z terapią (monitorowaną za pomocą karty inteligentnej w aparacie nadciśnieniowym), poprawy senności mierzonej za pomocą skali Epworth Sleepiness Score oraz zmiany jakości życia mierzonej za pomocą wskaźnika jakości życia bezdechu sennego ( SAQLI) zwalidowany instrument jakości życia specyficzny dla bezdechu sennego.
Ponadto u osób, u których wystąpiły utrzymujące się bezdechy ośrodkowe po 12 tygodniach terapii CPAP i które zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej CPAP lub ASV, zostanie przeprowadzone trzecie i ostatnie badanie snu w celu oceny wskaźnika rezydualnego bezdechu i spłycenia oddechu (liczba incydentów oddechowych podzielona przez liczba godzin snu) na terapii. U osób przydzielonych losowo do CPAP, u których po 24 tygodniach leczenia utrzymuje się słaba odpowiedź kliniczna związana z nieprawidłowym resztkowym AHI, zostanie przeprowadzona kolejna 12-tygodniowa próba ASV w celu oceny, czy przynosi ona jakiekolwiek korzyści.
Oprócz oceny efektu leczenia, oryginalny polisomnogram diagnostyczny wszystkich pacjentów ze złożonym bezdechem sennym zostanie przeanalizowany w celu określenia, czy istnieją jakiekolwiek cechy polisomnograficzne, które można wykorzystać do przewidywania złożonego bezdechu sennego przed zastosowaniem CPAP (na przykład: 1 ) cechy bezdechów mieszanych; lub 2) składnik bezdechów centralnych oprócz dominującego wzorca OSA).
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Miseracordia Sleep Disorders Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z obturacyjnym bezdechem sennym, u którego po leczeniu CPAP rozwinął się ośrodkowy bezdech senny
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody, niemożność tolerowania wentylacji dodatnim ciśnieniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
|
Wszyscy pacjenci będą początkowo leczeni aparatem CPAP przez 12 tygodni w ramach zwykłego leczenia klinicznego bezdechu sennego.
Po tym i przed randomizacją do badania zostanie przeprowadzone badanie snu.
Jeśli to powtórne badanie snu wykaże utrzymujący się centralny bezdech senny, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup badawczych.
Grupa 1 - CPAP przez 24 tygodnie.
Grupa 2 - pierwsze 12 tygodni CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych.
Następne 12 tygodni - (ASV) Wentylacja Adaptive Servo.
Jeśli leczenie nie działa dobrze po 12 tygodniach, uczestnik/pacjenci mają możliwość przejścia na alternatywne leczenie.
Pacjenci zostaną powiadomieni, jeśli mają zostać przeniesieni na ASV.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza oceny senności Epworth i formularza wskaźnika jakości życia bezdechu sennego w 12 i 24 tygodniu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Adaptacyjny serwowentylator
Nieinwazyjny respirator nadciśnieniowy, który zapewnia stałe ciśnienie wydechowe oraz zmienne ciśnienie wdechowe.
|
Wszyscy pacjenci będą początkowo leczeni aparatem CPAP przez 12 tygodni w ramach zwykłego leczenia klinicznego bezdechu sennego.
Po tym i przed randomizacją do badania zostanie przeprowadzone badanie snu.
Jeśli to powtórne badanie snu wykaże utrzymujący się centralny bezdech senny, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup badawczych.
Grupa 1 - CPAP przez 24 tygodnie.
Grupa 2 - pierwsze 12 tygodni CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych.
Następne 12 tygodni - (ASV) Wentylacja Adaptive Servo.
Jeśli leczenie nie działa dobrze po 12 tygodniach, uczestnik/pacjenci mają możliwość przejścia na alternatywne leczenie.
Pacjenci zostaną powiadomieni, jeśli mają zostać przeniesieni na ASV.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza oceny senności Epworth i formularza wskaźnika jakości życia bezdechu sennego w 12 i 24 tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwiązanie bezdechu sennego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Jak mierzono za pomocą wskaźnika bezdechów i spłyceń
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmierzone za pomocą skali senności Epworth i wskaźnika jakości życia bezdechu sennego
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2010:026
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .