頭皮の脂漏性湿疹（SE）の治療のためのK301
2010年6月3日 更新者：Moberg Pharma AB
頭皮の脂漏性湿疹（SE）の治療のためのKaprolac® K301の有効性、安全性、忍容性に関する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
脂漏性湿疹 (SE) は、皮脂腺が最も目立つ頭と体幹の領域に限定された慢性の炎症性皮膚障害です。 重症度は、軽度のフケから剥脱性紅皮症までさまざまで、軽度の斑状の鱗屑から、広範囲で厚い付着性の痂皮までさまざまです。 SE の世界的な有病率は 3 ～ 5% ですが、人口の 15 ～ 20% に影響を与える最も軽度の障害であるふけがあります。
この多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験では、成人 SE 患者が 1 日 1 回 4 週間治療されます。 この研究の母集団は、軽度から中等度の SE の患者です。
この試験の主要評価項目は、プラセボと比較した K301 の有効性であり、4 週間毎日適用した後の紅斑と落屑の合計スコアに基づいています。 副次評価項目は、有効性だけでなく安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
201
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Farsta、スウェーデン
- Läkarhuset Farsta Centrum
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Gothenburg、スウェーデン
- Centrumläkarna
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Gothenburg、スウェーデン
- Kristinelundskliniken Hudläkarmottagningen
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Gothenburg、スウェーデン
- ME3PLUS Clinical Trials
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Gävle、スウェーデン
- Hedgrindhälsan AB
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Helsingborg、スウェーデン
- Hudmottagningen
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Hofors、スウェーデン
- Familjehälsan
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Huddinge、スウェーデン
- Din doktor i Stockholm AB
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Hägersten、スウェーデン
- Fruängens Läkarhus
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Kristianstad、スウェーデン
- Capio Cityklinik
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Limhamn、スウェーデン
- Limhamns Läkargrupp- Tärnan
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Linköping、スウェーデン
- Hudläkarna i Linköping
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Malmo、スウェーデン
- Center för Läkemedelsprövningar
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Malmo、スウェーデン
- Hudkliniken UMAS
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Malmo、スウェーデン
- Möllevångens Husläkargrupp
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Trollhättan、スウェーデン
- Hjortens VC
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Uddevalla、スウェーデン
- VC Silentzvägen Praktikertjänst
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Uppsala、スウェーデン
- Hälsojouren
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Uppsala、スウェーデン
- Läkarhuset Uppsala
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性（妊娠可能な女性を含む）
- 18～70歳
- 頭皮の脂漏性湿疹が2ヶ月以上
- 軽度から中等度の紅斑と落屑を呈する
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- -脂漏性湿疹、または特定の局所治療を必要とする顔または頭皮のその他の皮膚疾患（コルチコステロイド、抗真菌剤、硫化セレン、抗生物質、レチノイド、過酸化ベンゾイルまたはα-ヒドロキシ酸）過去15日間
- 前月にサイクリン、リチウム、抗真菌薬または吸入コルチコステロイドによる経口治療
- -過去2か月間の全身性コルチコステロイドおよびレチノイドの使用
- パーキンソン病またはHIV感染に伴う脂漏性湿疹
- -耳、鼻、喉の癌の現在または病歴
- -治験責任医師の判断による重篤な併発疾患の現在または任意の病歴
- テストされた治療成分のいずれかに対するアレルギー
- -Kaprolac®K40を調査する第II相試験K40-3に以前に登録された被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：K301
K301 は、頭皮の患部に 1 日 1 回 4 週間局所的に塗布されました。
トリートメントは就寝前に塗布し、朝に患者の通常のシャンプーで洗い流すことができます.
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液体 - 就寝前に1日1回塗布
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、頭皮の患部に 1 日 1 回 4 週間局所的に塗布されました。
トリートメントは就寝前に塗布し、朝に患者の通常のシャンプーで洗い流すことができます.
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液体 - 就寝前に1日1回塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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紅斑および落屑スコア
時間枠：4週目
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4週目の紅斑と落屑スコアの合計
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4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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紅斑および落屑スコア
時間枠：2週目
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2週目の紅斑と落屑スコアの合計
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2週目
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紅斑スコア
時間枠：2週目と4週目
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2週目と4週目の紅斑スコア
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2週目と4週目
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落屑スコア
時間枠：2週目と4週目
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2週目と4週目の落屑スコア
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2週目と4週目
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治験責任医師の総合評価
時間枠：4週目
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4週目における治験責任医師の総合評価
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4週目
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患者の総合評価
時間枠：4週目
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4週目の患者の全体評価
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4週目
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そう痒/灼熱感スコア
時間枠：2週目と4週目
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2週目と4週目の患者のかゆみ/灼熱感スコア
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2週目と4週目
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フケスコア
時間枠：2週目と4週目
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2週目と4週目の患者のふけスコア
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2週目と4週目
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レスポンダーの割合
時間枠：2週目と4週目
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2週目と4週目のレスポンダーの割合
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2週目と4週目
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有害事象
時間枠：2週目、4週目、5週目
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生体系および使用用語で分類した有害事象
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2週目、4週目、5週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Åke Svensson, MD, PhD、Hudkliniken UMAS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年6月3日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。